國家藥監(jiān)局為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理和監(jiān)督抽查工作，且更好地配合實施《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等重要法規(guī)、規(guī)章，化妝品GMP（《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，下稱《規(guī)范》）和化妝品“新105條”（《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》，下稱《檢查要點》）已于2022年相繼重磅出臺并施行。

那么《規(guī)范》和《檢查要點》是如何針對不同污染源制定相應的清潔消毒要求的呢？企業(yè)又如何準備對應的解決方案？

防止生產(chǎn)人員的污染

人體在正常狀態(tài)下帶有無數(shù)微生物，如手部清洗消毒不徹底可將微生物帶入到產(chǎn)品中。

《規(guī)范》第四章第二十條

生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)和準潔凈區(qū)應配備非手接觸式洗手及消毒設(shè)施。

《檢查要點》

企業(yè)應在接受監(jiān)督檢查時提供證明。

防止環(huán)境的污染

生產(chǎn)車間的墻壁、天花板、地板等硬表面以及空氣中都存在相當數(shù)量的細菌、霉菌和芽孢等。

《規(guī)范》第四章第二十一條

根據(jù)生產(chǎn)工藝需要，潔凈區(qū)應當采取凈化和消毒措施，準潔凈區(qū)應當采取消毒措施。企業(yè)應當制定潔凈區(qū)和準潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控計劃，定期進行監(jiān)控，每年按照化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求對生產(chǎn)車間進行檢測。

《檢查要點》

企業(yè)應制定車間消毒制度、環(huán)境監(jiān)控制度，保留清潔消毒記錄、環(huán)境監(jiān)控記錄和一年內(nèi)車間環(huán)境檢測報告等。

《規(guī)范》第四章第二十七條

企業(yè)應當建立并執(zhí)行空氣凈化系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測、維護制度。

《檢查要點》

企業(yè)應定期清潔消毒空氣凈化系統(tǒng)，保留清潔消毒記錄。

防止設(shè)備的污染

《規(guī)范》第四章第二十五條

企業(yè)應當建立并執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器、器具的清潔消毒操作規(guī)程。所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對物料、產(chǎn)品或者設(shè)備、器具造成污染或者腐蝕。

《檢查要點》

1、制定設(shè)備、管道等的清潔消毒操作規(guī)程，規(guī)定清潔消毒的頻率、方法、消毒劑及其配置方法

2、應采購符合中國消毒產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)、標準的具備合格衛(wèi)生安全評價報告的消毒劑，衛(wèi)生安全評價報告應存檔，應采購低或無腐蝕性的潤滑劑、清潔劑和消毒劑

3、保留清潔消毒記錄、消毒劑的采購/配置/領(lǐng)用記錄，建立管理臺賬

防止工藝用水的污染

化妝品配方中水的比例大約為30%-70% ，水源多數(shù)來自城市供水系統(tǒng)，水流經(jīng)水塔或貯水池后會快速繁殖細菌，同時供水系統(tǒng)的泵、計量儀表、閥門等容易滋長微生物，所以做好工藝用水系統(tǒng)的清潔和消毒也是重中之重。

《規(guī)范》第四章第二十六條

企業(yè)應當建立并執(zhí)行水處理系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測、維護制度。

《檢查要點》

企業(yè)應確保生產(chǎn)用水符合《GB5749 生活飲用水衛(wèi)生標準》，需對水處理系統(tǒng)進行定期清洗、消毒，并保留相應的記錄。

防止包材的污染

包裝材料(桶、瓶、蓋)的不衛(wèi)生會造成化妝品的微生物污染，應清洗消毒后才能投入使用。

《規(guī)范》第六章第三十八條

企業(yè)在使用內(nèi)包材前，應當按照清潔消毒操作規(guī)程進行清潔消毒，或者對其衛(wèi)生符合性進行確認。

《檢查要點》

1、建立包材清潔消毒管理制度、包材清潔消毒操作規(guī)程

2、保留內(nèi)包材清潔消毒記錄、包材清潔消毒方法驗證記錄、消毒后有效期驗證記錄

3、如未對包材進行清潔消毒，需提供證據(jù)證實產(chǎn)品的符合性

化妝品行業(yè)面臨監(jiān)管政策的加強，企業(yè)應更加重視生產(chǎn)經(jīng)營的合規(guī)性，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全。其中微生物污染是影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要因素之一，化妝品生產(chǎn)過程中使用的原料、包裝、設(shè)備甚至生產(chǎn)人員均可受微生物污染。

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