保健食品車間對生產環(huán)境的微生物提出了要求，常規(guī)保健品生產涉及粉體灌裝、液體濃縮、原料中藥提取和輔料復配等復雜操作，形成多個潛在的微生物滋生節(jié)點。出現(xiàn)如霉菌、芽孢桿菌等頑固污染菌株，會影響產品安全性。保健食品車間空間消毒需要一種可適配潔凈區(qū)域、高效殺滅高耐受菌種…
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純化車間作為潔凈級別要求高的區(qū)域，微生物標準決定了整個生產體系的生物安全水平，也影響到產品的質量穩(wěn)定性。純化車間過氧化氫滅菌器選擇成為質量體系建設中的議題。在眾多空間消毒手段中汽化過氧化氫（VHP）技術因優(yōu)越的穿透性、環(huán)境友好性及殺菌能力應用。本文將從滅菌、設…
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隔離器（Isolator）被用于藥品無菌灌裝、生物樣品處理、高活性化合物操作等高等級防護場景，核心功能是密閉屏障將操作人員和受控環(huán)境物理隔離，防止污染的發(fā)生或泄漏的擴散。隔離器手套檢漏儀就是確定手套的完整性和穩(wěn)定性，確定整個無菌屏障系統(tǒng)的安全性能。 隔離器手套…
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從手術室到負壓隔離病房，從 P2 實驗平臺到無菌潔凈車間，醫(yī)用護目鏡的防護作用都是直接的。不同類型和品牌的醫(yī)用護目鏡，它的耐熱能力，材料、結構、涂層和密封件系統(tǒng)性存在差異。醫(yī)用護目鏡品牌推薦的話哪一種比較好？美卓生物在護目鏡研發(fā)方向的持續(xù)打磨，專注于提供高壓蒸…
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無菌灌裝依賴于潔凈的外部環(huán)境、封閉的灌裝室、標準化的操作流程，也對灌裝設備內部管道系統(tǒng)的潔凈和穩(wěn)定的滅菌狀態(tài)有要求。灌裝機內部管道消毒殺菌，針對的是灌裝機內部的閥門、連接口、彎管、儲液腔等位置區(qū)域進行消殺。 傳統(tǒng)液體清洗或泡騰化學劑方式難以覆蓋縫隙和死角，效率…
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在日常操作、頻繁更換長周期滅菌過程中，手套出現(xiàn)不可察覺的細微破損或結構疲勞。缺陷被忽視，便成為微生物、有害顆粒進入隔離空間的“漏斗口”，破壞整個封閉系統(tǒng)的無菌性。因此隔離器手套完整性檢測儀設計目的為操作隔離系統(tǒng)建立起一道可驗證、可重復、可追溯的質量防線。 一、…
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隧道式烘箱作為藥品無菌車間的設備之一，干熱滅菌功能在藥品包裝材料西林瓶、安瓿瓶的無菌處理上作用明顯。多數(shù)技術人員將目光集中在高溫區(qū)的熱穿透、保持時間、滅菌效率上，對冷卻段則容產生認知誤區(qū)、溫度低，污染風險也低，不投入太多關注。藥品無菌車間隧道烘箱滅菌不能只是依…
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過氧化氫作為氧化類殺菌劑中的典型代表，高效殺菌、無殘留降解、安全性良好等，成為空間滅菌和表面消毒中的常見消毒液。在使用過程中，過氧化氫滅菌劑濃度要求關系到滅菌效率的高低，也對材料兼容性、人員暴露安全、環(huán)境殘留影響等多個維度的產生影響。 過氧化氫消毒液過濃容造成…
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生物制藥領域對潔凈環(huán)境的要求條例比較多，作為潔凈等級中最低級的 D 級區(qū)域也要注意空間環(huán)境的消毒殺菌處理。在新版 GMP 的框架下 D 級潔凈區(qū)的作用、標準、管控已被重新定義，成為無菌生產體系中的防線。所以生物制藥 D 級潔凈區(qū)空間消毒，也需要有新的標準出現(xiàn)，…
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在生物制藥科研領域的無菌車間或者潔凈區(qū)中，殺孢子消毒液已成為日常的衛(wèi)生工具。不少實驗老師始終心存顧慮——殺孢子劑消毒液會腐蝕設備嗎？這個疑問并非無的放矢，畢竟某些傳統(tǒng)強氧化類或醛類殺孢子產品，確實在頻繁使用過程中對不銹鋼、合成橡膠、透明塑料表面造成了不同程度的…
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醫(yī)用護目鏡是鑒于新版 GMP 對進入 AB 級潔凈區(qū)域的人員要求佩戴的一種防護眼鏡。是具有對人員眼部安全防護和對潔凈區(qū)域環(huán)境保護的雙重防護功效。不過依舊有人員質疑“醫(yī)用護目鏡有用嗎”，今天美卓生物就通過對自家生產的可高壓蒸汽滅菌護目鏡展開介紹，來詳細說說它的功…
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制藥車間的整體滅菌消毒，實質上是集工程設計、操作行為、科學評估和持續(xù)改進的綜合性管理工作。利用過氧化氫消毒液搭配一定的過氧化氫設備，對整個環(huán)境和空間進行深層次的消毒滅菌工作，具體整個消毒流程和規(guī)范是什么就讓美卓生物來詳細展開說明。 一．區(qū)域劃分和消毒方式同步 …
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