藥品安全之道：非最終滅菌無菌制劑車間設(shè)計(jì)解析

無菌藥品按照生產(chǎn)工藝分為最終滅菌產(chǎn)品或者非最終滅菌產(chǎn)品。由于非最終滅菌產(chǎn)品不能采取在最終滅菌工藝消滅微生物，所以只能采取無菌生產(chǎn)工藝。本文結(jié)合具體的工程，分析了非最終滅菌無菌制劑車間生成工藝設(shè)計(jì)。 藥品質(zhì)量安全關(guān)系到老百姓的生命健康安全，無菌產(chǎn)品屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品…

在隔離器中使用 VHP 滅菌：優(yōu)化滅菌周期時(shí)間的想法和思考

無菌工業(yè)流程可以在隔離器內(nèi)進(jìn)行。隔離器是裝有高效空氣過濾器的機(jī)器，可創(chuàng)造一個(gè)受控環(huán)境：既保護(hù)所處理的材料，也保護(hù)操作人員，消除內(nèi)外部的直接接觸和所有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。隔離器可以通過一個(gè)有效的循環(huán)進(jìn)行凈化：本文的目的是向讀者提供通過 VHP（汽化過氧化氫）優(yōu)化循環(huán)的一系…

藥品上市關(guān)鍵一步：口服固體制劑工藝驗(yàn)證解析

工藝驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）一項(xiàng)重要工作，也是支撐藥品上市申請的關(guān)鍵性技術(shù)資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品具體情況及工藝特點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)研究，提升工藝驗(yàn)證質(zhì)量。 中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）規(guī)定，工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參…

潔凈車間質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)范：7 條細(xì)則全知道

潔凈車間，又稱潔凈室、無塵車間、清凈室等。潔凈車間在制藥及生物工程、精密機(jī)械、醫(yī)療衛(wèi)生、食品、電子材料等領(lǐng)域的應(yīng)用十分廣泛。在 FED-STD-2 里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃…

法規(guī)要求與實(shí)際操作相結(jié)合：隔離器清潔消毒詳解！

隔離器可以提供一個(gè) A 級環(huán)境并將其與背景環(huán)境有效隔離，通過對工藝的設(shè)計(jì)與驗(yàn)證，確保其可以持續(xù)穩(wěn)定地為關(guān)鍵區(qū)域提供合適的環(huán)境，保護(hù)其中的產(chǎn)品與關(guān)鍵工藝。 由于隔離器具有在 C 或 D 級背景環(huán)境下提供 A 級環(huán)境，自帶自動(dòng)汽化消毒裝置，易驗(yàn)證等諸多優(yōu)點(diǎn)，隔離器…

GMP 制藥設(shè)施消毒：最佳措施的考慮

潔凈室和潔凈區(qū)域必須定期清潔和消毒。通常先使用清潔劑，然后再使用消毒劑?？赡苡斜匾盟宄緞┑臍埩粑?。設(shè)備也應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒。此外，對于人員來說，手套手的消毒也很重要。 本文回顧了在制藥廠內(nèi)實(shí)際應(yīng)用清潔和驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)需要考慮的要點(diǎn)，重點(diǎn)是消毒劑的選擇。 清潔…

FDA483 審計(jì)揭示的問題：空白記錄的分發(fā)和控制合理性挑戰(zhàn)及解決方案

2023.12.04-2023.12.08、2023.12.11-12.12 FDA 對印度 Laurus 公司進(jìn)行了審計(jì)。 今天分享的是發(fā)現(xiàn)項(xiàng) 5 The issuance of documents is not adequately controlled.…

WST 10005-2023 公共場所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗消毒規(guī)范

WS/T 10009-2023 消毒產(chǎn)品檢測方法發(fā)布

由國家疾病預(yù)防控制局發(fā)布的新標(biāo)準(zhǔn)《WS/T 10009-2023 消毒產(chǎn)品檢測方法》將于 2024 年 5 月 1 日實(shí)施。 此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了規(guī)定了消毒產(chǎn)品的檢測方法，包括基本要求、消毒效果檢測與評價(jià)方法、理化檢測技術(shù)和毒理學(xué)試驗(yàn)方法。 此標(biāo)準(zhǔn)適用于評價(jià)消毒相關(guān)產(chǎn)…

YY1277-2023 壓力蒸汽滅菌器 生物安全性能要求

消毒劑消毒效果及有效期確認(rèn)相關(guān) .docx 文件下載

包含《消毒劑消毒效果記錄》、《消毒劑消毒效力及有效期驗(yàn)證報(bào)告》與《消毒劑消毒效力及有效期驗(yàn)證方案》文件的預(yù)覽與下載，這一系列文件是在確保衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和安全性方面至關(guān)重要的工具。下載鏈接列表在文章最下端。別忘了關(guān)注“美卓生物”公眾號哦~ 消毒劑消毒效果記錄 消毒劑消…

消毒劑效果記錄 .docx 預(yù)覽與下載