隔離器可以提供一個(gè) A 級(jí)環(huán)境并將其與背景環(huán)境有效隔離，通過對(duì)工藝的設(shè)計(jì)與驗(yàn)證，確保其可以持續(xù)穩(wěn)定地為關(guān)鍵區(qū)域提供合適的環(huán)境，保護(hù)其中的產(chǎn)品與關(guān)鍵工藝。

由于隔離器具有在 C 或 D 級(jí)背景環(huán)境下提供 A 級(jí)環(huán)境，自帶自動(dòng)汽化消毒裝置，易驗(yàn)證等諸多優(yōu)點(diǎn)，隔離器被越來越廣泛地應(yīng)用于無菌產(chǎn)品的工藝中。

今天，我們將介紹隔離器清潔與消毒的相關(guān)內(nèi)容。

歐盟附錄 1 的更新內(nèi)容指出：

• 隔離器內(nèi)部的消毒流程應(yīng)該是自動(dòng)化的、經(jīng)驗(yàn)證的、可受控的
• 消毒程序應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證
• 驗(yàn)證應(yīng)證明消毒劑在具體使用方式和在各種表面材質(zhì)上的適用性和有效性
• 應(yīng)包括配制后消毒劑的使用效期
• 生物去污循環(huán)前的清潔過程必不可少
• 確保所使用的清潔劑和生物去污媒介不會(huì)對(duì) RABS 或隔離器內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響

Annex1 Section 4.34

The disinfection process should be validated. Validation studies should demonstrate the suitability and effectiveness of disinfectants in the specific manner in which they are used and on the type of surface material, or representative material if justified, and should support the in-use expiry periods of prepared solutions.

Annex1 Section 4.22

Decontamination methods (cleaning and bio-decontamination, and where applicable inactivation for biological materials) should be appropriately defined and controlled. The cleaning process prior to the bio-decontamination step is essential; any residues that remain may inhibit the effectiveness of the decontamination process. Evidence should also be available to demonstrate that the cleaning and bio-decontamination agents used do not have adverse impact on the product produced within the RABS or isolator.

i. For isolators

The bio-decontamination process of the interior should be automated, validated and controlled within defined cycle parameters and should include a sporicidal agent in a suitable form (e.g. gaseous or vaporized form). Gloves should be appropriately extended with fingers separated to ensure contact with the agent. Methods used (cleaning and sporicidal bio-decontamination) should render the interior surfaces and critical zone of the isolator free from viable microorganisms.

為什么要進(jìn)行隔離器的清潔？

法規(guī)要求隔離器的消毒過程需要是自動(dòng)化的，但在消毒前必須對(duì)隔離器內(nèi)部進(jìn)行清潔。如果未能及時(shí)地對(duì)隔離器進(jìn)行清潔，可能會(huì)產(chǎn)生：

• 產(chǎn)品殘留，進(jìn)而提高產(chǎn)品交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)
• 物理碎片和污染，造成表面遮擋
• 液體殘留，造成表面遮擋

若采用合適的清潔步驟，則可以有效地：

• 去除物理污染，包括上一次操作過程殘留的產(chǎn)品、累積的塑料或玻璃碎片等、操作員所帶入的指印或皮膚碎屑等

如何進(jìn)行隔離器的清潔與消毒？

根據(jù)隔離器的工作狀態(tài)，可以將隔離器的清潔與消毒分為以下場(chǎng)景：

A. 隔離器內(nèi)表面

1、過氧化氫汽化消毒前：

清潔：為確保汽化消毒效率不受影響，在汽化消毒前，應(yīng)對(duì)設(shè)備內(nèi)表面進(jìn)行清潔，確保設(shè)備內(nèi)無可見殘留。任何可見的殘留都可能阻礙過氧化氫氣體有效接觸，影響其殺菌效力。清潔的頻率取決于設(shè)備使用頻率和內(nèi)表面存在殘留的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)隔離器打開并接觸環(huán)境后，也推薦對(duì)設(shè)備內(nèi)表面進(jìn)行清潔

消毒：美卓模塊化隔離器具備集成的汽化過氧化氫生物去污模塊，可對(duì)隔離器進(jìn)行自動(dòng)化消毒，并在一小時(shí)內(nèi)完成。汽化消毒后，隔離器已處于無菌狀態(tài)，因此無需對(duì)隔離器內(nèi)部進(jìn)行日常消毒。

只有當(dāng)設(shè)備內(nèi)表面存在無法被過氧化氫氣體覆蓋的部位，才有必要進(jìn)行手工消毒。在驗(yàn)證前，需要對(duì)物料傳遞入隔離器后無法被過氧化氫氣體覆蓋的表面進(jìn)行評(píng)估。這些表面通常是由于擺放支架或懸掛所產(chǎn)生的。

2、過氧化氫汽化消毒后：

清潔：當(dāng)隔離器經(jīng)過汽化消毒，并正常運(yùn)行后，任何外在的污染是無法進(jìn)入隔離器艙體內(nèi)的。

在設(shè)備正常運(yùn)行中，不需要進(jìn)行日常清潔和消毒。但由于工藝要求或有液體灑漏時(shí)，需要進(jìn)行必要的清潔操作。當(dāng)隔離器中存在活的生物體，并有泄露風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，可以選擇對(duì)設(shè)備內(nèi)表面進(jìn)行擦拭消毒。

B. 隔離器外表面

清潔和消毒：  設(shè)備外表面的清潔和消毒頻率取決于設(shè)備所在的潔凈室環(huán)境。清潔的目的在于去除掉設(shè)備外表面任何可見的殘留，以確保消毒效率。消毒的目的在于使隔離器外表面微生物符合所在潔凈室的限度要求，并且減少物料傳遞時(shí)引入微生物的風(fēng)險(xiǎn)。

清潔與消毒的工具

用于隔離器清潔與消毒的媒介應(yīng)該是抗菌、無殘留的，并在生物去污循環(huán)開始前保持隔離器艙體干燥，推薦使用醇類。

美卓旗下消毒產(chǎn)品已經(jīng)對(duì)美卓模塊化隔離器的相關(guān)表面材質(zhì)進(jìn)行了有針對(duì)性的殺菌效力測(cè)試。這些產(chǎn)品已經(jīng)過驗(yàn)證，可與一起使用。

測(cè)試采用了 EN16615 標(biāo)準(zhǔn)，使用機(jī)械作用（擦拭或拖拭）將消毒劑應(yīng)用在接觸表面，模仿真實(shí)使用場(chǎng)景。該測(cè)試優(yōu)化了方案，在美卓隔離器的相關(guān)表面材質(zhì)上測(cè)試針對(duì)細(xì)菌、酵母菌、真菌和細(xì)菌孢子以及病毒的效力，由獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室完成。

無菌隔離器 MZ-HLG - 杭州美卓生物科技有限公司

MZ—HLG 型無菌隔離器采用物理屏障方式，對(duì)無菌藥品的關(guān)鍵操作過程提供隔離保護(hù)，以最大限度降低操作過程中檢驗(yàn)品受到外部環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)，并保護(hù)操作人員；為無菌操作過程提供流暢、規(guī)范和有效的控制過程，降低無菌潔凈室背景環(huán)境要求，簡(jiǎn)化人員更衣流程，降低了運(yùn)行成本。

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