藥品生產(chǎn)過程中會受到微生物的污染，而在檢驗過程中也可能受到微生物的污染。為了滿足現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)對衛(wèi)生管理和控制的要求，使用消毒劑來殺滅環(huán)境中的微生物是非常普遍且重要的工作。這項工作對于保證生產(chǎn)過程中的微生物污染能夠免受或減少起著重要的保障作用。本文主要介紹消毒劑效力確認(rèn)試驗等內(nèi)容。對于制藥企業(yè)、食品企業(yè)、化妝品企業(yè)等在消毒劑使用方面，這些信息將成為一個很好的參考。

試驗材料

1、消毒劑：某制藥企業(yè)常用的X種消毒劑，其中包括品名、生產(chǎn)廠家、批號、濃度及配制方法等詳細(xì)信息。

2、中和劑：肉湯培養(yǎng)基

3、菌液：包括大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌和白色念珠菌。以上菌液均為培養(yǎng)24小時的新鮮菌種制備，其中包括1×105~1×106cfu/0.1 ml的菌液和50~100 cfu/0.1 ml的菌基液。表皮葡萄球菌和枯草芽孢桿菌是車間環(huán)境監(jiān)測分離出的菌株，制備1×103cfu/0.1 ml的環(huán)境菌液備用。

4、驗證材質(zhì)：包括彩鋼板、環(huán)氧樹脂板、PVC板（與潔凈室墻面或地面材質(zhì)一致）、不銹鋼板、鋁片、塑料袋、聚四氟乙烯膜等。以上材質(zhì)均被剪裁成5cm×5cm的大小。

驗證方法

1、中和劑中和效果確認(rèn)

將50~100 cfu/0.1 ml的菌懸液各取0.1 ml，消毒劑用量為10 ml，但殺孢子劑的中和劑使用量為500 ml，其余消毒劑的中和劑使用量為100 ml。設(shè)置4組平行試驗，分別為：消毒劑+菌懸液（I組）、中和劑+菌懸液（II組）、中和劑+消毒劑+菌懸液（III組）和菌懸液+生理鹽水（IV組)。在每一步操作后都應(yīng)充分振蕩混合，將混合液經(jīng)過薄膜過濾法（0.45 um濾膜）檢查剩余微生物的數(shù)量。要求：I組無菌生長或生長數(shù)量遠(yuǎn)小于II組；I組、III組與IV組相比，微生物回收率大于70%，即I組或III組微生物回收數(shù)量除以IV組微生物回收數(shù)量大于70%。

試驗結(jié)果可通過列表進(jìn)行說明，并對試驗結(jié)果進(jìn)行分析。

2、消毒劑微生物挑戰(zhàn)試驗

取105~106 cfu/0.1 ml的菌懸液各取0.1 ml，分別接種到含有10 ml消毒液的試管中，每種菌接種2管，蓋緊試管塞，振蕩后在室溫下放置10分鐘。然后將試管內(nèi)的消毒液（殺孢子劑除外）轉(zhuǎn)移到含有100 ml中和劑的瓶中，殺孢子劑則轉(zhuǎn)移到含有500 ml中和劑的瓶中。振蕩混勻后，對濾膜進(jìn)行薄膜過濾，并貼在TSA培養(yǎng)基平板上。白色念珠菌在23-28℃培養(yǎng)72小時后進(jìn)行計數(shù)，其他菌液在30-35℃培養(yǎng)48小時后進(jìn)行計數(shù)。

試驗結(jié)果可通過列表進(jìn)行說明，并對試驗結(jié)果進(jìn)行分析。

3、消毒劑有效期試驗

為了考察消毒劑在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性和消毒效力，分別在消毒劑存放的第5天、第7天和第10天進(jìn)行取樣。然后按照"消毒劑微生物挑戰(zhàn)試驗"流程進(jìn)行消毒劑微生物挑戰(zhàn)試驗，觀察消毒劑存放一定時間后消毒效力的變化情況。

4、消毒劑消毒效果確認(rèn)

為了驗證各種消毒劑在實際環(huán)境中的消毒效果，將"菌液"中的6種菌種的1×103/0.1 ml懸浮液取0.1 ml涂布在驗證材質(zhì)（模擬板）上。每種菌涂布2塊，涂布面積為5cm×5cm。用經(jīng)注射用水濕潤的絲光毛巾將模擬板擦拭一遍，然后用經(jīng)消毒劑濕潤的絲光毛巾再次擦拭兩遍。將TSA培養(yǎng)基接觸皿取樣、培養(yǎng)并進(jìn)行計數(shù)。

試驗結(jié)果可通過列表進(jìn)行說明，并對試驗結(jié)果進(jìn)行分析。

不同微生物對消毒劑的耐受性不同，因此在醫(yī)藥生產(chǎn)中應(yīng)定期更換消毒劑，并根據(jù)監(jiān)測到的環(huán)境微生物種類有針對性地選擇消毒劑。這里推薦SPORIS?️ #舒博無菌控制消毒劑# 產(chǎn)品均采用無菌罐裝、雙層包裝、并且配備SDS無菌遞送裝置。

SPORIS?舒博無菌+無菌控制控制消毒劑

SPORIS?舒博牌消毒劑產(chǎn)品是一系列采用舒博無菌控制解決方案的無菌高效殺孢子劑和消毒劑，涵蓋了醇類、過氧化氫、復(fù)方過氧化物和復(fù)方季銨鹽等多種類型。適用于多個領(lǐng)域的潔凈環(huán)境，包括制藥、生物、醫(yī)療器械工業(yè)等。這些消毒劑具有安全、高效、無殘留或者低殘留的特性，能夠廣譜滅殺細(xì)菌孢子、真菌孢子、細(xì)菌、放線菌、分支桿菌、酵母菌、霉菌和病毒，而不對產(chǎn)品本身造成傷害。可隨貨一并發(fā)送分析證書、輻射證書、LAL測試報告和無菌測試報告。

什么是無菌+無菌控制？

無菌+無菌控制指的是消毒劑本身無菌，消毒劑使用過程中內(nèi)部能形成一封閉空間避免與空氣直接接觸，從而實現(xiàn)無菌控制。而這依賴于獨特的專利防回吸噴嘴設(shè)計。這種設(shè)計能夠保證該品牌消毒劑在開封后至少6個月內(nèi)部保持無菌狀態(tài)，大大延長了消毒劑的保質(zhì)期，減少浪費的同時也提升了消毒劑的安全性。

此外，我們的消毒劑系列均采用無菌罐裝、無菌材質(zhì)和0.2微米過濾，可快速部署使用，保證質(zhì)量和安全性。無菌型的包裝采用了無菌控制設(shè)計（雙層瓶身、SDS防回吸噴嘴）、雙層外包裝和γ輻照滅菌，采用750ml的包裝規(guī)格；過濾型則采用單層包裝，沒有無菌控制裝置，但提供1-5L的大容量包裝。最后，無論是無菌型還是過濾型包裝，我們的品牌消毒劑都是您在潔凈環(huán)境消毒和滅菌方面可靠的選擇，是打造安全、高效消毒解決方案不可或缺的一部分。

美卓產(chǎn)品信息詳見：http://www.dgwangming.com/?cat=2，咨詢采購加微：18072756351

本圖文由杭州美卓生物整理后轉(zhuǎn)發(fā)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除！