潔凈室（GMP）消毒劑的實(shí)用選擇技巧

發(fā)布時(shí)間：2023-12-29 13:05:42 瀏覽次數(shù)： 1,808 次

潔凈室在醫(yī)院中發(fā)揮著重要作用，從藥房制備藥品的特殊環(huán)境到為手術(shù)提供潔凈空氣區(qū)，無(wú)一例外。潔凈室的設(shè)計(jì)采用特殊的空氣過(guò)濾器（高效微?？諝猓﹣?lái)提供 "潔凈空氣"，具有正壓差以防止清潔度較低的空氣進(jìn)入，并對(duì)人員的進(jìn)入和服裝有嚴(yán)格的要求。盡管如此，潔凈室的表面仍可能受到微生物的污染，這些微生物可能來(lái)自耗材和設(shè)備，也可能來(lái)自人員。如果表面滋生大量細(xì)菌和真菌，就會(huì)構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)檫@些微生物很容易傳播。因此，潔凈室污染控制的一個(gè)重要部分就是使用清潔和消毒劑。手部污染會(huì)帶來(lái)額外的風(fēng)險(xiǎn)。無(wú)論是戴手套還是不戴手套，手都是傳播感染或轉(zhuǎn)移微生物污染的主要途徑之一，因此使用手部消毒劑和適當(dāng)?shù)氖植啃l(wèi)生也是良好污染控制過(guò)程的一部分1。

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用于潔凈室表面和手部消毒的消毒劑必須是高質(zhì)量的，并能有效殺死微生物。然而，市場(chǎng)上的消毒劑種類繁多。消毒劑種類繁多，選擇困難。本文旨在為選擇潔凈室使用的消毒劑提供一個(gè)實(shí)用的方法。

消毒劑

消毒劑的活性范圍、作用模式和功效各不相同。有些消毒劑具有抑菌作用，可以阻止細(xì)菌的生長(zhǎng)。在這種情況下，消毒劑可通過(guò)與核酸相互作用、抑制酶或滲入細(xì)胞壁，使細(xì)胞發(fā)生選擇性和可逆的變化。其他消毒劑具有殺菌作用，它們通過(guò)不同的機(jī)制破壞細(xì)菌細(xì)胞，包括對(duì)細(xì)胞結(jié)構(gòu)造成破壞、自溶、細(xì)胞裂解以及細(xì)胞質(zhì)滲漏或凝固2。在這些分類中，活性范圍各不相同，有些消毒劑只對(duì)無(wú)性革蘭氏陽(yáng)性和革蘭氏陰性微生物有效，而其他消毒劑則對(duì)真菌有效。有些消毒劑具有殺孢子作用，可以消滅形成內(nèi)孢子的細(xì)菌（這些細(xì)菌是潔凈室表面最難消滅的微生物）。不過(guò)，化學(xué)制劑不一定要具有殺孢作用才能被歸類為 "消毒劑 "或 "殺菌劑"3。

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確保定期對(duì)表面進(jìn)行消毒并將存在的細(xì)菌數(shù)量降到最低是非常重要的。不過(guò)，消毒劑只有與清潔劑一起使用時(shí)才有效。這是因?yàn)榇蠖鄶?shù)消毒劑的清潔能力較差，不易滲透 "土壤"（灰塵、油脂和污垢）。必須經(jīng)常用清潔劑沖洗表面，然后每隔一段時(shí)間消毒一次。

手部消毒也很重要。工作人員的手上會(huì)攜帶多種微生物，這些微生物很容易在人與人之間、人與設(shè)備或重要表面之間傳播。微生物（包括葡萄球菌、微球菌和丙酸桿菌）要么存在于皮膚上不繁殖（短暫菌群），要么是從皮膚上釋放出來(lái)的繁殖微生物（常駐菌群）。對(duì)于關(guān)鍵操作，戴手套可以提供一定的保護(hù)。但是，手套并不適用于所有活動(dòng)，如果手套沒(méi)有定期消毒或設(shè)計(jì)不當(dāng)，就會(huì)吸附和轉(zhuǎn)移污染物。

消毒劑的選擇

在潔凈室中使用的消毒劑有很多種4 。消毒劑具有不同的活性光譜和作用模式。在選擇過(guò)程中，需要考慮一系列不同的因素，包括作用機(jī)理、功效、兼容性、成本以及當(dāng)前的健康和安全標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)鍵因素： 成功的 15 個(gè)要點(diǎn)

選擇消毒劑有 15 個(gè)關(guān)鍵因素。

消毒劑的類型

消毒劑可分為兩類：非氧化型和氧化型。非氧化性消毒劑包括 醇類（會(huì)破壞細(xì)菌細(xì)胞膜）；醛類（會(huì)使細(xì)菌細(xì)胞蛋白質(zhì)變性并導(dǎo)致細(xì)胞蛋白質(zhì)凝固）；兩性消毒劑（具有陰離子和陽(yáng)離子特性，活性范圍相對(duì)較廣）； 酚類（某些酚類通過(guò)破壞質(zhì)子動(dòng)力導(dǎo)致細(xì)菌細(xì)胞受損）；以及季銨鹽化合物（QACs）（通過(guò)與磷脂相互作用導(dǎo)致細(xì)胞質(zhì)滲漏和細(xì)胞質(zhì)凝固）。季銨化合物是最常用的消毒劑之一。氧化劑比非氧化消毒劑的活性范圍更廣，可破壞內(nèi)孢子。不過(guò)，它們對(duì)人體健康的危害更大。這類消毒劑包括鹵素（如碘）、過(guò)乙酸和二氧化氯5。

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廣譜活性

消毒劑必須具有廣譜活性。這是指消毒劑殺死不同類型微生物和處于不同生理狀態(tài)的微生物的能力。

殺孢活性

許多消毒劑只能殺死無(wú)性微生物，對(duì)細(xì)菌或真菌孢子不起作用。應(yīng)定期（例如每月或每季度）使用孢子類消毒劑進(jìn)行表面消毒。許多孢子體消毒劑都是氧化劑。這一要求影響了所購(gòu)買消毒劑的類型。不過(guò)，孢子體消毒劑往往有更多的健康和安全考慮，有些消毒劑，特別是氯基消毒劑，對(duì)某些類型的表面（特別是不銹鋼）具有侵蝕性，會(huì)導(dǎo)致褪色和磨損。為避免這種情況，應(yīng)使用無(wú)菌水或酒精擦拭消毒劑的殘留物。

快速作用

消毒劑的作用必須迅速，理想的接觸時(shí)間應(yīng)少于十分鐘。接觸時(shí)間是指消毒劑與微生物結(jié)合、穿過(guò)細(xì)胞壁和細(xì)胞膜并到達(dá)特定目標(biāo)部位所需的時(shí)間。接觸時(shí)間越長(zhǎng)，表面在使用前需要放置的時(shí)間就越長(zhǎng)。在接觸時(shí)間內(nèi)，表面需要保持 "濕潤(rùn)"。

輪流使用產(chǎn)品

通常，定期消毒時(shí)會(huì)使用兩種消毒劑，而且是輪流使用（對(duì)于接受歐洲藥品管理局檢查的場(chǎng)所，這是 "良好生產(chǎn)規(guī)范 "的要求）。使用兩種消毒劑時(shí)，所選的消毒劑必須具有不同的作用模式。輪換使用兩種消毒劑的理由是減少產(chǎn)生抗藥性微生物菌株的可能性。雖然微生物的抗藥性現(xiàn)象是抗生素的一個(gè)主要關(guān)注問(wèn)題，但很少有數(shù)據(jù)支持對(duì)消毒劑產(chǎn)生抗藥性6。

正確的溫度和 pH 值有助于發(fā)揮活性_

有些消毒劑需要在特定的溫度和 pH 值范圍內(nèi)才能正常發(fā)揮作用。例如，一種消毒劑在需要低溫（低于 10 攝氏度）的潔凈室中可能無(wú)效，而且許多消毒劑未經(jīng)供應(yīng)商驗(yàn)證，無(wú)法證明它們?cè)诘陀?20 攝氏度的溫度下有效。

洗滌劑和消毒劑之間的兼容性

為了有效消毒，必須先用清潔劑清潔表面。有些消毒劑與某些洗滌劑不兼容。在這種情況下，洗滌劑殘留物會(huì)中和消毒劑中的活性成分。在選擇前，應(yīng)檢查消毒劑是否與所使用的洗滌劑相容。使用中性、無(wú)泡沫的洗滌劑通?？梢越鉀Q這個(gè)問(wèn)題。

無(wú)殘留

有些消毒劑會(huì)在物體表面留下殘留物。雖然這可能意味著抗菌活性的延續(xù)，但殘留物也可能導(dǎo)致表面發(fā)粘和/或其他消毒劑失活。

表面兼容性

不同的消毒劑并非與所有類型的表面都兼容。消毒劑不得損壞所使用的材料，否則會(huì)導(dǎo)致腐蝕和變色。對(duì)于侵蝕性較強(qiáng)的消毒劑，有時(shí)需要用水或酒精等侵蝕性較弱的消毒劑擦拭，以清除殘留物7。

過(guò)氧化氫（不同濃度下）材料兼容性表

制造商驗(yàn)證

使用的消毒劑應(yīng)經(jīng)過(guò)制造商驗(yàn)證。有一系列歐洲標(biāo)準(zhǔn)對(duì)消毒劑的殺菌、殺真菌活性以及適當(dāng)?shù)臍㈡咦雍蜌⒉《净钚赃M(jìn)行驗(yàn)證8。

消毒劑的外觀

消毒劑的劑型是一個(gè)重要的選擇，無(wú)論是預(yù)先稀釋的觸發(fā)式噴霧劑、即用型濃縮劑還是浸漬抹布。

使用安全

就健康和安全標(biāo)準(zhǔn)而言，所選消毒劑的使用必須相對(duì)安全。這里主要關(guān)注的是操作人員的福利。與此相關(guān)的一個(gè)問(wèn)題是對(duì)環(huán)境的影響，特別是消毒劑廢液的處理方式。

成本

消毒劑的成本也是一個(gè)需要考慮的因素，尤其是在大面積使用時(shí)。

消毒劑的穩(wěn)定性

某些高級(jí)潔凈室活動(dòng)要求消毒劑是無(wú)菌的（例如無(wú)菌準(zhǔn)備區(qū)）。為此，可使用經(jīng)過(guò)無(wú)菌過(guò)濾（0.2μm 過(guò)濾器）的消毒劑，這些消毒劑裝在經(jīng)過(guò)伽馬射線輻照的容器中，并有外包裝。

手部消毒劑

手部消毒劑分為兩類：較常用的酒精類和非酒精類。最常用的酒精手部消毒劑是異丙醇或變性乙醇（如工業(yè)甲基化酒精），濃度通常為 70%。更常見(jiàn)的非酒精消毒劑含有洗必泰或六氯芬。手部消毒劑不得導(dǎo)致過(guò)度干燥，且必須無(wú)刺激性9。

在購(gòu)買消毒劑之前，根據(jù)上述因素進(jìn)行這樣的審查并不能防止在潔凈室中錯(cuò)誤使用消毒劑。任何消毒劑只有在濃度正確的情況下使用，并將消毒劑擦拭到表面時(shí)才會(huì)有效。

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結(jié)論

消毒劑對(duì)于控制潔凈室中的微生物數(shù)量非常重要。然而，選擇最合適的消毒劑并不簡(jiǎn)單。本文探討了選擇消毒劑的一些關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)。選擇固然重要，但消毒劑的應(yīng)用和使用也必須得當(dāng)。鑒于消毒劑的目的是殺滅微生物和減少表面生物負(fù)荷，因此檢驗(yàn)消毒劑是否有效的真正標(biāo)準(zhǔn)是使用后的微生物數(shù)量。這可以通過(guò)使用接觸板和拭子等表面技術(shù)進(jìn)行定期微生物環(huán)境監(jiān)測(cè)來(lái)評(píng)估。 從回收的微生物種類（"微生物群"）可以進(jìn)一步證明消毒劑的有效性。最后，消毒劑的選擇不應(yīng)被視為一次性的決定；它必須是潔凈室管理人員持續(xù)進(jìn)行的質(zhì)量審查的一部分。

要點(diǎn)

  • 消毒劑對(duì)控制潔凈室的微生物數(shù)量非常重要，但要選擇最合適的產(chǎn)品并非易事。
  • 消毒劑在活性范圍、作用模式和功效方面差別很大。
  • 需要考慮不同的因素，包括作用機(jī)理、功效、兼容性、成本以及當(dāng)前的健康和安全標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室管理者應(yīng)制定一套選擇政策。
  • 選擇消毒劑有 15 個(gè)關(guān)鍵因素。
  • 消毒劑的選擇不應(yīng)被視為一次性的決定，而應(yīng)是潔凈室管理人員持續(xù)進(jìn)行的質(zhì)量審查的一部分。

參考資料

  1. Larson E. A causal link between handwashing and risk of infection? 證據(jù)研究?？刂漆t(yī)院流行病學(xué)》，1988 年；9:28-36。 ??
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  3. Denyer SP, Stewart GSAB. 消毒劑的作用機(jī)制。國(guó)際生物惡化生物降解 1998；41：261-8。 ??
  4. 4. Block S. Disinfection, Sterilisation and Preservation, Third Edition. Lea and Febiger, Philadelphia; 1977. ??
  5. McDonnell G, Russell A. Antiseptics and disinfectants： 6. McDonnell G, Russell A. Antiseptics and disinfectants: Activity, action and resistance. Clin Microbiol Rev 1999; Jan:147-79. ??
  6. Huovinen P. 細(xì)菌療法：時(shí)機(jī)已到。BMJ 2001; 323:353-4. ??
  7. Pharmig. 制藥業(yè)消毒劑及其使用指南》。制藥微生物學(xué)興趣小組；2006 年。 ??
  8. Vina P, Rubio S, Sandle T. 消毒劑的選擇和驗(yàn)證。In Saghee MR, Sandle T, Tidswell EC (eds) Microbiology and Sterility Assurance in Pharmaceuticals and Medical Devices. 新德里：Business Horizons；2011:219-36。 ??
  9. Kramer A et al. 柳葉刀，2002；359：1489-90。 ??

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