在現(xiàn)代制藥行業(yè)，確保藥品質(zhì)量和安全是至關(guān)重要的任務(wù)之一。GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）法規(guī)旨在確保藥品的生產(chǎn)和制造過(guò)程達(dá)到最高標(biāo)準(zhǔn)，其中之一就是要求在 A/B 級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)使用無(wú)菌的消毒劑，并在驗(yàn)證效期內(nèi)使用。這一要求的背后是為了確保消毒劑在使用過(guò)程中不會(huì)受到微生物污染，從而保證藥品的質(zhì)量和安全性。

根據(jù) GMP 法規(guī)，消毒劑的使用需要遵循以下法規(guī)要求：

1. 制藥企業(yè)必須在 A/B 級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)使用無(wú)菌消毒劑，以保證制藥過(guò)程的潔凈度和藥品質(zhì)量。
2. 消毒劑必須在其驗(yàn)證效期內(nèi)使用，以確保其無(wú)菌性和消毒效力。
3. 如果在消毒環(huán)境中存在微生物，且使用的消毒劑無(wú)法殺滅這些微生物，制藥企業(yè)需要采取適當(dāng)?shù)拇胧?，以防止交叉污染和影響藥品質(zhì)量。

在滿足 GMP 法規(guī)的背景下，讓我們來(lái)看一下 "SDS式* 防倒吸雙層消毒液瓶是如何解決這些挑戰(zhàn)的。

SDS（Sterile Delivery System）無(wú)菌防護(hù)遞送系統(tǒng)

防倒吸瓶的原理

1. 單向閥設(shè)計(jì)：防倒吸瓶的噴槍采用了單向閥設(shè)計(jì)，這意味著當(dāng)按壓扳柄時(shí)，消毒液可以噴出，但松開(kāi)扳柄后，單向閥會(huì)堵住泵與主容器之間的通道，從而防止空氣進(jìn)入瓶?jī)?nèi)。這一設(shè)計(jì)有效地避免了微生物吸入瓶?jī)?nèi)的風(fēng)險(xiǎn)。

2. 雙層結(jié)構(gòu)：防倒吸瓶的主容器是雙層結(jié)構(gòu)，內(nèi)部配有內(nèi)襯袋，消毒液存放在內(nèi)襯袋中。隨著消毒液的使用，內(nèi)襯袋會(huì)收縮，不需要吸入空氣以維持壓力平衡，從而避免了外部空氣進(jìn)入內(nèi)襯袋，污染消毒液的問(wèn)題。

優(yōu)勢(shì)總結(jié)

1. 無(wú)菌保證：防倒吸容器不需要吸入外部空氣，最大程度地保持了消毒劑的無(wú)菌性和有效性。

2. 提高開(kāi)瓶有效期：防倒吸瓶有效地隔離了消毒劑和外部空氣的接觸，因此顯著提高了消毒劑的開(kāi)瓶有效期。

3. 充分驗(yàn)證：經(jīng)過(guò)嚴(yán)格測(cè)試驗(yàn)證，防倒吸瓶被證明是一個(gè)封閉系統(tǒng)，在使用過(guò)程中沒(méi)有空氣被吸入瓶?jī)?nèi)，確保了無(wú)菌性。

4. 人體工程學(xué)觸發(fā)噴槍：專(zhuān)為潔凈室市場(chǎng)設(shè)計(jì)，確保廣泛噴霧和舒適使用。

無(wú)菌保持能力試驗(yàn)

為了驗(yàn)證防倒吸噴霧瓶的無(wú)菌保持能力，實(shí)驗(yàn)室采用了適合微生物生長(zhǎng)的廣譜培養(yǎng)基代替消毒液進(jìn)行模擬使用和挑戰(zhàn)試驗(yàn)。這些試驗(yàn)在 CNC 環(huán)境（潔凈控制區(qū)）中進(jìn)行，持續(xù) 30 天、60 天和 90 天。

結(jié)果表明，模擬使用 30 天、60 天和 90 天后，防倒吸噴霧瓶?jī)?nèi)的培養(yǎng)基均沒(méi)有微生物生長(zhǎng)，而培養(yǎng)基靈敏度檢查也符合要求。這一實(shí)驗(yàn)證明，在 CNC 環(huán)境中使用 90 天的情況下，防倒吸噴霧瓶不會(huì)吸入外部空氣，其無(wú)菌性和無(wú)菌保持能力滿足 GMP 法規(guī)的要求。

總之，專(zhuān)利防倒吸雙層消毒液瓶不僅滿足了 GMP 法規(guī)的嚴(yán)格要求，還提供了無(wú)菌保持的創(chuàng)新解決方案，為制藥企業(yè)的潔凈區(qū)無(wú)菌控制提供了可靠的工具，確保藥品質(zhì)量和安全。這一技術(shù)的引入將為制藥行業(yè)帶來(lái)革命性的變化，提升制藥工藝的可持續(xù)性和可靠性。

美卓旗下的舒博SPORIS?無(wú)菌系列消毒液，均采用防倒吸雙層瓶。并嚴(yán)格按消毒劑效力驗(yàn)證程序及其它相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)要求遵循：《消毒技術(shù)規(guī)范》2002年版、《ISO》、《美國(guó)藥典1072》《中國(guó)GMP指南》、《PDATR70》《EN1276》等法規(guī)生產(chǎn)，擁有低殘留、0.22um除菌過(guò)濾、相容性好、無(wú)菌包裝等特點(diǎn)，還提供高效、安全和便捷的即開(kāi)即用消毒解決方案。

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