微生物實(shí)驗(yàn)室一般包括清潔區(qū)、操作區(qū)和無菌區(qū)三個(gè)區(qū)域，可劃分為準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室、菌種室、消毒室、無菌室等多個(gè)房間。微生物實(shí)驗(yàn)室根據(jù)專業(yè)領(lǐng)域（環(huán)保、食品、藥品、醫(yī)學(xué)等）和性質(zhì)（教學(xué)、生產(chǎn)、科研、檢測(cè)等）的不同，實(shí)驗(yàn)室的組成和規(guī)模有較大差別。

就大環(huán)境而言，有部分微生物實(shí)驗(yàn)室、無菌室等類型的潔凈室空氣中絕大多細(xì)菌直徑 0.5～5μm，霉菌直徑 2～30μm，在空中附著在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實(shí)驗(yàn)室空氣環(huán)境。

在微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃、設(shè)計(jì)和建設(shè)中，空氣潔凈度成為最關(guān)鍵的因素。目前，國(guó)內(nèi)主要潔凈室及潔凈度分級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)和文件如下：

（1）GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》。

（2）GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 1 部分：空氣潔凈度等級(jí)》。

（3）GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》。

（4）GB 50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》。

（5）GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》。

（6）YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》。

（7）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》附錄 1。

（8）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。

對(duì)于醫(yī)藥、電子和食品等行業(yè)還好說，有對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。其他行業(yè)該怎么選擇呢？有人說直接選擇 GB 50073-2013，小編覺得不盡然。

GB 50073-2013 僅僅規(guī)定了懸浮顆粒物的要求，并沒有對(duì)無菌實(shí)驗(yàn)室影響最大的微生物指標(biāo)作出規(guī)定，如果你所在實(shí)驗(yàn)室僅僅控制懸浮顆粒物就可以，那參考 GB 50073-2013 完全可以滿足要求。如果對(duì)微生物指標(biāo)還有控制要求，那又應(yīng)該怎么選擇呢？

我們先來看看上述標(biāo)準(zhǔn)和文件對(duì)潔凈度的主要分級(jí)：GB 50073-2013 和 GB/T 25915.1-2010 均參考的 ISO 的標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)，對(duì)潔凈室空氣潔凈度的分級(jí)如下：

注：GB 50472-2008 是參考 GB 50073-2013 分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，自身沒有規(guī)定相應(yīng)的分級(jí)。

GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》關(guān)于潔凈度的等級(jí)規(guī)定如下：

注：GB 50457-2008 的要求是直接引用 1998 版 GMP，其中 YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的要求與之等同。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》關(guān)于無菌操作潔凈度的等級(jí)規(guī)定如下：

潔凈室各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)

潔凈室微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

注：GMP(2010) 關(guān)于潔凈度等級(jí)劃分系參考 EU GMP 進(jìn)行修訂的。

GB 50687-2011 的分級(jí)基本與 GMP（2010），只是級(jí)別的名稱改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，而且 GMP（2010）要求更為嚴(yán)格。GMP（2010）對(duì)浮游菌和沉降菌只做動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，GB 50687-2011 則靜態(tài)和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)都有。

那么微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建設(shè)到底該參考那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)呢？這就要根據(jù)不同專業(yè)領(lǐng)域及不同樣品檢測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)而定了。我們不盲選擇，先將他們來做個(gè)對(duì)比。

（1）以 GB 50073-2013 和 GB/T 25915.1-2010 的等級(jí)為依據(jù)，即 ISO 的等級(jí)劃分，以懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。

（2）GMP（2010）的 A 級(jí)相當(dāng)于 ISO 的 4.8 級(jí)，4.8 級(jí)是以≥5.0μm 的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)通過公式計(jì)算得來。

（3）GMP（2010）B 級(jí)、GB 50687-2011 的Ⅰ級(jí)（靜態(tài)）和 GB 50478-2008 的 100 級(jí)相當(dāng)于 ISO 的 5 級(jí)，也即我們常說的 100 級(jí)。

（4）GB 50687-2011 的Ⅰ級(jí)（動(dòng)態(tài)）相當(dāng)于 ISO 的 6 級(jí)，也即我們常說的 1000 級(jí)。

（5）GMP（2010）C 級(jí)（靜態(tài)）、GB 50687-2011 的Ⅱ級(jí)（靜態(tài)）和 GB 50478-2008 的 10000 級(jí)相當(dāng)于 ISO 的 7 級(jí)，也即我們常說的 10000 級(jí)。

（6）GMP（2010）的 C 級(jí)（動(dòng)態(tài)）/ D 級(jí)、GB 50687-2011 的Ⅱ級(jí)（動(dòng)態(tài)）/Ⅲ級(jí)（靜態(tài)）和 GB 50478-2008 的 100000 級(jí)相當(dāng)于 ISO 的 8 級(jí)，也即我們常說的 100000 級(jí)。

（7）GB 50687-2011 的Ⅳ級(jí)相當(dāng)于 ISO 的 9 級(jí)。

綜上所述，由于 ISO 標(biāo)準(zhǔn)僅僅規(guī)定了懸浮粒子的要求，對(duì)微生物指標(biāo)并沒有進(jìn)行限定，所以小編建議：對(duì)沒有微生物指標(biāo)限制的潔凈室可參考 GB 50073-2013 或 GB/T 25915.1-2010 的要求，食品、電子、醫(yī)藥等領(lǐng)域參考對(duì)應(yīng)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，其他領(lǐng)域的微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參考 GMP（2010）的相關(guān)要求為宜。

同時(shí)應(yīng)結(jié)合檢測(cè)樣品的風(fēng)險(xiǎn)來確定微生物實(shí)驗(yàn)室的潔凈度級(jí)別。

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