無菌隔離器產(chǎn)品配置及操作使用介紹

一、基本配置介紹

MZ-HLG4無菌層流檢查隔離器為單面層流操作艙體，由1臺操作艙、1臺傳遞艙、1套集成VHP滅菌系統(tǒng)及控制系統(tǒng)組成；操作艙為單面4手套操作位，最多可滿足2名操作人員同時操作；傳遞艙無手套操作位，滿足日常傳遞需求。

1.無菌層流檢查隔離器（MZ-HLG4）可選單（多）艙體單面操作或者單（多）艙體雙面操作艙

2.尺寸

● 操作艙內(nèi)腔尺寸: (L×W×H) 1840*680*700mm

● 傳遞艙內(nèi)腔尺寸: (L×W×H) 600*620*700mm

● 外形尺寸：( L×W×H) 2900*870*2400mm

? ? 備注：實際尺寸需要根據(jù)型號要求及安裝廠房等要求來定

3.成式過氧化氫滅菌系統(tǒng) 標(biāo)配集成式VHP發(fā)生器，型號：MZ-VHP200

二、選配

1.集成手套完整性檢測儀（選配集成式手套測試儀MZ-GIT,可以單配手套完整性測試儀器）

2.集成智能自動夾管集菌儀（單面操作艙集成一臺集菌儀，雙面操作艙可以集成兩臺集菌儀）

3.集成在線塵埃粒子計數(shù)器（國產(chǎn)蘇凈，進口PMS,TSI）

4.集成在線浮游菌采樣器（國產(chǎn)貝默，進口PMS）

5.集成廢棄物通道(可配套安瓿開瓶器使用)

6.定制滅菌支架（設(shè)備標(biāo)配有兩個臂架，客戶可單獨采購不銹鋼安瓿瓶支架，培養(yǎng)基支架）

7.防水插座

三、操作流程說明

1.將檢品、培養(yǎng)基、檢驗器具等工具放入隔離器艙體內(nèi)；

2.開啟隔離器滅菌循環(huán)程序，對隔離器內(nèi)的物品、設(shè)備表面以及空間進行滅菌；

3.滅菌循環(huán)結(jié)束后，進行通風(fēng)排殘，將隔離器內(nèi)部汽化過氧化氫濃度降低至安全濃度；

4.通過手套操作口完成藥品的無菌相關(guān)操作，實驗過程中液體廢物流入排液通道中；

5.實驗過程中無法一次完成滅菌的樣品通過傳遞艙滅菌傳入操作艙內(nèi)；

6.整個無菌操作結(jié)束后，打開艙體物料進出大門，取出廢棄物并對艙體進行清潔。

四、基本配置描述

1.外觀設(shè)計

隔離器整體采用不銹鋼硬壁板結(jié)構(gòu)，所有不銹鋼組件采用氬弧焊滿焊處理，表面進行拋光，隔離器內(nèi)部采用圓角設(shè)計，避免滅菌死角并利于清潔；隔離器所有與過氧化氫關(guān)鍵接觸面（金屬）均采用316L不銹鋼，內(nèi)表面加工粗糙度Ra≤0.4um，外表面磨光處理粗糙度Ra≤0.8um；內(nèi)部采用圓角設(shè)計，圓角半徑20mm，確保無滅菌死角和清潔死角；隔離器內(nèi)腔采用316L不銹鋼，厚度不小于2mm，隔離器外部框架采用304不銹鋼，厚度不小于2mm；隔離器底部采用304不銹鋼方管支撐，方管底部設(shè)置有可調(diào)節(jié)腳，便于現(xiàn)場安裝后高度和水平度的微調(diào)；透明操作面板采用15mm厚度安全鋼化透明玻璃,斜面設(shè)計符合人機工程學(xué)要求，使操作人員在長時間操作的情況下不會產(chǎn)生嚴(yán)重的疲勞感。

2.滅菌系統(tǒng)

通過內(nèi)置集成式汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng)實現(xiàn)對艙內(nèi)空間、表面及物品（外表面）進行生物去污。內(nèi)置集成式汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng)與無菌隔離器采用 SIEMENS PLC 進行聯(lián)機控制，在無菌隔離器與汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng)之間可實現(xiàn)通訊連接，在設(shè)置相關(guān)滅菌參數(shù)后，系統(tǒng)內(nèi)置的程序支持無人值守的自動運行。

滅菌完成后，滅菌階段的參數(shù)可實現(xiàn)存儲，打印等相關(guān)操作。

3.通風(fēng)及空氣過濾系統(tǒng)

① 無菌隔離器內(nèi)部為垂直層流氣流模式，送風(fēng)與排風(fēng)單元均位于無菌隔離器的頂部；

② 送風(fēng)與排風(fēng)均采用知名品牌風(fēng)機，均通過 PLC 控制，在設(shè)定的艙內(nèi)壓力參數(shù)下，送風(fēng)量 與排風(fēng)量均自動調(diào)節(jié)而無需任何人工干預(yù)；

③ 送風(fēng)部分：

• 采用室內(nèi)取風(fēng)或空調(diào)系統(tǒng)取風(fēng)，全新風(fēng)并經(jīng)過 HEPA 過濾；
• 在風(fēng)機與 HEPA 之間安裝一個由 PLC 控制的氣動蝶閥，無需人工干預(yù)；
• HEPA 選用 Camfil FARR，等級 H14（過濾效率≥99.995%）；
• HEPA 安裝靜壓箱采用 316不銹鋼制作，帶有 PAO/DOP 檢測端口；
• 系統(tǒng)含有送風(fēng) HEPA 壓差表，可提示用戶 HEPA 過濾效率；

④ 排風(fēng)部分：

• 艙內(nèi)氣體 100%外排，在氣體排出室外前，氣體經(jīng)過 HEPA 過濾；
• 在風(fēng)機與 HEPA 之間安裝一個由 PLC 控制的氣動蝶閥，無需人工干預(yù)；
• HEPA 選用等級 H14（過濾效率≥99.995%）；
• HEPA 安裝靜壓箱采用 316不銹鋼制作，帶有 PAO/DOP 檢測端口；
• 系統(tǒng)含有送風(fēng) HEPA 壓差表，可提示用戶 HEPA 過濾效率；

4.西門子 PLC 控制：

• 運行參數(shù)實時顯示；
• 滅菌階段聯(lián)機控制；
• 階段之間自動切換；
• 操作者權(quán)限控制；
• 壓力報警控制；
• 工作狀態(tài)下壓力自動調(diào)節(jié)；

5.用戶界面及數(shù)據(jù)接口

• 選用知名品牌可觸摸工業(yè)平板電腦；
• 用戶登陸界面可設(shè)置不同的管理權(quán)限，具備溫度、濕度、壓力、過氧化氫濃度實時監(jiān)測功能；
• 操作界面實時顯示系統(tǒng)運行參數(shù)；
• 操作界面支持參數(shù)設(shè)置及保存、數(shù)據(jù)存儲;
• 實時在線滅菌數(shù)據(jù)打印。

客戶現(xiàn)場安裝圖示

五、驗證方案說明

1.驗證目的

• 符合國家GMP認(rèn)證要求
• 保證設(shè)備質(zhì)量
• 產(chǎn)品驗收符合標(biāo)準(zhǔn)
• 降低客戶生產(chǎn)成本

2 .驗證項目內(nèi)容

• 供應(yīng)商負(fù)責(zé)起草無菌隔離器 IQ、OQ 及滅菌循環(huán)程序開發(fā)的驗證文件
• 供應(yīng)商按照經(jīng)用戶批準(zhǔn)的 IQ、OQ 及滅菌循環(huán)程序開發(fā)的驗證文件實施驗證
• 供應(yīng)商配合用戶完成 PQ

六、部分重點驗證項目介紹

1.艙體密封性 泄漏率不得超過0.5%，最好保持在0.25以下。

2.手套的完整性測試。

• 3.設(shè)備運行過程驗證
  層流滅菌過程風(fēng)速在0.36m/s-0.54m/s之間
• 除濕 30分鐘內(nèi)艙體內(nèi)部濕度降到40 %RH以下
• 調(diào)節(jié)滅菌是否在設(shè)置時間內(nèi)完成
• 排殘 不大于60分鐘，殘留過氧化氫濃度在1ppm以下
• 保壓 80P以下，保壓內(nèi)完成測試浮游菌儀器，塵埃粒子計數(shù)器，集菌儀等配套輔助設(shè)備

4.性能驗證（滿載滅菌效果測試）。

生物挑戰(zhàn)重點說明
生物指示劑（BI）布點示意圖

浮游菌挑戰(zhàn)說明
&90平皿碟TSA兩個，用于操作艙浮游菌采集

圖注：標(biāo)注區(qū)域為隔離器實驗艙

沉降菌挑戰(zhàn)
&90平皿碟TSA十四個，用于操作艙沉降菌采集

圖標(biāo)：標(biāo)注區(qū)域為隔離器實驗艙

表面微生物挑戰(zhàn)說明
&55平皿碟TSA十個，操作艙表面微生物采集

實驗艙表面微生物采集點示意圖

客戶現(xiàn)場性能測試圖況

實驗艙滅菌效果驗證前艙體滿載情況實物圖

滅菌效果驗證前傳遞艙滿載情況示例

客戶現(xiàn)場排殘后艙體殘留檢測圖示

實驗艙滅菌效果驗證前艙體滿載情況實物圖