殺孢子劑是一種化學試劑，能夠殺死所有活性微生物、細菌和霉菌孢子。目前，常用的殺孢子劑包括漂白劑（次氯酸鈉）、過氧化氫、過氧化氫和過氧乙酸的混合物等。

盡管我們稱之為殺孢子劑，但更準確的說法是“殺芽孢劑”。芽孢是一種細菌的休眠體，它們在微生物生長的后期形成，以抵抗惡劣環(huán)境條件的影響，如營養(yǎng)物質不足和有害代謝產(chǎn)物的積累。

芽孢對高溫、紫外線、干燥、電離輻射和許多有毒的化學物質都具有很強的抗性。這就是為什么選擇合適的殺芽孢劑至關重要。

制藥工業(yè)殺孢子劑的法規(guī)要求

制藥工業(yè)必須遵守嚴格的法規(guī)要求，包括定期使用殺孢子劑，監(jiān)測消毒程序的有效性，并發(fā)現(xiàn)微生物種類的變化。一些常用的消毒劑無法有效殺滅芽孢，如70%異丙醇對芽孢桿菌的芽孢就無法滅活。

USP General Chapter <1072>: 這一章節(jié)明確規(guī)定了關于制藥廠的環(huán)境控制和消毒程序的要求，包括殺孢子劑的使用。USP建議，在制藥工業(yè)中應使用具有>2log的殺孢子效力的殺孢子劑來確保微生物的有效殺滅。

因此，制藥工廠需要制定書面的消毒程序，包括殺孢子劑的使用計劃，尤其是在環(huán)境監(jiān)測到芽孢菌存在的情況下。

如何選擇殺孢子劑？

制藥企業(yè)在選擇殺孢子劑時應考慮以下幾個因素：

• 殺孢子效力：不同法規(guī)對殺孢子劑的標準要求不同，因此需要根據(jù)產(chǎn)品的目標市場來確定相應的標準。例如，USP<1072>建議下降的對數(shù)值為>2log，EN 13704:2018下降的對數(shù)值為>3log，PDA TR70下降的對數(shù)值為>1log。
• 材質相容性：殺孢子劑具有氧化性和腐蝕性，因此需要考慮其與作用表面的相容性。根據(jù)數(shù)據(jù)，不同材質的相容性可能存在差異，特別是對于彩鋼板等材質，質量的不同會影響相容性。
• 殘留：考慮消毒劑的殘留，特別是直接接觸產(chǎn)品的設備表面。數(shù)據(jù)顯示，不同殺孢子劑的殘留程度不同。次氯酸鈉具有較大的殘留，6%過氧化氫被認為是無殘留的，而過氧化氫和過氧乙酸的混合物具有一定的殘留。
• 氣味：根據(jù)濃度數(shù)據(jù)，殺孢子劑通常具有刺鼻的氣味，對呼吸道黏膜有一定的刺激性。因此，需要在保證其殺菌效果的前提下，盡可能降低氣味和腐蝕性。
• 管理成本：數(shù)據(jù)表明，過氧化氫和過氧乙酸的混合型殺孢子劑有即開即用型和濃縮型。濃縮液的使用成本較低，但由于其易制爆的性質，存在較大的安全風險。

如何使用殺孢子劑？

殺孢子劑主要用于潔凈區(qū)的消毒、處理霉菌或芽孢菌污染的情況以及物品傳遞至潔凈區(qū)前的消毒。根據(jù)數(shù)據(jù)，工作人員在操作時應佩戴防護眼鏡和口罩，并注意及時清除殘留物。

過氧化氫+過氧乙酸的混合復方型殺孢子劑是目前制藥企業(yè)最主流的殺孢子劑。目前美卓公司旗下有2款復方過氧化物殺孢子劑。一款即開即用型，一款濃縮型。

即開即用、快速有效、低殘留、0.22um除菌過濾、相容性好、雙層包裝（無菌產(chǎn)品）等特點。濃縮型在一定的稀釋比例下，也可以作為日常消毒劑使用。

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