獸藥及動物用藥品的生產(chǎn)車間內(nèi)任何微生物、顆粒物或交叉污染的存在，均影響藥品的穩(wěn)定性、安全性和治療效果。動物藥物用于集群養(yǎng)殖環(huán)境，微生物要求需產(chǎn)品合規(guī)，在使用過程中誘發(fā)耐藥菌傳播和環(huán)境殘留污染。獸藥動物用藥 GMP 生產(chǎn)車間殺菌消毒，空氣凈化、設(shè)備表面消毒和區(qū)域空間殺菌便成為核心防線。

獸藥生產(chǎn)環(huán)境相較于人用藥品在結(jié)構(gòu)布局、人員頻次和操作暴露面上存在一定差異。部分車間需長期進(jìn)行粉體操作、高頻率開關(guān)門、原料暫存和多批次投料，行為容引入外源微生物，或造成污染微粒滯留。區(qū)域如潔凈走廊、灌裝間、傳遞窗、暫存區(qū)等地段，空間潔凈度下降，會誘發(fā)批次間交叉污染，引起微生物含量失控。

傳統(tǒng)化學(xué)噴灑和手動擦拭只可視表面，無法深入設(shè)備內(nèi)腔、風(fēng)道縫隙和空氣循環(huán)路徑。汽化過氧化氫消殺手段開始受到重視，汽化過氧化氫（VHP）技術(shù)作為非熱態(tài)、無殘留的消毒解決方案，逐漸被應(yīng)用于獸藥動物用藥 GMP 車間空間的精準(zhǔn)滅菌處理。

一、VHP 汽化過氧化氫滅菌技術(shù)的作用

汽化過氧化氫（VHP）是將高純度過氧化氫在條件下汽化為氣態(tài)分子，氣流系統(tǒng)輸送至目標(biāo)空間，形成高效氧化劑環(huán)境，實現(xiàn)對微生物包括細(xì)菌、真菌、芽孢和病毒的殺滅。該過程不依賴于高溫，不增加濕度，適合處理溫度敏感設(shè)備和密閉空間，是典型的“低溫干態(tài)滅菌”方式。核心優(yōu)勢在于高度滲透性和均勻分布能力，可輕穿透復(fù)雜結(jié)構(gòu)，附著于金屬、塑料、玻璃、橡膠等多材質(zhì)表面，處理傳統(tǒng)方法難以觸及的死角。

VHP 分子進(jìn)入空間后，會迅速附著在表面微生物結(jié)構(gòu)上，釋放氧自由基破壞細(xì)胞膜、蛋白酶和核酸。特別在對芽孢類頑固微生物的殺滅中，VHP 展現(xiàn)出優(yōu)異效果。汽化過程高度自動化，配備多段濃度調(diào)節(jié)系統(tǒng)和空氣循環(huán)模塊，既了空間均一性，又能根據(jù)目標(biāo)區(qū)域體積和污染負(fù)載動態(tài)調(diào)整消殺強(qiáng)度。

和傳統(tǒng)噴灑或紫外線照射方法相比，VHP 可程序化、可記錄、可驗證三大。整個過程包括汽化、維持、中和、排風(fēng)等多個階段，每一步記錄和追溯，滿足 GMP 對“可審計”的驗證要求。VHP 是消毒工具，更是一種“過程可控”的空間滅菌。特別獸藥 GMP 車間存在高度敏感、污染、難人工處理的區(qū)域，如隔離灌裝艙、層流工作站、傳遞通道等。

二、美卓生物 VHP 系統(tǒng)對區(qū)域的定點凈化

美卓生物 VHP 滅菌系統(tǒng)在傳統(tǒng)汽化過氧化氫技術(shù)基礎(chǔ)上，冷蒸發(fā)、高壓送風(fēng)、閉環(huán)智能監(jiān)測三位一體的整合技術(shù)路徑，實現(xiàn)對獸藥動物用藥 GMP 車間區(qū)域的“定點、定時、定量”式精準(zhǔn)消殺。最大亮點在于對復(fù)雜空間內(nèi)流場結(jié)構(gòu)的動態(tài)適配能力。系統(tǒng)多點濃度監(jiān)測和反饋裝置，實時調(diào)節(jié)藥劑釋放速率和風(fēng)機(jī)循環(huán)頻率，過氧化氫分子在各類異形空間中均勻分布，不留空白死角。

獸藥車間灌裝區(qū)、壓蓋機(jī)內(nèi)腔、層流保護(hù)罩下方、操作臺臺底、管道接口等容忽視的區(qū)域，美卓 VHP 系統(tǒng)可在不拆卸設(shè)備前提下實施滅菌操作?？臻g高度不一、設(shè)備形態(tài)復(fù)雜的生產(chǎn)布局中，冷蒸汽粒徑能力可過氧化氫穩(wěn)定懸浮于目標(biāo)空間，長時間維持高殺菌濃度并不因重力沉降出現(xiàn)“上濃下稀”的現(xiàn)象。

在滅菌程序運(yùn)行過程中，美卓系統(tǒng)支持對環(huán)境溫濕參數(shù)進(jìn)行全程采集，并可在設(shè)定條件達(dá)成后自動啟動中和階段，將殘留過氧化氫分解為水汽和氧氣。了因手動失誤或通風(fēng)不暢造成的人員吸入風(fēng)險，提升了生物安全性。系統(tǒng)結(jié)構(gòu)封閉、操作界面人性化，適配多種潔凈等級標(biāo)準(zhǔn)，可輕松嵌入 C 級至 A 級的操作區(qū)域之中。

三、精準(zhǔn)消殺、驗證服務(wù)

在 GMP 體系中，任何消毒手段都需“做得好”，“說得清”。即滅菌結(jié)果充分的可驗證性、可追蹤性和可量化性。美卓生物的 VHP 滅菌系統(tǒng)在方面構(gòu)建了較為完善的驗證體系。滅菌流程可嵌入常規(guī) SOP 操作文件，BI（生物指示劑）布點、CI（化學(xué)指示卡）可視化驗證、空間三維氣流模擬和滅菌后微生物監(jiān)測等方法，構(gòu)成完整的數(shù)據(jù)閉環(huán)。

空間內(nèi)可根據(jù)污染風(fēng)險點布置高風(fēng)險驗證點，如設(shè)備夾層、操作人員行走路徑交匯區(qū)、風(fēng)道回風(fēng)端口等位置，布放芽孢條進(jìn)行滅菌性評價。系統(tǒng)可實現(xiàn)過程數(shù)據(jù)自動上傳和儲存，滅菌濃度、時間、溫濕度、運(yùn)行曲線等參數(shù)一一可查，符合數(shù)據(jù)完整性規(guī)范。所有操作記錄可作為批次質(zhì)量檔案納入審計材料，“滅菌完成但無記錄”的操作漏洞。

人員操作方面，系統(tǒng)設(shè)計有自動上鎖和異常報警系統(tǒng)，防止人員誤入、設(shè)備運(yùn)行中斷、藥劑殘留過高等問題對操作安全產(chǎn)生影響。消毒周期可根據(jù)操作頻次動態(tài)調(diào)整，既節(jié)省資源又頻次。大規(guī)模車間使用者，還可分區(qū)滅菌將 VHP 系統(tǒng)聯(lián)動至各區(qū)域節(jié)點，實現(xiàn)真正意義上的“滅菌過程和生產(chǎn)節(jié)拍同步”，非“兩張皮”的割裂式。

獸藥 GMP 車間在面臨復(fù)雜流程、高頻率人員流動、多批次快速更替的現(xiàn)實壓力下，VHP 汽化滅菌技術(shù)因無殘留、低腐蝕、高穿透的，正逐步成為區(qū)域精準(zhǔn)消殺的“定海神針”。美卓生物在該領(lǐng)域所構(gòu)建的系統(tǒng)化、流程化、智能化滅菌平臺，解決了傳統(tǒng)消毒手段“夠不到、殺不透、留不住”的問題，更為獸藥行業(yè)提供了一種可持續(xù)、可標(biāo)準(zhǔn)化、可監(jiān)管的空間消毒解決方案。