美卓牌自動過氧化氫滅菌器DF-10A介紹
對人、藥品、環(huán)境皆友善的高效能消毒提案
DF-10A?霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng)
＊?取代甲醛滅菌，達到 6 個對數(shù)級的殺滅效果
＊?無殘留，對人員無傷害
＊?滅菌時間短
＊?GMP、FDA、EP 推薦潔凈區(qū)環(huán)境空間滅菌方法
*1.噴霧粒徑：平均 7.5μm
*2.霧化器：提供霧化器粒徑證明3.噴霧量：32ml/min
4.?適用液體：22%過氧化氫+4.5%過氧乙酸液態(tài)殺孢子劑（不含銀離子）
5.?控制系統(tǒng)：微電腦智能系統(tǒng)
6.?控制要求：彩色觸摸屏控制
*7.參數(shù)設(shè)置：設(shè)備內(nèi)置計算軟件，自動計算噴藥量和噴藥時間，無需人為計算，計算結(jié)果在屏幕上顯示
*8.控制系統(tǒng)配套：配套無線遙控器
*9.延時設(shè)置：可預(yù)約時間，定時開機。
10.?噴霧完成后，設(shè)備可自動關(guān)機，無需人為關(guān)機
11.?參數(shù)記憶：自動記錄上一次滅菌參數(shù)
12.?滅菌效果：達到 Log6 殺滅率
*13.滅菌體積：20-250 立方米（6 次方芽孢條挑戰(zhàn)）
14.材質(zhì)：304
15.電源：220V
*16.工作要求：設(shè)備插電即用，無需提供壓縮氣源
17.?滅菌時間：6?小時內(nèi)達到 log6?芽孢條殺滅率（250m3），并完成殺孢子劑排殘工作，排殘后過氧化氫殘留濃度＜1ppm
18.?自帶指示燈，可通過指示燈變化觀察設(shè)備工作狀態(tài)
19.設(shè)備尺寸：450×240×300mm（長寬高 ）
20.?提供疾控中心檢測報告及衛(wèi)計委安全性評價報告?zhèn)浒?/p>
霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng)滅菌效果可驗證：
完全符合美國藥典（USP）中的規(guī)定，采用枯草芽孢桿菌作為挑戰(zhàn)試驗菌，達到103-106的殺滅率，即下降3-6個對數(shù)單位，充分證明該系統(tǒng)在空間滅菌凈化過程中對各種微生物的殺滅能力。
2010版《藥品GMP 指南》無菌藥品第418~419頁，對此滅菌原理有詳細介紹，已無甲醛熏蒸內(nèi)容。
通過向需要滅菌的區(qū)域噴撒干霧來完成滅菌。當(dāng)液滴的平均直徑小于10微米時，噴出的霧被稱作是“干”的，所以稱之為“干霧”。
干霧有如下的特性：
1.?干霧滴（粒）不會沉降并且進行無規(guī)則運動（布朗運動原理）；
2.?干霧滴不會聚合在一起產(chǎn)生大的液滴；
3.?干霧滴在表面接觸后會反彈，而不會破裂從而濕潤表面；
這些特性決定了它有很好的擴散效果，使得難以達到的地方也有很好的空間和表面接觸效果。
甲醛熏蒸的強毒性殘留會長時間于潔凈區(qū)內(nèi)，對操作人員和環(huán)境造成長久的潛在危害；
臭氧熏蒸需要達到很高的局部濃度才能達到滅菌的效果，同時會腐蝕潔凈區(qū)的聚合物質(zhì)如乳膠、硅膠、聚酯等并且產(chǎn)生未知的不可控化學(xué)殘留；
過氧化氫氣體需要達到局部高濃度才能獲得滅菌的效果，這樣提高了腐蝕性，僅適用于小空間滅菌，如傳遞艙、隔離器等
空間干霧滅菌系統(tǒng)與傳統(tǒng)的甲醛熏蒸及臭氧的比較
| 項目 | 霧化過氧化氫滅 菌系統(tǒng) | 甲醛熏蒸 | 臭氧 |
| 殘留 | 基本是表面空間零殘留 | 需要在滅菌過程后對于白色晶體做清潔工作，而且殘留很 難完全清除 | 需要去除殘留，而且完全去除同樣困難 |
| 化學(xué)品毒性 | 過氧化氫無毒性 | 具有致癌性 | 強氧化性及人體呼吸系統(tǒng)的危 害，EPA 不予認(rèn)證 |
| 消毒滅菌效果 | log4~log6 的廣 譜滅菌效果，如孢子、真菌等 | 無法完全達到 log4~log6 的孢子殺滅效果 | 高濃度時具有殺滅孢子的效果， 但由于裂解快，所以在潔凈室內(nèi)很難達到殺滅孢子的效果 |
| 整體滅菌時間 | 2~6 小時 | 至少 2 天 | 廣大使用者采用的是每天操作的方式，這樣對于潔凈室環(huán)境的 相容性是一個潛在的危害 |
| 殘留中和 | 無需中和 | 需要中和和清潔 | ------ |
| 認(rèn)證 | 霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng) 通過 EPA 認(rèn)證 | 歐美先進制藥、生物科技企業(yè)已經(jīng)擯棄 這種滅菌方式 | 無 EPA 認(rèn)證 |
| 殘留檢測系統(tǒng) | 通過空間殘留檢 測儀，可檢測過氧化氫殘留量 | ------ | ------ |
| 成本評價 | 從殘留、化學(xué)品毒性、滅菌效果以及符合國家 GMP、國家及國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證等各個方面，都是需要被考慮到成本中的。更少的停工時間、更好的員工保護、簡易的操作，這些都決定了霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng)的 高性價比。 | ||
DF-10A?霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng)通過對過氧化氫進行霧化的方法，對潔凈區(qū)整體空間和設(shè)備表面進行滅菌。通過專業(yè)的滅菌方案，為制藥客戶無菌潔凈區(qū)的空間滅菌提供一整套徹底、便捷、安全、環(huán)保和可靠的 佳方法，對細菌孢子生物指示劑的挑戰(zhàn)性實驗可以達到 log6次方的殺滅效果。
適用場所：
適用于制藥廠GMP 車間、生物安全實驗室、實驗動物中心、傳染病房等需要定期消毒滅菌的場所。
附錄：
摘錄《2010 年版GMP 疑難問題解答》第 250~251 頁內(nèi)容
問題?489：潔凈區(qū)的消毒一直是困擾使用方的難題。采用何種消毒劑比較合適？?答：在選擇一種消毒劑時，首先要了解消毒劑的性質(zhì)，但同時也應(yīng)該認(rèn)識到?jīng)]有一
種消毒劑是完全理想的。目前大多數(shù)企業(yè)采用甲醛熏蒸的方式，缺點是，對人員的毒性大，殘余量比較難測試。
點評：越來越多的企業(yè)采用過氧化氫和過氧乙酸的噴霧方式（VHP），干霧或者蒸汽。滅菌效果可以驗證，殘留量容易測試。
問題?490：潔凈廠房大消毒已采用臭氧消毒，是否需要再增設(shè)甲醛熏蒸進行交替使用？
答：須進行驗證。只要臭氧消毒能達到預(yù)期效果，則不需要增設(shè)甲醛熏蒸。
點評：如果現(xiàn)有消毒方式可以保證環(huán)境監(jiān)控合格則無需再增設(shè)甲醛熏蒸；如果現(xiàn)有消毒方式無法保證環(huán)境監(jiān)控合格，應(yīng)考慮驗證臭氧消毒和甲醛熏蒸交替使用的方式。現(xiàn)在一般采用雙氧水噴灑等消毒滅菌方式。
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