空心膠囊作為口服固體制劑，生產(chǎn)過程對潔凈環(huán)境的要求近乎苛刻。在D級潔凈區(qū)等級相對較低，但作為A/B/C級區(qū)的外圍緩沖，空間微生物負載影響上游潔凈空間的防護屏障。D級區(qū)常用于儲存原輔料、半成品中轉(zhuǎn)人員物料進出緩沖，空氣潔凈度標準允許一定粒徑和數(shù)量的懸浮粒子存在，但對浮游菌和沉降菌仍有明確限值，在空心膠囊生產(chǎn)線中，空心膠囊D級車間空間消毒也是關鍵所在。

生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境復雜，設備運行熱源頻繁，空氣擾動，人員流動頻繁，D級區(qū)常被視為潛在污染源的高發(fā)區(qū)域。即使GMP要求已明確規(guī)定車間布局需交叉污染、設施表面應光滑清潔，但在空間消毒不到位時，空氣中殘留的微生物顆粒、內(nèi)壁縫隙中的芽孢高濕表面上的真菌仍在短時間內(nèi)大量繁殖，人、物或氣流進入更高潔凈等級區(qū)域，形成鏈式污染路徑。

空心膠囊生產(chǎn)空間消毒頻率和方式有著高度依賴。濕法擦拭、紫外線照射等傳統(tǒng)方法在開敞空間和死角區(qū)域力不從心。當遇到結(jié)構(gòu)復雜、間隙較多的自動化灌裝設備周圍，傳統(tǒng)清潔手段出現(xiàn)死角，清除不的問題日益凸顯。

一、汽化過氧化氫滿足消毒要求

過氧化氫高效的氧化型消毒劑，因分解產(chǎn)物僅為水和氧，不留有毒殘留，深受藥品生產(chǎn)行業(yè)的青睞。汽化形態(tài)（VHP）在密閉空間內(nèi)釋放后能迅速彌散并均勻分布于空氣及物表，對細菌芽孢、真菌孢子、病毒等頑固微生物強的殺滅能力，適合對D級車間這類一定空氣擾動和復雜設備布局的空間進行消毒處理。

過氧化氫汽化技術(shù)的在于物理擴散和化學反應相。高純度液態(tài)H?O?經(jīng)汽化器處理后形成氣態(tài)分子，在高流量潔凈空氣驅(qū)動下形成飽和氣溶膠云團，在短時間內(nèi)均勻覆蓋整個密閉空間。當分子接觸到微生物細胞壁時，發(fā)生氧化反應，破壞細胞膜脂雙層、蛋白質(zhì)鏈，快速實現(xiàn)致死性破壞。過氧化氫在標準濃度（如35%）條件下，僅需2-3小時即可實現(xiàn)對枯草桿菌黑色變種芽孢的6-log殺滅效果。

VHP消毒設備在設計上大多環(huán)境參數(shù)反饋系統(tǒng)，可空間體積自動計算過氧化氫投放量，實現(xiàn)濃度自適應調(diào)節(jié)。內(nèi)置溫濕度探頭、氣體濃度探測器和殺滅曲線驗證，整個消毒周期的可追溯性和一致性。比起傳統(tǒng)依賴人工判斷的消毒手段，過氧化氫設備在智能化和標準化方面的優(yōu)勢顯見，為D級潔凈區(qū)的提供了可復制、可量化的解決方案。

二、D級潔凈區(qū)的空間結(jié)構(gòu)適合使用汽化設備

D級車間的布局結(jié)構(gòu)不規(guī)則、陰影區(qū)域多、通風口設置復雜的，這在某種程度上增加了空間消毒的難度。在自動化生產(chǎn)設備環(huán)繞、人機交互頻繁的空心膠囊灌裝線，常見諸如設備底部、輸送帶縫隙、墻角接縫等盲區(qū)，成為微生物滋生溫床，僅人工噴灑或擦拭，難高效全覆蓋殺菌。過氧化氫汽化設備在此背景下顯現(xiàn)獨特優(yōu)勢，物理彌散可氣態(tài)過氧化氫充分穿透到設備結(jié)構(gòu)內(nèi)部及空間死角，即使是高度復雜的潔凈操作單元，消毒效果能實現(xiàn)較高一致性。

空心膠囊D級區(qū)普遍使用環(huán)形布局、潔凈吊頂、空氣回風夾層等設計，借以提升氣流組織的均勻性。設計潔凈風循環(huán)，在某種程度上限制了傳統(tǒng)消毒劑的觸達范圍。VHP系統(tǒng)采用正壓驅(qū)動，短時間內(nèi)快速充盈整個空間，再經(jīng)自然擴散和鼓風循環(huán)雙重維持穩(wěn)定濃度，可克服因空間遮擋、氣流盲區(qū)等因素引起的消毒不均問題。

現(xiàn)代VHP系統(tǒng)還常配備遠程啟動功能、定時循環(huán)程序和環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)，消毒全過程可實現(xiàn)無人化操作，既減少了人員接觸帶來的交叉污染，也提升了生產(chǎn)換批效率。在批次更替、停機保養(yǎng)、設施深度清潔期間，一次完整的VHP空間消毒循環(huán)即可完成對全車間環(huán)境的清潔，既符合GMP對潔凈區(qū)動態(tài)微生物的要求，也減少了生產(chǎn)周期內(nèi)的非計劃停機時間。

三、過氧化氫消毒設備對微生物清除效果

在空心膠囊車間環(huán)境體系中，微生物依賴于環(huán)境參數(shù)的調(diào)節(jié)，更依托于科學的滅菌手段以打破微生物污染的擴散鏈條。過氧化氫汽化消毒設備的引入，以技術(shù)手段強化微生物風險防控體系的一步。可作為常規(guī)環(huán)境監(jiān)測和突發(fā)污染處置之間的橋梁工具，在日常運行中作為定期環(huán)境凈化手段存在，在污染警報發(fā)生時則迅速啟動，實現(xiàn)即時殺菌處理，污染擴展至更高級別潔凈區(qū)域。

空心膠囊的原材料、包材、模具等物品在進出D級車間時未經(jīng)過充分除菌處理，引入外源性微生物。這類場景，VHP消毒設備可設立在物料緩沖區(qū)的專用消毒艙或局部空間，實施預處理后進入核心區(qū)，實現(xiàn)“源頭截流”和“路徑封鎖”的。人員出入所必經(jīng)的潔凈走廊、風淋室等過渡空間同樣過氧化氫間歇性噴霧方式，最大限度降低因人員活動帶來的微生物傳播風險。

VHP設備在驗證體系中提供了可視化數(shù)據(jù)支持，包括滅菌曲線、殘留分解曲線、環(huán)境恢復時間等技術(shù)參數(shù)，可和車間BMS系統(tǒng)進行聯(lián)動。這提升了潔凈區(qū)環(huán)境的智能化程度，也為藥品審計、GMP檢查、風險評估等環(huán)節(jié)提供了數(shù)據(jù)支撐。

空心膠囊生產(chǎn)的高精密、高潔凈、高風險特征決定了對環(huán)境的技術(shù)依賴程度遠高于普通固體制劑。D級車間作為整個生產(chǎn)流程的防護邊界，環(huán)境消毒的選擇關乎局部潔凈效果，更影響整個潔凈區(qū)域生態(tài)的穩(wěn)定性。過氧化氫汽化消毒設備無死角、高效率、低殘留等優(yōu)勢，在復雜空間結(jié)構(gòu)的D級區(qū)展現(xiàn)出強大的和實用性，已成為的微生物技術(shù)核心。