制藥工廠內(nèi)的 D 級區(qū)被視為的屏障區(qū)域。它既不同于嚴(yán)苛的 A 級、B 級環(huán)境，卻承擔(dān)著對外部環(huán)境和高等級區(qū)域之間的緩沖和過渡作用。為了這個區(qū)域符合無菌生產(chǎn)的要求，環(huán)境技術(shù)。制藥工廠 D 級區(qū)過氧化氫滅菌設(shè)備逐漸成為潔凈區(qū)消毒的核心手段，它夠蒸汽化作用滲透空氣和表面，氧化破壞微生物的細(xì)胞結(jié)構(gòu)。美卓生物近期推出的一款可獨(dú)立完成 500 立方空間過氧化氫滅菌的新型設(shè)備，滿足大空間 D 及區(qū)域的滅菌需求。

一、過氧化氫滅菌在 D 級區(qū)的關(guān)鍵作用

D 級區(qū)的環(huán)境涉及大量的人員進(jìn)出、物料傳遞和空氣流動，微生物負(fù)荷顯得。過氧化氫滅菌設(shè)備在空間發(fā)揮作用，核心在于霧化或蒸汽化的形式釋放過氧化氫，均勻分布在整個區(qū)域，覆蓋到墻壁、天花板、管道和難以觸及的死角。美卓生物的新型設(shè)備在設(shè)計上考慮到 500 立方空間的整體覆蓋，體積恰好對應(yīng)許多中型制藥廠房的 D 級區(qū)配置。

滅菌原理是通過過氧化氫在空氣中的擴(kuò)散和沉積，隨后氧化反應(yīng)破壞細(xì)菌、真菌和芽孢的結(jié)構(gòu)，達(dá)到降低微生物風(fēng)險的效果。和常見的噴灑或紫外消毒不同，這種方式不依賴于直射光源或表面接觸，利用氣體的彌散性實現(xiàn)全覆蓋，特別適合復(fù)雜的空間結(jié)構(gòu)。

二、過氧化氫滅菌設(shè)備結(jié)構(gòu)和運(yùn)行

這類設(shè)備的技術(shù)核心主要體現(xiàn)在三個方面：過氧化氫的霧化方式、氣流循環(huán)和滅菌過程的監(jiān)控反饋。過氧化氫在釋放過程中，需要特定的噴射系統(tǒng)將轉(zhuǎn)化為微米級的氣體，過程的穩(wěn)定性影響到滅菌效果的均勻性。

美卓生物的設(shè)備采用獨(dú)立的動力系統(tǒng)，內(nèi)部風(fēng)機(jī)形成可控氣流，使氣體快速填充整個 500 立方的空間，并在運(yùn)行中保持恒定的濃度分布。監(jiān)控模塊則用于實時檢測空間內(nèi)的過氧化氫濃度變化，在既定時間內(nèi)維持殺滅所需的劑量。

設(shè)備本身自動化程序，滅菌過程被分為加藥、擴(kuò)散、維持和分解四個階段，每一個環(huán)節(jié)都有明確的時間和劑量。在最后的分解階段，設(shè)備會自動啟動催化降解模塊，將殘余的過氧化氫分解為水和氧氣，使空間迅速恢復(fù)到可安全進(jìn)入的狀態(tài)。

三、D 級區(qū)過氧化氫滅菌后的驗證

任何滅菌手段都有科學(xué)的驗證方法支撐。過氧化氫滅菌的性生物指示劑和化學(xué)指示劑雙重驗證來。生物指示劑使用芽孢菌，因?qū)ν饨绛h(huán)境的抵抗力強(qiáng)，是檢驗滅菌強(qiáng)度的金標(biāo)準(zhǔn)。化學(xué)指示劑則顏色變化來提示過氧化氫濃度是否達(dá)到了預(yù)設(shè)水平。

美卓生物的 500 立方設(shè)備在運(yùn)行前，會進(jìn)行空間布點(diǎn)實驗，在不同位置放置指示劑以驗證氣體分布的均勻性。這種布點(diǎn)方式直觀顯示空間內(nèi)是否存在滅菌盲區(qū)，因設(shè)備功率不足或氣流設(shè)計不的滅菌失敗。設(shè)備的運(yùn)行數(shù)據(jù)會被完整記錄，形成一份可供追溯的驗證報告。這種科學(xué)驗證符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的要求，也為生產(chǎn)企業(yè)提供了的合規(guī)。

在制藥工廠的潔凈環(huán)境體系中，任何一個細(xì)節(jié)都成為決定藥品質(zhì)量的點(diǎn)。過氧化氫滅菌技術(shù)的發(fā)展，D 級區(qū)的環(huán)境有了更科學(xué)和高效的解決方案。美卓生物新推出的 500 立方獨(dú)立滅菌設(shè)備，為領(lǐng)域提供了一個可操作性強(qiáng)、驗證性明確的選擇。它解決了大空間滅菌中的覆蓋難題，也科學(xué)的過程設(shè)計和的驗證方法，提升了制藥企業(yè)的生產(chǎn)安全。