低溫滅菌是一種用于滅菌的工藝，特別適用于那些在高溫蒸汽滅菌條件下可能受損的熱敏感設(shè)備。這一方法被廣泛應(yīng)用于處理對(duì)高溫和濕度敏感的手術(shù)器械、植入物和其他設(shè)備。低溫滅菌（LTS）已經(jīng)在滅菌服務(wù)領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，因?yàn)樵S多先進(jìn)微創(chuàng)手術(shù)（MIS）器械的組件，包括機(jī)器人手術(shù)設(shè)備在內(nèi)，對(duì)高溫蒸汽滅菌器的耐受性幾乎為零。

現(xiàn)代低溫滅菌工藝包括環(huán)氧乙烷（ETO）、過(guò)氧化氫等離子體、低溫蒸汽和甲醛（LTSF）、伽馬射線、電子束技術(shù)和液體化學(xué)滅菌（LCS），最新的加入者是臭氧（O3）。

基本滅菌要求

• 有效性
• 安全性
• 監(jiān)控
• 質(zhì)量保證
• 穿透性
• 材料兼容性
• 適應(yīng)性
• 認(rèn)證

低溫滅菌的目的： 對(duì)外科器械和設(shè)備進(jìn)行最經(jīng)濟(jì)有效的處理通常采用蒸汽滅菌，然而，對(duì)于熱和濕度敏感的物品，蒸汽滅菌并不適用。低溫滅菌通常用于處理設(shè)計(jì)復(fù)雜、獨(dú)特器械和/或由熱敏感和濕敏感材料制成的器械，包括光纖、攝像機(jī)上的聚合物、柔性瞄準(zhǔn)鏡以及某些無(wú)法承受蒸汽滅菌相關(guān)熱量和濕氣的塑料。這些設(shè)備可能包含電氣或其他精密部件，這些部件對(duì)熱量和濕氣也非常敏感。選擇低溫滅菌方法的具體方式取決于原始設(shè)備制造商已驗(yàn)證的程序。需要注意的是，低溫滅菌劑可能對(duì)人體造成傷害，因此在接觸后的反應(yīng)會(huì)有所不同。員工需要了解如何立即處理可能的接觸情況，而緊急計(jì)劃有助于確保員工和患者免受化學(xué)滅菌劑的危害。

無(wú)論是用蒸汽還是低溫處理器械，某些滅菌流程仍然保持不變。例如，所有設(shè)備都必須經(jīng)過(guò)徹底的清潔、沖洗和干燥。設(shè)備必須被拆卸，以確保滅菌劑能夠接觸到所有表面。選擇適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)和生物監(jiān)測(cè)器是必要的，并將其正確放置在包裝內(nèi)。此外，必須使用正確的包裝材料，確保滅菌器正確裝載，以確保滅菌劑的充分接觸。在滅菌周期結(jié)束時(shí)，必須檢查所有質(zhì)量監(jiān)控器，包括物理監(jiān)控器，以確保符合滅菌參數(shù)，然后才能釋放設(shè)備。

隨著新技術(shù)的不斷引入，低溫滅菌技術(shù)也在不斷改進(jìn)和更新，以滿(mǎn)足先進(jìn)微創(chuàng)手術(shù)器械、視頻喉鏡和綠色手術(shù)室概念的需求。雖然環(huán)氧乙烷（EtO）是標(biāo)準(zhǔn)的低溫滅菌方法，但自 20 世紀(jì) 90 年代初至中期以來(lái)，氣體等離子體已經(jīng)成為一種常見(jiàn)選擇。盡管環(huán)氧乙烷在醫(yī)療保健滅菌中仍然有其位置，但如今醫(yī)院在考慮時(shí)通常不再將其作為首選。這主要是因?yàn)槠淇傊芷跁r(shí)間長(zhǎng)、通氣要求以及潛在的致癌影響對(duì)工作人員的影響。

低溫滅菌常見(jiàn)方法

環(huán)氧乙烷滅菌

環(huán)氧乙烷滅菌是一種低溫工藝，通常在 37 至 63 攝氏度之間，采用環(huán)氧乙烷氣體來(lái)減少傳染性病原體水平。環(huán)氧乙烷以氣體形式使用，通常與二氧化碳或蒸汽等其他物質(zhì)混合。環(huán)氧乙烷滅菌器具有卓越的穿透能力，通過(guò)烷基化作用殺滅微生物，即通過(guò)使細(xì)胞無(wú)法新陳代謝和/或繁殖來(lái)消除微生物。環(huán)氧乙烷氣體滅菌的優(yōu)點(diǎn)包括不會(huì)因過(guò)熱、過(guò)濕或輻射而損害器械。然而，除了具有誘變性、致癌性、對(duì)眼睛、皮膚和呼吸道有刺激性外，還需要較長(zhǎng)的通氣時(shí)間，并可能導(dǎo)致神經(jīng)、肝臟和腎臟損傷。

主要有兩種循環(huán)方式：三相循環(huán)和五相循環(huán)。它們的不同之處在于三相循環(huán)考慮了暴露前和暴露后的階段。有兩種類(lèi)型的環(huán)氧乙烷滅菌器可供選擇：混合氣體和 100% ET。ETO 氣體滅菌的優(yōu)點(diǎn)是不會(huì)因過(guò)熱、過(guò)濕或輻射而損害器械。然而，與環(huán)氧乙烷滅菌相同，ETO 除了具有誘變性、致癌性、對(duì)眼睛、皮膚和呼吸道有刺激性外，還需要較長(zhǎng)的通氣時(shí)間，并可能導(dǎo)致神經(jīng)、肝臟和腎臟損傷。環(huán)氧乙烷滅菌器將環(huán)氧乙烷與氯氟烴（CFC）穩(wěn)定劑混合，最常見(jiàn)的比例是 12%的環(huán)氧乙烷和 88%的 CFC。環(huán)氧乙烷是最古老的低溫滅菌方法之一，自 20 世紀(jì) 50 年代以來(lái)一直用于再處理熱敏感醫(yī)用材料。專(zhuān)業(yè)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)尋找新的滅菌技術(shù)的原因包括遵守環(huán)保法規(guī)，規(guī)定淘汰 CFC 氣體的使用，因?yàn)?CFC 是比環(huán)氧乙烷更環(huán)保的稀釋劑，而環(huán)氧乙烷會(huì)影響臭氧層；公共職業(yè)健康機(jī)構(gòu)規(guī)定了可接受的環(huán)氧乙烷接觸水平。隨著先進(jìn)微創(chuàng)手術(shù)器械、視頻喉鏡和綠色手術(shù)室等新技術(shù)的引入，低溫滅菌技術(shù)也在不斷改進(jìn)和更新。

低溫蒸汽甲醛（LTSF）滅菌

甲醛滅菌是低溫-蒸汽-甲醛（LTSF）滅菌工藝的一部分，是一種標(biāo)準(zhǔn)蒸汽滅菌工藝，其溫度介于 50 至 80 攝氏度之間。在這些條件下，器械無(wú)法被徹底消毒或滅菌，因此需要添加甲醛。與環(huán)氧乙烷滅菌工藝相比，甲醛的優(yōu)點(diǎn)在于不會(huì)滲入塑料材料。在滅菌結(jié)束時(shí)，蒸汽會(huì)去除甲醛。由于即使?jié)舛群艿?，甲醛也不?huì)產(chǎn)生毒性，因此可以通過(guò)氣味來(lái)判斷貨物中的甲醛是否完全清除。

在許多國(guó)家，特別是斯堪的納維亞、德國(guó)和英國(guó)，甲醛低溫蒸汽被用作低溫滅菌的一種方法。這種工藝包括使用福爾馬林，福爾馬林蒸發(fā)成甲醛氣體進(jìn)入滅菌室。在 70-75 攝氏度的工作溫度下，產(chǎn)生 8-16 毫克/升的甲醛濃度。滅菌周期包括一系列階段，包括初始抽真空以去除滅菌室和負(fù)載中的空氣，然后向滅菌室注入蒸汽以清除空氣并加熱負(fù)載，接著是一系列甲醛氣體脈沖，然后是蒸汽。通過(guò)交替抽真空和用蒸汽和空氣沖洗，從滅菌器和負(fù)載中去除甲醛。這種系統(tǒng)有一些優(yōu)點(diǎn)，如甲醛氣體的循環(huán)時(shí)間比 ETO 短，每個(gè)循環(huán)的成本相對(duì)較低。然而，與蒸汽/甲醛滅菌器相比，環(huán)氧乙烷的穿透力更強(qiáng)，工作溫度更低。低溫蒸汽甲醛滅菌器對(duì)無(wú)性繁殖細(xì)菌、分枝桿菌、放線菌和白色念珠菌孢子以及一些細(xì)菌均有效。

甲醛蒸氣柜也可用于醫(yī)療設(shè)施，對(duì)熱敏感的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行消毒。甲醛蒸氣柜通常沒(méi)有甲醛循環(huán)，也沒(méi)有溫度和濕度控制。多聚甲醛片劑（放在下層托盤(pán)上）釋放氣體的速度很慢，產(chǎn)生的氣體分壓也很低。這種方法的殺菌效果尚不明確。研究表明，甲醛是一種誘變劑和潛在的人類(lèi)致癌物質(zhì)，美國(guó)職業(yè)安全和健康管理局（OSHA）已對(duì)其進(jìn)行了規(guī)定。甲醛在工作場(chǎng)所的允許接觸限值為 0.75 ppm，以 8 小時(shí) TWA 計(jì)。OSHA 標(biāo)準(zhǔn)包括 2 ppm STEL（15 分鐘內(nèi)允許的最大暴露量）。與 ETO 標(biāo)準(zhǔn)一樣，甲醛標(biāo)準(zhǔn)要求雇主進(jìn)行初步監(jiān)測(cè)，以確定甲醛接觸是否達(dá)到或超過(guò)行動(dòng)水平或 STEL，如果維持這一水平，雇主可以停止接觸監(jiān)測(cè)，直到可能影響接觸水平的變化或員工報(bào)告與甲醛相關(guān)的體征和癥狀。甲醛蒸汽消毒系統(tǒng)目前尚未獲得 FDA 批準(zhǔn)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

過(guò)氧化氫（氣體等離子）VHP 滅菌

將液態(tài)過(guò)氧化氫注入滅菌器，并在蒸發(fā)器中加熱使其轉(zhuǎn)變?yōu)闅怏w。一旦氣化完成，過(guò)氧化氫氣體將升溫并進(jìn)一步變?yōu)?strong>等離子體。

在解釋過(guò)氧化氫在低溫滅菌器中的工作原理之前，我們首先需要了解等離子體的概念。等離子體是物質(zhì)的第四種狀態(tài)（固體、液體、氣體和等離子體），當(dāng)氣體受熱或暴露于強(qiáng)電磁場(chǎng)時(shí)形成。氣體轉(zhuǎn)變?yōu)榈入x子體后，發(fā)生了什么？它將成為一種不穩(wěn)定的物質(zhì)狀態(tài)，電子的數(shù)量將增加或減少，從而產(chǎn)生帶有正電或負(fù)電的離子。換句話說(shuō)，等離子體是一種電離氣體，具有其他物質(zhì)狀態(tài)所不具備的特殊性質(zhì)。

等離子體是如何消滅病菌的呢？通過(guò)一種被稱(chēng)為氧化的過(guò)程。等離子體引發(fā)化學(xué)反應(yīng)，導(dǎo)致微生物失活。高溫將過(guò)氧化氫分子轉(zhuǎn)變成自由基，這些自由基極不穩(wěn)定。在試圖恢復(fù)穩(wěn)定狀態(tài)的過(guò)程中，它們會(huì)附著在負(fù)載上的微生物表面，從而有效地破壞其細(xì)胞組分，如酶、核酸和 DNA。

液體過(guò)氧化氫被注入消毒器，經(jīng)蒸發(fā)器加熱后轉(zhuǎn)變?yōu)闅怏w。一旦氣化完成，過(guò)氧化氫氣體將升溫并進(jìn)一步變?yōu)榈入x子體。正如剛才所解釋的，等離子體會(huì)在消毒室中分散，以氧化負(fù)載上的所有微生物。過(guò)氧化氫等離子滅菌器的常見(jiàn)應(yīng)用包括對(duì)以下物品進(jìn)行滅菌：

• 非空心負(fù)載，例如電燒器械、多普勒器、激光探頭、除顫器槳葉、溫度計(jì)、眼科鏡片和諧波電纜。
• 空心負(fù)載，如喉鏡及其刀片、刨削手機(jī)、光纖電纜和手術(shù)電鉆。
• 內(nèi)窺鏡，如剛性和柔性?xún)?nèi)窺鏡。

過(guò)氧化氫是最廣泛使用的殺菌劑之一，可廣泛用于防腐、消毒和滅菌。在氣相狀態(tài)下，過(guò)氧化氫（也稱(chēng)為 VHP，即氣化過(guò)氧化氫）的抗菌效果和兼容性明顯優(yōu)于液態(tài)過(guò)氧化氫。這可能是由于氣體的反應(yīng)性更強(qiáng)，但最近的證據(jù)也表明，氣體的作用機(jī)制與液體不同。氣態(tài)過(guò)氧化氫并不是一項(xiàng)新技術(shù)，它在低溫消毒和滅菌應(yīng)用方面已經(jīng)使用了 15 年以上，尤其是在高風(fēng)險(xiǎn)的藥品和醫(yī)療設(shè)備制造領(lǐng)域。該技術(shù)在臨床應(yīng)用中是一項(xiàng)新技術(shù)，已被用于環(huán)境消毒（常壓下），現(xiàn)在又被用作快速低溫真空滅菌工藝。

已證實(shí)氣態(tài)過(guò)氧化氫具有廣譜抗菌活性，可殺病毒、細(xì)菌、真菌、霉菌、真菌、囊腫和孢子。此外，最近的報(bào)告還證實(shí)，過(guò)氧化氫氣體對(duì)各種朊病毒也有效，朊病毒是導(dǎo)致克雅氏癥等傳染性海綿狀腦病的病原體。作用模式研究表明，與液態(tài)過(guò)氧化氫相比，過(guò)氧化氫氣體具有不同的作用機(jī)制；氣體作為一種氧化劑，特別能攻擊和分解構(gòu)成細(xì)胞和病毒結(jié)構(gòu)的各種大分子，如蛋白質(zhì)、脂類(lèi)和核酸。

過(guò)氧化氫氣體還具有其他優(yōu)勢(shì)。與其他氣體氧化劑相比，過(guò)氧化氫不僅具有快速的抗菌活性，還兼顧了材料兼容性和安全性。在氣體形式下，過(guò)氧化氫已被證明與最常用的金屬相容。

每種消毒方法都有其優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。讓我們來(lái)看看缺點(diǎn)：

• 無(wú)法消毒：液體、粉末和強(qiáng)吸收劑
• 需要對(duì)貨物進(jìn)行特定的合成包裝
• 滅菌室比環(huán)氧乙烷滅菌器小

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臭氧低溫滅菌器

多年來(lái)，臭氧一直作為飲用水消毒劑被廣泛使用。臭氧是通過(guò)氧氣通電后分裂成兩個(gè)單原子（O1）分子而產(chǎn)生的。這些單原子氧與 O2 分子碰撞形成臭氧，即 O3。因此，臭氧由 O2 與第三個(gè)氧原子結(jié)合而成，這額外的氧原子賦予臭氧強(qiáng)大的氧化能力，能夠摧毀微生物，但它同時(shí)也非常不穩(wěn)定（即在室溫下半衰期為 22 分鐘）。

在 2003 年 8 月，美國(guó)食品及藥物管理局批準(zhǔn)了一種使用臭氧作為滅菌劑的新型滅菌工藝，用于處理可重復(fù)使用的醫(yī)療器械。該滅菌器利用 USP 級(jí)氧氣、蒸汽質(zhì)量的水和電力在內(nèi)部產(chǎn)生滅菌劑；在滅菌周期結(jié)束時(shí)，通過(guò)催化劑將滅菌劑轉(zhuǎn)化為氧氣和水蒸氣，然后排放到室內(nèi)。滅菌周期約為 4 小時(shí) 15 分鐘，溫度為 30-35°C。對(duì)各種微生物（包括抗藥性最強(qiáng)的微生物）的 SAL 值為 10^-6，證明了其在微生物滅活上的高效性。

臭氧工藝與多種常用材料兼容，包括不銹鋼、鈦、陽(yáng)極氧化鋁、陶瓷、玻璃、二氧化硅、聚氯乙烯、聚四氟乙烯、硅樹(shù)脂、聚丙烯、聚乙烯和丙烯酸樹(shù)脂。此外，還可以處理多種直徑和長(zhǎng)度的硬腔裝置，如內(nèi)徑（ID）> 2 毫米，長(zhǎng)度 ≤25 毫米；內(nèi)徑> 2 毫米，長(zhǎng)度 ≤25 厘米；內(nèi)徑> 3 毫米，長(zhǎng)度 ≤47 厘米；內(nèi)徑> 4 毫米，長(zhǎng)度 ≤60 厘米。

該過(guò)程的操作員安全無(wú)憂(yōu)，因?yàn)椴恍枰幚頊缇鷦瑳](méi)有有毒氣體排放，沒(méi)有殘留物需要處理，操作溫度低，不存在意外燒傷的危險(xiǎn)。該過(guò)程使用自帶的生物指示器和化學(xué)指示器對(duì)周期進(jìn)行監(jiān)控，而且滅菌室體積較小。

優(yōu)點(diǎn)

• 只需醫(yī)用級(jí)氧氣，無(wú)需處理或運(yùn)輸危險(xiǎn)氣體
• 世界各地的醫(yī)院都有醫(yī)用級(jí)氧氣，無(wú)需儲(chǔ)存昂貴的消毒劑
• 不產(chǎn)生有毒煙霧或殘留物，而是轉(zhuǎn)化為氧氣，可以安全釋放到空氣中
• 即使發(fā)生泄漏，即使是微量的臭氧，也能通過(guò)其刺鼻的氣味檢測(cè)出來(lái)
• 周期時(shí)間比環(huán)氧乙烷消毒短，每個(gè)周期的成本比環(huán)氧乙烷低，因?yàn)檠鯕獾墨@取成本較低

缺點(diǎn)

• 臭氧本身是一種有毒的易燃?xì)怏w
• 周期時(shí)間較過(guò)氧化氫等離子滅菌長(zhǎng)

在低溫滅菌領(lǐng)域，臭氧作為滅菌劑展現(xiàn)出令人振奮的潛力。臭氧在飲用水、食品和空氣消毒方面已有多年歷史，而感染控制行業(yè)正探索如何最大限度地利用其殺菌特性。隨著臭氧在醫(yī)院的 CSSD/SPD 室中的應(yīng)用逐漸增多，其相對(duì)安全性和成本效益將成為更為吸引人的特點(diǎn)。在某些臭氧滅菌器中，臭氧已與過(guò)氧化氫等離子體結(jié)合，實(shí)現(xiàn)對(duì)微生物的雙重攻擊?？梢钥隙ǖ氖牵谖磥?lái)幾年里，我們將聽(tīng)到更多關(guān)于臭氧作為低溫滅菌的可行替代品的消息。

結(jié)論

隨著 MIS 器械、視頻喉鏡和綠色加班概念等新技術(shù)的引入，低溫滅菌技術(shù)也在不斷改進(jìn)和更新。醫(yī)院相關(guān)感染的增加、全球?qū)η鍧嵑蜏缇庾R(shí)的提高以及手術(shù)數(shù)量的增加推動(dòng)了低溫滅菌技術(shù)的使用。推動(dòng)低溫滅菌市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要因素包括經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的改善、老齡化人口的增長(zhǎng)、醫(yī)療保健支出的增加、預(yù)期壽命的延長(zhǎng)、外科手術(shù)的增加、醫(yī)療保健相關(guān)感染的增加以及超級(jí)細(xì)菌的出現(xiàn)。

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