生物安全實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一項(xiàng)動(dòng)態(tài)、系統(tǒng)的工作。評(píng)估范圍涉及病原微生物危害、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、設(shè)施設(shè)備、人員、實(shí)驗(yàn)方法等。危害評(píng)估采用病原微生物四級(jí)評(píng)估法。氣溶膠暴露風(fēng)險(xiǎn)是實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中最常見的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)施和設(shè)備是生物安全實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行的基礎(chǔ)。應(yīng)定期進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確保實(shí)驗(yàn)室的安全運(yùn)行。

近年來，隨著生物技術(shù)的不斷革新和新傳染病的頻繁爆發(fā)，世界各國對(duì)傳染病的研究不斷深入，并投資建設(shè)了多個(gè)高水平的生物安全實(shí)驗(yàn)室。生物安全實(shí)驗(yàn)室是進(jìn)行病原微生物實(shí)驗(yàn)研究和預(yù)防傳染病的必要場所。生物安全實(shí)驗(yàn)室是進(jìn)行病原微生物實(shí)驗(yàn)研究和預(yù)防傳染病的必要場所，通過防護(hù)屏障和管理措施，可以避免或控制有害生物制劑對(duì)人類和環(huán)境造成危害。生物安全實(shí)驗(yàn)室的安全運(yùn)行不僅關(guān)系到實(shí)驗(yàn)人員的生命健康，也影響到公共安全和社會(huì)穩(wěn)定。因此，對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取正確的防控措施，對(duì)維護(hù)實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行、人員安全、公共安全至關(guān)重要。

生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的相關(guān)概念

1.1. 生物安全

廣義的生物安全是指各種生物因素對(duì)國家社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、人類健康和生態(tài)環(huán)境的危害和潛在風(fēng)險(xiǎn)，是國家安全的組成部分。從狹義上講，生物安全是指生物載體通過直接感染或間接破壞環(huán)境，對(duì)人類、動(dòng)物或植物造成的現(xiàn)有或潛在危害。

1.2. 風(fēng)險(xiǎn)

風(fēng)險(xiǎn)是指發(fā)生不幸事件的概率，或某一特定危險(xiǎn)情況的可能性和后果的總和。由于人們以往的經(jīng)歷不同，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)也不同，因此對(duì)特定風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性的估計(jì)也會(huì)不同。生物風(fēng)險(xiǎn)是指某些病原微生物及其相關(guān)操作程序或?qū)嶒?yàn)活動(dòng)對(duì)公民個(gè)人、環(huán)境和社會(huì)造成的潛在危害。

1.3. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是指對(duì)某一特定現(xiàn)象造成的影響或損失進(jìn)行定量測量的可能性。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)過程，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和評(píng)估三個(gè)步驟，并為風(fēng)險(xiǎn)管理提供依據(jù)。

1.4. 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是指運(yùn)用相關(guān)知識(shí)和方法，系統(tǒng)、全面、持續(xù)地發(fā)現(xiàn)、舉例說明和描述風(fēng)險(xiǎn)因素的過程。其目的是找出主要的風(fēng)險(xiǎn)因素以及各種風(fēng)險(xiǎn)因素之間的關(guān)系，為進(jìn)一步的研究和決策提供依據(jù)。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)。

1.5. 風(fēng)險(xiǎn)分析

風(fēng)險(xiǎn)分析的目的是了解風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)，為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和確定最合適的風(fēng)險(xiǎn)管理策略和方法提供信息支持。

1.6. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，或?qū)€(gè)性化風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果進(jìn)行比較，以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度并作出決定的過程。

生物安全實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容和方法

生物安全實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一項(xiàng)動(dòng)態(tài)、系統(tǒng)的工作，涉及病原微生物危害、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)、設(shè)施設(shè)備、人員、實(shí)驗(yàn)方法、自然災(zāi)害、消防、電器、危險(xiǎn)化學(xué)品及相關(guān)氣體等。風(fēng)險(xiǎn)分析方法通常分為定性分析和定量分析，包括頭腦風(fēng)暴法、情景分析法、危害前分析法、危害與可操作性分析法、故障樹分析法、事件樹分析法等。通常采用矩陣分析法或風(fēng)險(xiǎn)圖法對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面評(píng)估。

2.1. 病原微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

因接觸病原微生物而引起的傳染病是人類長期以來面臨的一定風(fēng)險(xiǎn)。在國家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）中，對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物危害評(píng)估的規(guī)定如下："實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及傳染性或潛在傳染性生物因素時(shí)，應(yīng)進(jìn)行危害程度評(píng)估 "。

微生物危害評(píng)估應(yīng)根據(jù)微生物的致病能力程度、傳播途徑、穩(wěn)定性、感染劑量、濃度和操作規(guī)模、對(duì)象來源、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可獲得性以及有效的預(yù)防和治療等因素進(jìn)行。評(píng)估方法可采用四個(gè)層次的評(píng)價(jià)方法，即危害識(shí)別、劑量反應(yīng)評(píng)估、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)特征描述。危害識(shí)別包括確定微生物因素和與微生物相關(guān)的人類疾病范圍，需要與流行病學(xué)研究相結(jié)合。劑量 - 反應(yīng)評(píng)估的目的是用數(shù)學(xué)方法描述劑量與暴露人群感染或患病概率之間的關(guān)系，以確定目標(biāo)病原微生物感染人群的風(fēng)險(xiǎn)。暴露評(píng)估試圖確定暴露人群的數(shù)量、性質(zhì)、微生物傳播途徑、濃度、分布和暴露時(shí)間，以確定暴露于病原微生物的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)特征描述是危害識(shí)別、劑量反應(yīng)評(píng)估和暴露評(píng)估的整合，量化公共衛(wèi)生影響的范圍，確定劑量反應(yīng)模型的置信區(qū)間，并確定微生物濃度分布和暴露概況。

通過對(duì)病原微生物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可以確定目標(biāo)微生物應(yīng)安置在哪一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，并制定相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、實(shí)驗(yàn)室管理制度和應(yīng)急處理方法，以規(guī)避生物安全風(fēng)險(xiǎn)。

2.2. 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

生物安全實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)主要涉及樣品采集、運(yùn)輸、接收、加工、實(shí)驗(yàn)操作和保存、廢棄物處理等，每項(xiàng)活動(dòng)都存在風(fēng)險(xiǎn)，如果控制方法不當(dāng)，病原體可能感染實(shí)驗(yàn)人員或擴(kuò)散到實(shí)驗(yàn)室外感染社會(huì)人群。生物安全實(shí)驗(yàn)室感染的原因主要包括割傷、針刺、皮膚、粘膜和眼睛直接暴露于感染性微生物、動(dòng)物咬傷、吸入感染性氣溶膠等。其中，氣溶膠感染最為常見，因?yàn)闅馊苣z在實(shí)驗(yàn)過程中無處不在，難以檢測。在檢測過程中處于高風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)室工作人員是生物安全實(shí)驗(yàn)室預(yù)防感染的重點(diǎn)對(duì)象。

研究表明，在各種實(shí)驗(yàn)操作中都存在接觸氣溶膠的風(fēng)險(xiǎn)，包括高濃度抽吸和混合、超聲波裂解、高濃度培養(yǎng)瓶意外掉落、離心管破裂、凍干粉意外溢出、注射動(dòng)物時(shí)意外噴出、動(dòng)物解剖等。其中，意外噴射受檢動(dòng)物產(chǎn)生的氣溶膠濃度最高，可達(dá) 10 CFU/m。培養(yǎng)瓶意外掉落和凍干粉意外溢出也會(huì)產(chǎn)生較高的氣溶膠暴露風(fēng)險(xiǎn)。氣溶膠顆粒大多是小于 5 μm 的可進(jìn)入肺部的顆粒。

實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)多種多樣。通過對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)源，提出相應(yīng)的個(gè)人防護(hù)措施，避免意外傷害和接觸病原微生物，確保實(shí)驗(yàn)人員的安全。

2.3. 設(shè)施和設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

生物安全實(shí)驗(yàn)室由兩類硬件組成：一級(jí)防護(hù)屏障（安全設(shè)備）和二級(jí)防護(hù)屏障（設(shè)施）。安全設(shè)備和設(shè)施的不同組合構(gòu)成四級(jí)生物安全防護(hù)等級(jí)。設(shè)施設(shè)備是生物安全實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行的基礎(chǔ)。如果實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求得不到滿足，就會(huì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，就是要檢驗(yàn)和證明現(xiàn)有硬件是否符合要求。如果設(shè)施設(shè)備符合安全保護(hù)要求，其風(fēng)險(xiǎn)就會(huì)降低。如果不符合要求，風(fēng)險(xiǎn)就會(huì)增加。通過對(duì)一些生物安全實(shí)驗(yàn)室正在運(yùn)行的生物安全柜、動(dòng)物飼養(yǎng)隔離器、生命支持系統(tǒng)、排風(fēng)高效空氣過濾裝置、氣密門、氣密圍欄、正壓防護(hù)服等的防護(hù)能力進(jìn)行檢測，防護(hù)效率均在 99.9% 以上，符合生物安全防護(hù)的要求。

在實(shí)驗(yàn)室管理中，要加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的日常檢查，定期更換和維護(hù)重要部件，嚴(yán)格執(zhí)行儀器操作規(guī)范，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行，將風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)控制在最低水平。

生物安全實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則

實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的復(fù)雜程度取決于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)際危險(xiǎn)特性。應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)源的特點(diǎn)和強(qiáng)度開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)。因此，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)堅(jiān)持事前評(píng)估、結(jié)合實(shí)際、全過程評(píng)估、科學(xué)合理的原則。專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)人員共同參與。

生物安全實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有固定的范圍和適當(dāng)?shù)臅r(shí)間。它不是不斷進(jìn)行的，也不是只進(jìn)行一次。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一種動(dòng)態(tài)發(fā)展，在出現(xiàn)特殊情況時(shí)會(huì)重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)開始一項(xiàng)新的病原體實(shí)驗(yàn)或原工作計(jì)劃發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)估。當(dāng)發(fā)現(xiàn)病原體的致病性、毒力或傳播方式發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)更改背景資料，重新評(píng)估實(shí)驗(yàn)操作的安全性。當(dāng)設(shè)施單元、關(guān)鍵設(shè)備或標(biāo)準(zhǔn)操作程序增加或發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)防護(hù)的安全性進(jìn)行評(píng)估。當(dāng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中分離出原評(píng)估報(bào)告未涉及的高致病性微生物時(shí)，應(yīng)重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。當(dāng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中發(fā)生動(dòng)物逃逸、病原微生物泄漏或個(gè)人感染等事故時(shí)，應(yīng)立即進(jìn)行重新評(píng)估。在實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)安全隱患或在檢查和監(jiān)督過程中出現(xiàn)生物安全問題時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行評(píng)估。當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變化時(shí)，需要進(jìn)行重新評(píng)估。生物安全實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)行過程中，每年至少應(yīng)進(jìn)行 1-2 次系統(tǒng)的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

總結(jié)

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，減少事故發(fā)生的頻率，降低事故的嚴(yán)重程度，以最小的成本將生物安全實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。在實(shí)際工作中，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備條件和人員素質(zhì)都不盡相同。因此，風(fēng)險(xiǎn)的來源、程度和控制措施不可能是普遍的。生物風(fēng)險(xiǎn)管理體系沒有固定的方法和模式。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從實(shí)際情況出發(fā)，按照一定的原則和規(guī)則，制定適合本實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型，建立和完善安全管理體系和規(guī)范。只有有效的管理才能保障實(shí)驗(yàn)室安全，保護(hù)人員、公眾健康和環(huán)境安全。

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