氣（汽）體熏蒸消毒效果的驗(yàn)證，例如 VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）滅菌

1.1. 消毒劑濃度及作用時(shí)間的測(cè)試殺菌劑量包含殺菌因子的強(qiáng)度和作用時(shí)間兩個(gè)參數(shù)。在確定實(shí)際使用劑量時(shí)需考慮污染微生物的種類和數(shù)量；有機(jī)物的含量；殺菌因子的穩(wěn)定性；環(huán)境的溫濕度變化；腐蝕性的強(qiáng)弱；酸堿度；消毒對(duì)象的性質(zhì)；允許使用的濃度；允許作用的時(shí)間；殺菌因子的穿透能力；對(duì)人體和環(huán)境的危害等。

評(píng)價(jià)消毒劑消毒效果的實(shí)驗(yàn)室階段，消毒劑濃度應(yīng)選擇該消毒劑對(duì)某一有代表性消毒對(duì)象的最低使用濃度。試驗(yàn)應(yīng)設(shè) 3 個(gè)不同作用時(shí)間，原則上第一時(shí)間為說明書規(guī)定的最短作用時(shí)間的 0.5 倍，第二時(shí)間為最短作用時(shí)間，第三時(shí)間為最短作用時(shí)間的 1.5 倍。對(duì)多用途的消毒劑，消毒對(duì)象所涉及的微生物相同時(shí)，若使用濃度相同，選擇各種用途中最短的作用時(shí)間。若使用時(shí)間相同，選擇各種用途中最低的使用濃度。使用濃度低，作用時(shí)間短者與使用濃度高和作用時(shí)間長(zhǎng)者同時(shí)存在時(shí)，以前者為準(zhǔn)。使用濃度高，作用時(shí)間短者與使用濃度低，作用時(shí)間長(zhǎng)者同時(shí)存在時(shí)，每個(gè)劑量均須進(jìn)行試驗(yàn)。

在對(duì)消毒劑進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)測(cè)時(shí)，定量殺菌試驗(yàn)的消毒劑濃度和作用時(shí)間選擇消毒對(duì)象中抗力最強(qiáng)的微生物，以規(guī)定的最低濃度和最短時(shí)間驗(yàn)證其消毒效果。對(duì)用于滅菌的消毒劑則以說明書中規(guī)定的使用濃度和其 0.5 倍的作用時(shí)間驗(yàn)證其滅菌效果。

1.2. 生物指示劑的挑戰(zhàn)模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒指示菌，微生物可以是 CANS-LC05-A002 及 RB/T199-2018 里面推薦的芽孢或者是針對(duì)于不同的實(shí)驗(yàn)室特性采用特異的微生物作為挑戰(zhàn)。通常情況下，選用枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC9372）或嗜熱脂肪芽孢（ATCC797953）作為指示菌，但在污染對(duì)象很明確的前提下，可根據(jù)試驗(yàn)微生物的種類，選擇抗力相似的微生物作為消毒指示微生物，如單純?yōu)椴《緦?duì)象時(shí)，可選用脊髓灰質(zhì)炎病毒 -Ⅰ型疫苗株，如單純?yōu)榻Y(jié)核桿菌污染時(shí)，可選用龜分枝桿菌膿腫亞種（ATCC93326），如單純?yōu)檎婢廴緯r(shí)，可選用黑曲霉菌（ATCC16406）。

化學(xué)消毒劑噴淋消毒效果的驗(yàn)證

2.1. 人為微生物污染的挑戰(zhàn)消毒劑濃度及作用時(shí)間：根據(jù)測(cè)試用菌種和消毒劑對(duì)該菌的殺滅能力，選定 1 個(gè)消毒劑濃度（即消毒劑使用說明書中指定的最低濃度）和 3 個(gè)作用時(shí)間（最短作用時(shí)間，最短作用時(shí)間的 0.5 倍，最短作用時(shí)間的 1.5 倍）。

測(cè)試微生物：金黃色葡萄球菌 ATCC 6538、銅綠假單胞菌 ATCC 15442、大腸桿菌 8099、枯草桿菌黑色變種 ATCC 9372、龜分枝桿菌膿腫亞種 ATCC 93326、白色葡萄球菌 8032、白色念珠菌 ATCC10231、黑曲霉菌 ATCC16404。在上述規(guī)定的菌株基礎(chǔ)上，根據(jù)消毒劑特定用途或試驗(yàn)特殊需要，還可增選其他菌株。測(cè)試重復(fù)次數(shù)：3 次測(cè)試合格標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌各次的殺滅對(duì)數(shù)值均≥3.00；真菌各次殺滅對(duì)數(shù)值均≥3.00

2.2. 自然微生物殺滅的挑戰(zhàn)根據(jù)實(shí)際情況，選擇有代表性的房間并在室內(nèi)無人情況下進(jìn)行消毒效果觀察。觀察時(shí)，在消毒處理前進(jìn)行空氣中自然菌采樣，作為消毒前樣本 (陽(yáng)性對(duì)照）。消毒處理后，再作一次采樣，作為消毒后的試驗(yàn)樣本。試驗(yàn)重復(fù) 3 次或以上。計(jì)算出每次的消亡率。除有特殊要求者外，對(duì)無人室內(nèi)進(jìn)行的空氣消毒，每次的自然菌消亡率均≥90% 者為合格。

針對(duì)于病毒殺滅的測(cè)試

用具有一定代表性的、活的病毒及其細(xì)胞感染技術(shù)，評(píng)價(jià)各種用途的消毒因子對(duì)測(cè)試病毒的殺滅效果。
試驗(yàn)用病毒株：脊髓灰質(zhì)炎病毒 1 型（poliovirus-Ⅰ，PV-Ⅰ）疫苗株；艾滋病病毒 1 型（HIV-1）美國(guó)株。
宿主細(xì)胞：可采用 VERO 細(xì)胞系、BGM 細(xì)胞、Hela 細(xì)胞系或 FL 細(xì)胞系，作為 PV- 1 的測(cè)試細(xì)胞。用含有人 T 淋巴細(xì)胞白血病病毒 1 型（human T cell leukemiavirus 1，HTLV-1）基因的人淋巴細(xì)胞（MT4 株）作為 HIV- 1 的測(cè)試細(xì)胞。

病毒滅活試驗(yàn)：（1）制備病毒懸液（2）病毒滅活滴度計(jì)算（3）殘留消毒劑化學(xué)中和法的鑒定試驗(yàn)（4）殘留消毒劑物理去除方法的鑒定試驗(yàn)（5）脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)（6）艾滋病病毒滅活試驗(yàn)
利用化學(xué)消毒劑對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行消毒是保證實(shí)驗(yàn)室生物安全操作的重要方法，并且無菌藥品 GMP 檢查指南要求：“企業(yè)應(yīng)對(duì)消毒劑對(duì)不同材料表面的消毒有效性（包括消毒劑與材料表面接觸時(shí)間等關(guān)鍵參數(shù)）進(jìn)行研究并對(duì)所用消毒劑的效果進(jìn)行確認(rèn)”。

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