近年來，隨著中國藥典、中國 GMP、歐盟 GMP 和美國 cGMP 對無菌生產(chǎn)、無菌檢驗等要求的不斷提高，無菌隔離器在解決傳統(tǒng)潔凈室人員污染問題的過程中扮演著越來越重要的角色。

作為一個“可移動的無菌室”，無菌隔離器能最大限度地防止產(chǎn)品受到污染，保護(hù)實驗和生產(chǎn)人員的安全，降低運(yùn)營成本，為無菌灌裝、無菌檢驗、細(xì)胞操作等提供完美的環(huán)境控制技術(shù)解決方案。

那么國內(nèi)外現(xiàn)行法規(guī)對使用無菌隔離器有哪些指南及要求呢？

無菌隔離器 MZ-HLG - 杭州美卓生物科技有限公司

MZ—HLG 型無菌隔離器采用物理屏障方式，對無菌藥品的關(guān)鍵操作過程提供隔離保護(hù)，以最大限度降低操作過程中檢驗品受到外部環(huán)境污染的風(fēng)險，并保護(hù)操作人員；為無菌操作過程提供流暢、規(guī)范和有效的控制過程，降低無菌潔凈室背景環(huán)境要求，簡化人員更衣流程，降低了運(yùn)行成本。

www.dgwangming.com

國內(nèi)相關(guān)指南及要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》

(以下簡稱為“中國 GMP”）

第一百九十七條生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：

（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

中國 GMP 附錄 1：無菌藥品

第四章 隔離操作技術(shù)

第十四條  采用隔離操作技術(shù)能最大限度降低操作人員的影響，并大大降低無菌生產(chǎn)中環(huán)境對產(chǎn)品微生物污染的風(fēng)險。高污染風(fēng)險的操作宜在隔離器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計，應(yīng)能保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。傳輸裝置可設(shè)計成單門或雙門、甚至可以是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。

物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)特別注意防止污染。

隔離操作器所處環(huán)境的級別取決于其設(shè)計及應(yīng)用。無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處環(huán)境的級別至少應(yīng)為 D 級。

第十五條隔離操作器只有經(jīng)過適當(dāng)?shù)尿炞C后方可投入使用。驗證時應(yīng)當(dāng)考慮隔離技術(shù)的所有關(guān)鍵因素，如隔離系統(tǒng)內(nèi)部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統(tǒng)的完整性。

第十六條  隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測，包括經(jīng)常進(jìn)行必要的檢漏試驗。

解析：中國 GMP 要求無菌生產(chǎn)的隔離器最好為全封閉系統(tǒng)，所處環(huán)境級別至少是 D 級，還應(yīng)進(jìn)行必要的驗證和檢漏試驗。

《中華人民共和國藥典》（2020 年版）四部

9206  無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證和應(yīng)用指導(dǎo)原則

解析：2020 版中國藥典對無菌檢查法作出了相關(guān)要求，并制定了配套的無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證和應(yīng)用指導(dǎo)原則，對無菌隔離器的相關(guān)驗證進(jìn)行了規(guī)范。

國外相關(guān)指南及要求

EU GMP 2022 Guideline for Medicinal Products, Annex1

歐盟醫(yī)藥產(chǎn)品指南，附錄 1

4.21 For RABS used for aseptic processing, the background environment should meet at least Grade B. The background environment for open isolators should meet Grade C or D, based on a risk assessment. Airflow studies should be performed to demonstrate the absence of air ingress during interventions, such as door openings.

4.22 The background environment of a closed isolator should correspond to a minimum of Grade D. The disinfection/decontamination programme should be included as a key consideration when performing the risk assessment for the CCS of an isolator. Where additional process risks are identified, a higher grade of background should be considered. The decision as to the supporting background environment should be documented in the CCS.

解析：歐盟 GMP 附錄 1 第四章的“屏障技術(shù)”中 4.21 和 4.22 明確了開放式隔離器的背景環(huán)境應(yīng)達(dá)到 C 級或 D 級，封閉式隔離器的背景環(huán)境應(yīng)至少達(dá)到 D 級。

在進(jìn)行隔離器 CCS 風(fēng)險評估時，應(yīng)將消毒 / 凈化程序作為關(guān)鍵考慮因素。背景級別的確定應(yīng)基于風(fēng)險評估并在 CCS 中論證合理性。

FDA 2004 Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 無菌藥品生產(chǎn)工藝指南

APPENDIX 1: ASEPTIC PROCESSING ISOLATORS 附錄 1：無菌隔離裝置

Aseptic processing using isolation systems separates the external cleanroom environment from the aseptic processing line and minimizes its exposure to personnel. A well-designed positive pressure isolator, supported by adequate procedures for its maintenance, monitoring, and control, offers tangible advantages over traditional aseptic processing, including fewer opportunities for microbial contamination during processing.

解析：美國 FDA 鼓勵使用隔離器，因為與傳統(tǒng)的無菌操作方式相比，使用隔離器具有切實的優(yōu)勢，可降低操作過程中被微生物污染的機(jī)率。

同時要求隔離裝置的內(nèi)部應(yīng)當(dāng)符合 100 級 (ISO 5) 標(biāo)準(zhǔn)?；诟綦x系統(tǒng)設(shè)計和生產(chǎn)情況的考慮，通常使用 100,000 級 (ISO 8) 背景。無菌加工隔離裝置不應(yīng)當(dāng)位于一個無級別的房間。

其他相關(guān)法規(guī)

PDA TR34 第 34 號 PDA 技術(shù)報告 隔離器系統(tǒng)的設(shè)計和驗證

ISO 13408-6 2005 Aseptic processing of health care products-Part 6: Isolator systems 保健產(chǎn)品的無菌加工 第 6 部分：隔離器系統(tǒng)

USP <1208> Sterility testing - Validation of isolator systems

JB/T 20175-2017《無菌隔離器》

JB/T 20180-2017《隔離裝置用手套檢漏儀》

GB/T 25915.7-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 7 部分：隔離裝置（潔凈風(fēng)罩、手套箱、隔離器、微環(huán)境）》

隔離器消毒方式

VHP 汽化系列 - 杭州美卓生物科技有限公司

www.dgwangming.com

歐盟 GMP（Good Manufacturing Practice）的規(guī)定明確指出，隔離器在使用過程中需要采用汽化的消毒方式，這被認(rèn)為是隔離器的最佳消毒和滅菌方案之一。汽化消毒技術(shù)通過將消毒劑轉(zhuǎn)化為蒸汽，能夠有效地滲透到設(shè)備的各個角落，殺滅或滅活絕大多數(shù)微生物，從而降低交叉感染的風(fēng)險。

隔離器的汽化消毒方式具有多重優(yōu)勢。首先，與其他消毒方法相比，汽化消毒可以更全面地覆蓋設(shè)備表面，包括難以到達(dá)的區(qū)域，如管道和連接部分。這確保了整個設(shè)備都能受到充分的消毒，從而提高了設(shè)備的可靠性和安全性。其次，汽化消毒不會在設(shè)備表面留下殘留物質(zhì)，減少了對設(shè)備的腐蝕和損害，延長了設(shè)備的使用壽命。

此外，汽化消毒方式還能夠在相對較短的時間內(nèi)完成整個過程，提高了設(shè)備的周轉(zhuǎn)率。這對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說尤為重要，特別是在需要頻繁使用隔離器的情況下?？焖俣行У钠具^程有助于減少設(shè)備的閑置時間，提高資源的利用效率。

美卓產(chǎn)品信息詳見：http://www.dgwangming.com/?cat=2，咨詢采購加微：18072756351

本圖文由杭州美卓生物整理后轉(zhuǎn)發(fā)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除！