汽化過氧化氫(VHP)消毒的應用優(yōu)勢,未來藥企與生物安全實驗室的首選滅菌方案

發(fā)布時間:2023-11-27 09:52:01 瀏覽次數(shù): 1,802 次

汽化過氧化氫消毒作為高效,安全、無殘留的消毒方式,逐漸成為越來越多的制藥企業(yè)和生物安全實驗室消毒滅菌的首選方法之一。

對于制藥企業(yè)

藥品關系著人類的生命安全,尤其是無菌藥品,整個生產環(huán)節(jié)必須在無菌條件下進行,所以生產潔凈區(qū)的消毒滅菌是無菌藥品生產的重要保障。

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國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)通過頒布新版 GMP 明確了藥品生產過程中對消毒滅菌的控制要求,例如:

必要時,可采用熏蒸的方法降低潔凈區(qū)內衛(wèi)生死角的微生物污染,應當驗證熏蒸劑的殘留水平。

《2010 版藥品生產質量管理規(guī)范 附錄:無菌藥品》第四十五條之規(guī)定

越來越多的企業(yè)采用過氧化氫和過氧乙酸的噴霧方式(VHP),干霧或者蒸汽。滅菌效果可以驗證,殘留量容易測試。

《2010 年版 GMP 疑難問題解答》中第 489 個問題的點評

新版 GMP 發(fā)布以前,大部分制藥企業(yè)采用傳統(tǒng)的消毒滅菌技術,比如紫外線消毒、甲醛消毒、臭氧消毒等方式,但隨著新版 GMP 的實施和推廣,制藥企業(yè)越來越意識到這些傳統(tǒng)消毒方式的弊端。

紫外線燈照射消毒

穿透力極弱,存在照射死角,更多地適用于地面、操作臺面等物表的殺菌。

甲醛熏蒸消毒

甲醛會散發(fā)強烈的刺激性氣味,易引起人類呼吸道疾病。它是一種較高毒性的物質,對人體有強烈的致癌和促進癌變作用,且消毒作用時間長。

臭氧消毒

易與設備表面和建筑材料發(fā)生化學作用,兼容性差,可造成銅片生銹、橡膠老化等情況。

相比之下,汽化過氧化氫消毒具有明顯的優(yōu)點:

對各種微生物殺菌作用強,且消毒后氣體過氧化氫分解成水和氧氣,無二次污染,無殘留,材料兼容性好,是針對藥廠生產潔凈區(qū)理想和安全的消毒方式。

對于生物安全實驗室

生物安全實驗室的核心是“安全”,包括人身安全、環(huán)境安全、廢棄物安全和樣本安全等。

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國家頒發(fā)的《中華人民共和國生物安全法》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等法規(guī)都對生物安全作出了明確的管理要求,而采取安全、有效的消毒滅菌措施是實驗室生物安全的重要保障。

由于生物安全實驗室里的消毒對象種類繁多、影響消毒效果的因素多、消毒滅菌的質量管理要求高,那么選擇一種優(yōu)良的消毒方式至關重要。

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美卓 V200 汽化過氧化氫消毒機

汽化過氧化氫消毒能一次性完成空氣、設備設施表面的消毒,不但能保證消毒過程中消毒劑的濃度和時間,而且對各種細菌、芽孢等有很好的殺滅作用,達到經過驗證的 6-log 的殺滅率。

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汽化過氧化氫消毒機MZ-V200-杭州美卓生物 - 杭州美卓生物科技有限公司
設備主機內置溫度、濕度和過氧化氫濃度探頭,在滅菌過程中能根據房間的溫濕度以及過氧化氫濃度實時調整消毒劑注射速率;也可選配外接多點溫濕度采集傳感器、過氧化氫濃度傳感器,用于工作滅菌效果驗證與記錄。
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