簡介

新版 GMP 的發(fā)布，為制藥企業(yè)帶來了一次革命性的產(chǎn)業(yè)升級，對眾多制藥企業(yè)來說，如何通過新版GMP，如何將新版GMP 與自身企業(yè)生產(chǎn)條件相結(jié)合是 一個必須考慮的問題。其中，針對消毒環(huán)節(jié)的要求是重中之重。而作為制藥企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室是消毒的重點，是每一個藥品生產(chǎn)企業(yè)所不能忽視的。不僅要控制空氣中懸浮狀態(tài)的氣溶膠離子，還要控制微生物數(shù)，要活的潔凈空氣，必須對空間進(jìn)消毒。

空氣中的微生物

空氣本身并不產(chǎn)生污染，因為空氣不含必要的水分和營養(yǎng)，不是適合微生物生長繁殖的天然環(huán)境，但是一般的大氣環(huán)境仍含有不少的細(xì)菌、霉菌和酵母菌?？諝庵械奈⑸飦碜曰覊m微粒（自然因素如風(fēng)，人為因素如車），來自人的皮膚與衣服，以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫?？諝馐乔忠u我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介，因此，保持空氣潔凈是極為重要的。

制藥廠無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)級別分類

無菌藥品生產(chǎn)車間潔凈級別的控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的重要環(huán)節(jié)。無菌生產(chǎn)區(qū)的潔凈度的控制主要有兩個因素，一個是塵埃微粒，另一個是微生物。生產(chǎn)潔凈區(qū)一般可分為四個級別，分別是A/B區(qū)和C/D區(qū)，不同級別的生產(chǎn)區(qū)對于不同的生產(chǎn)工藝，不同級別的潔凈區(qū)務(wù)必保持穩(wěn)定的壓差以及有緩沖帶隔離。其中控制因素的參數(shù)也執(zhí)行相應(yīng)的規(guī)定。

A級 高風(fēng)險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級 指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級 指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

空間消毒的定義及消毒對象

空間消毒（Space Disinfection) 是指：在一定的空間內(nèi)利用物理和化學(xué)方法殺滅微生物或者抑制微生物繁殖的措施。空間消毒的對像主要是空間中的微生物。微生物是一切肉眼看不見或看不清的微小生物，個體微小，結(jié)構(gòu)簡單，通常要用光學(xué)顯微鏡和電子顯微鏡才能看清楚的生物，統(tǒng)稱為微生物。它們既包括細(xì)菌、放線菌、立克次氏體、支原體、衣原體、藍(lán)細(xì)菌等原核微生物也包括酵母菌、酶菌、原生動物、微型藻類等真核微生物還包括非細(xì)胞型的病毒和類病毐。因此，微生物”不是分類學(xué)上的概念，而是一切微小生物的總稱。常見的微生物包括：細(xì)菌，真菌，芽孢，病毒等?？臻g消毒的重要性 作為微生物傳播的重要渠道，空間消毒是所有環(huán)境消毒中 重要的環(huán)節(jié)之一。是各企事業(yè)單位，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（制藥行業(yè)，食品行業(yè)）必須控制的消毒環(huán)節(jié)。我國新版GMP藥典明確規(guī)定了空間中浮沉菌的數(shù)目，由此可見，空間消毒對切斷微生物的傳播具有決定性作用。

制藥車間無菌區(qū)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)

無菌制造環(huán)境評價的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量，主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量?？諝庵袘腋×Ｗ右蚱淇赡苓M(jìn)入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。另一方面，空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體，污染制造過程中的無菌產(chǎn)品。因此，減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。大面積的無菌區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度至少應(yīng)為1萬級，此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5 靘的粒子數(shù)應(yīng)不得超過350 000個，空氣中浮游菌的含量應(yīng)不得超過 100 CFU/m3。無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)達(dá)到100級要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5 靘的粒子數(shù)應(yīng)不得過3 500個，空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過5 CFU/m3。

空間消毒劑的選擇

傳統(tǒng)的空間滅菌方法有紫外線燈照射、化學(xué)藥物（如40%甲醛、環(huán)氧乙烷、乳酸等）氣體滅菌法，以甲醛法 為常用。甲醛氣體的消毒效果較好，但長期使用會因甲醛聚合而析出的白色粉末附著在墻壁與設(shè)備的表面，使金屬生銹，且有滅菌時間對濕度依賴性大（65%）、對人體有害，刺激性強(qiáng)、需要很長的空氣置換過程方能進(jìn)行生產(chǎn)的缺點。目前，制藥廠生產(chǎn)潔凈區(qū)的空間消毒方案五花八門，特別是微生物的控制室潔凈區(qū)的難點問題，不但要采取高效而且還要對空間進(jìn)行消毒，才能殺滅頑強(qiáng)的芽胞及孢子。那么想要找到一種快速的空間消毒方案似乎難乎其難。難道真的沒有一套符合新版GMP潔凈要求而又高效的殺滅細(xì)菌的快速空間消毒方案嗎？過氧化氫復(fù)合消毒液的空間消毒方案的誕生很好的回答了上面的疑問，綠色安全、無殘留，國外專家十年的探索研究的成果，是一種能高效殺滅微生物快速空間消毒的解決方案。在不斷更新的GMP政策環(huán)境下過氧化氫復(fù)合消毒液的空間消毒方案將會走向空間消毒行業(yè)前列，這樣你的選擇更放心。

美卓生物的出現(xiàn)使得制藥廠GMP殺滅空間各種微生物不再是神話。主要成分過氧化氫過氧乙酸。美國原裝進(jìn)口，食品級無色無味無毒無殘留型，是目前國際上 為先進(jìn)的一款GMP空間殺菌消毒劑，由于其獨特的作用原理，能夠殺滅包括芽孢、細(xì)菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支桿菌、酵母菌、霉菌、病毒在內(nèi)的所有類型的微生物。通過美國EPA消毒劑和滅菌劑注冊認(rèn)證，并對eu藥典所定義的各種微生物滅菌效果測試認(rèn)證等。是一款高效廣譜的消毒劑殺孢子劑。具有殺菌徹底，不產(chǎn)生微生物耐藥性，無任何毒性殘留，不造成重復(fù)污染等特點。能在制藥車間無菌藥物空間消毒中迅速殺滅各種微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效廣譜的食品級進(jìn)口高效殺菌劑。現(xiàn)已十分廣泛的應(yīng)用于醫(yī)藥無菌車間空間消毒中。minncare cold sterilant，是全球 高效的殺菌消毒劑，可以內(nèi)對芽孢桿菌的殺滅率達(dá)到6-8個log，可以作為固定的GMP空間消毒產(chǎn)品。

minncare cold sterilan優(yōu)點

1、殺菌效果好，對嗜熱脂肪桿菌芽孢有6個對數(shù)值的殺滅率，?能夠殺滅包括大腸桿菌，霉菌，沙門氏菌在內(nèi)的200多種有害微生物，能夠殺滅芽孢和部分病毒。

2、擴(kuò)散性非常好能擴(kuò)散到每一個死角落，空氣中做布朗運動

3、具備高適用性：不受溫度，光照，PH值影響，這點幾乎克服了其他所有消毒產(chǎn)品的缺點，我們知道目前的消毒產(chǎn)品，無一例外的會受到PH值，溫度的影響，從而失效或者需要增加用量（用量的增加，意味著腐蝕性，濃度的增加，意味著GMP車間的易清洗程度增加）

4、不會產(chǎn)生耐藥性：不同于二氧化氯和抗生素類產(chǎn)品，minncare cold sterilan獨特的殺菌原理，不會產(chǎn)生抗藥性，因此在企業(yè)生產(chǎn)中，可以解決如下兩個問題：

1）消毒產(chǎn)品使用量會遞增，使用minncare cold sterilan是不會出現(xiàn)使用量遞增的情況

2）傳統(tǒng)消毒產(chǎn)品使用一段時間后無效或者效果不穩(wěn)定，minncare cold sterilan是目前唯一一款不產(chǎn)生耐藥性的產(chǎn)品，因此可以長期，穩(wěn)定的適用于GMP車間空間消毒

5、全球首款真正意義上的環(huán)保殺菌產(chǎn)品：minncare cold sterilan在作用后，分解為水和氧氣，不會對環(huán)境產(chǎn)生任何有害殘留，且過氧化物不超標(biāo)。這點對于GMP車間尤其重要，GMP實施規(guī)范中，對清潔的要求是非常嚴(yán)格的，其中必須要清潔的一項就是消毒劑的殘留，而作為純生態(tài)消毒產(chǎn)品，minncare cold sterilan的殘留只有水和氧氣，是GMP的 佳選擇。

6、通過美國EPA消毒劑和滅菌劑注冊認(rèn)證，并對eu藥典所定義的各種微生物滅菌效果測試認(rèn)證等

7、殺菌時間超短，2-6個小時可完成整個滅菌流程，高效節(jié)能

8、設(shè)備體積小，操作方便，靈活移動滿足不同空間需求，適應(yīng)大空間滅菌

9、性價比高，節(jié)約消毒成本。

總結(jié)

保護(hù)和改善制藥廠空間環(huán)境，是擺在制藥廠面前的一項重要的任務(wù)。為了提高制藥廠空間環(huán)境，杭州美卓生物科技有限公司通過自身優(yōu)勢，引進(jìn)美國高效濃縮光譜制藥廠空間環(huán)境專用消毒劑殺孢子劑。徹底解決空間環(huán)境微生物泛濫與生物污染問題。努力提高產(chǎn)品質(zhì)量，解決制藥廠空間環(huán)境消毒長期依賴傳統(tǒng)殺菌方法帶來的負(fù)面作用。增強(qiáng)效率，減少成本，杭州美卓生物科技有限公司一直與您同行。