潔凈區(qū)物表清潔消毒是無(wú)菌藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的重要環(huán)節(jié)，是防止藥品污染與交叉污染的重要手段。在2010版GMP無(wú)菌藥品附錄1中，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的清潔與消毒做出了明確的要求。本文簡(jiǎn)述了GMP對(duì)清潔消毒的要求，探討潔凈區(qū)物表清潔消毒的風(fēng)險(xiǎn)，并提出解決方案。

GMP對(duì)清潔消毒的要求

根據(jù)GMP無(wú)菌藥品附錄1第九章，必須對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行必要的清潔和消毒。消毒劑的種類(lèi)應(yīng)多于一種，并定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)。紫外線殺菌效果有限，不能替代化學(xué)消毒劑。此外，消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況應(yīng)監(jiān)測(cè)，并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。A級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)使用無(wú)菌的或經(jīng)無(wú)菌處理的清潔劑和消毒劑。必要時(shí)，可采用熏蒸方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污染，并驗(yàn)證熏蒸劑的殘留水平。

潔凈區(qū)物表清潔消毒的風(fēng)險(xiǎn)

物表擦拭用消毒劑微生物污染：常用的消毒劑如75%乙醇和季銨鹽類(lèi)消毒劑存在自身污染的風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)增加潔凈區(qū)污染的風(fēng)險(xiǎn)。

容器風(fēng)險(xiǎn)：存放消毒劑的容器如塑料桶和自動(dòng)式消毒凈手器等可能引入微生物污染，并吸附消毒劑導(dǎo)致消毒效力下降。

清潔用具微生物污染：常用的清潔用具如抹布和拖把容易引起微生物污染，特別是抹布材質(zhì)較厚、海綿吸頭孔小且厚的情況下更容易滋生微生物。

消毒劑有效期：長(zhǎng)期存放會(huì)導(dǎo)致消毒劑的有效成分揮發(fā)或降解，需進(jìn)行有效期驗(yàn)證。

處理措施

消毒劑滅菌處理：采用無(wú)菌消毒劑，或者孔徑為0.22μm的濾膜對(duì)消毒劑進(jìn)行過(guò)濾，并用無(wú)菌容器進(jìn)行收集儲(chǔ)存。

容器滅菌：對(duì)存放消毒劑的容器進(jìn)行滅菌，定期監(jiān)測(cè)微生物污染情況，及時(shí)更換或滅菌。

清潔用具選擇：選擇經(jīng)驗(yàn)證的不易滋生微生物的清潔用具，并按驗(yàn)證結(jié)論進(jìn)行滅菌或更換。

消毒劑有效期驗(yàn)證：根據(jù)使用情況進(jìn)行惡劣條件下的有效期驗(yàn)證。

綜上所述，制藥廠無(wú)菌車(chē)間的潔凈區(qū)物表清潔消毒要嚴(yán)格符合GMP的要求。同時(shí)，需注意消毒劑自身污染、容器風(fēng)險(xiǎn)、清潔用具微生物污染和消毒劑有效期等問(wèn)題，并采取相應(yīng)的解決方案來(lái)確保潔凈區(qū)的清潔與消毒效果。想要消毒工作做的好，優(yōu)秀的消毒劑產(chǎn)品必不可少，美卓旗下舒博牌 “無(wú)菌+無(wú)菌控制消毒劑” 就是專(zhuān)門(mén)為高標(biāo)準(zhǔn)潔凈空間準(zhǔn)備的一系列消毒劑產(chǎn)品。

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什么是無(wú)菌+無(wú)菌控制？

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