無菌生產(chǎn)體系的防護(hù)屏障由多個(gè)環(huán)節(jié)共同構(gòu)建，手套作為隔離器和 RABS 系統(tǒng)中人和設(shè)備的交互界面，是無菌屏障完整性的核心部件。任何細(xì)小的破損都成為微生物進(jìn)入的通道，造成不可逆的污染事件。傳統(tǒng)手套檢測(cè)方法多為離線人工檢查，依賴經(jīng)驗(yàn)無法實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控，存在滯后性和漏檢風(fēng)險(xiǎn)。美卓 MZ-GT 新一代手套完整性在線檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)運(yùn)生，以高精度、自動(dòng)化和可追溯的，解決了檢測(cè)環(huán)節(jié)的長(zhǎng)期痛點(diǎn)。該系統(tǒng)在線檢測(cè)實(shí)現(xiàn)對(duì)手套完整性的動(dòng)態(tài)掌控，為高等級(jí)潔凈區(qū)提供了新的質(zhì)量手段。

一、檢測(cè)技術(shù)精度提升

MZ-GT 手套完整性在線檢測(cè)系統(tǒng)先進(jìn)的壓差衰減法，氣體充入手套腔體并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力變化來判斷手套是否存在泄漏。系統(tǒng)內(nèi)置多組高靈敏度壓力傳感器，捕捉到微小的壓力波動(dòng)，哪怕針孔級(jí)別的破損被識(shí)別。檢測(cè)算法依托大量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)建立數(shù)學(xué)模型，過濾外部環(huán)境因素如溫度波動(dòng)和系統(tǒng)振動(dòng)帶來的干擾，使檢測(cè)結(jié)果更加穩(wěn)定。和傳統(tǒng)離線檢測(cè)相比，該在線檢測(cè)模式無需拆卸手套，檢測(cè)速度快，檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)化。

在線檢測(cè)的最大優(yōu)勢(shì)是可以在設(shè)備運(yùn)行過程中進(jìn)行，任何問題都能在第一時(shí)間被捕捉，延遲發(fā)現(xiàn)批次性污染風(fēng)險(xiǎn)。系統(tǒng)還支持多手套接口并行檢測(cè)，在短時(shí)間內(nèi)完成大量手套完整性評(píng)估，提升生產(chǎn)效率。高精度和高靈敏度的，讓 MZ-GT 在線檢測(cè)系統(tǒng)在無菌屏障的兼顧效率和可操作性。

二、系統(tǒng)化功能設(shè)計(jì)和智能集成

MZ-GT 手套完整性測(cè)試系統(tǒng)僅是一臺(tái)檢測(cè)設(shè)備，它被設(shè)計(jì)為整個(gè)隔離器或 RABS 防護(hù)體系中的模塊。系統(tǒng)采用模塊化結(jié)構(gòu)，可無縫集成到現(xiàn)有生產(chǎn)線，不影響原有布局。檢測(cè)模塊支持快速對(duì)接和拆卸，日常維護(hù)和周期性驗(yàn)證。系統(tǒng)智能化功能，自動(dòng)識(shí)別手套接口位置并匹配檢測(cè)參數(shù)，減少人為操作步驟。所有檢測(cè)過程均由中央單元，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳并存儲(chǔ)，實(shí)現(xiàn)的數(shù)據(jù)共享和質(zhì)量追溯。

為檢測(cè)過程對(duì)生產(chǎn)操作造成干擾，系統(tǒng)采用靜音運(yùn)行設(shè)計(jì)，并可根據(jù)狀態(tài)自動(dòng)切換工作模式，在生產(chǎn)間隙自動(dòng)完成檢測(cè)。報(bào)警功能為完善，發(fā)現(xiàn)手套存在泄漏隱患，系統(tǒng)會(huì)多渠道向操作人員和者發(fā)出提醒。系統(tǒng)化的功能設(shè)計(jì)使 MZ-GT 成為智能防護(hù)體系的一部分，為無菌生產(chǎn)提供更堅(jiān)實(shí)的屏障。

三、符合 ISO 標(biāo)準(zhǔn)

手套完整性檢測(cè)是 GMP 及 ISO 標(biāo)準(zhǔn)中明確要求的質(zhì)量環(huán)節(jié)，MZ-GT 手套完整性在線檢測(cè)系統(tǒng)在設(shè)計(jì)之初便遵循相關(guān)法規(guī)要求。檢測(cè)數(shù)據(jù)自動(dòng)生成完整報(bào)告，包括檢測(cè)曲線、操作人員信息、時(shí)間戳和判定結(jié)果，全部支持電子簽名和不可更改存檔，滿足審計(jì)和追溯需求。權(quán)限分級(jí)明確，不同崗位人員僅能操作和自身職責(zé)相關(guān)的功能，防止誤操作和數(shù)據(jù)篡改。

設(shè)備表面和檢測(cè)接口使用耐腐蝕清潔的材料，經(jīng)受高頻率清潔和消毒操作，符合潔凈區(qū)高標(biāo)準(zhǔn)要求。操作界面人性化，采用多語言觸控屏設(shè)計(jì)，檢測(cè)流程全程引導(dǎo)式操作，降低人員培訓(xùn)難度。無線數(shù)據(jù)傳輸和自檢功能讓維護(hù)過程更加簡(jiǎn)便，系統(tǒng)可提前提示傳感器校準(zhǔn)或部件更換周期，減少因設(shè)備停機(jī)帶來的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。合規(guī)性和便捷性的雙重，使該系統(tǒng)成為質(zhì)量部門和生產(chǎn)部門共同依賴的工具。

無菌生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性來自每一個(gè)環(huán)節(jié)的精益，手套完整性在線檢測(cè)是中的一環(huán)。美卓 MZ-GT 新一代手套完整性在線檢測(cè)系統(tǒng)以精準(zhǔn)的檢測(cè)原理、智能化的系統(tǒng)設(shè)計(jì)的合規(guī)性，為企業(yè)提供了前所未有的防護(hù)能力。實(shí)時(shí)、自動(dòng)化的檢測(cè)，用戶及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問題，產(chǎn)品質(zhì)量和人員安全風(fēng)險(xiǎn)。