血液制劑車間潔凈區(qū)的滅菌質(zhì)量關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和性，潔凈區(qū)內(nèi)空氣微生物、表面污染設(shè)備表面存在的病原微生物都需要得到，否則污染便血液制品感染、失效大規(guī)模召回。傳統(tǒng)高溫滅菌和化學(xué)消毒存在腐蝕設(shè)備、影響敏感儀器增加操作風(fēng)險(xiǎn)的問題。低濃度過氧化氫滅菌方式逐漸開始使用而且廣受好評(píng)。

低濃度過氧化氫氣相擴(kuò)散迅速覆蓋潔凈區(qū)內(nèi)所有表面，滲透縫隙和管道，達(dá)到均勻滅菌效果，在反應(yīng)過程中生成的水和氧氣不會(huì)對(duì)設(shè)備造成長期損傷，車間運(yùn)行的連續(xù)性和安全性。

一、低濃度過氧化氫滅菌優(yōu)勢(shì)

低濃度過氧化氫滅菌主要依賴于強(qiáng)氧化性。H?O?分子在空氣或霧化狀態(tài)下滲透微生物細(xì)胞壁，產(chǎn)生自由基（如羥基自由基·OH）破壞微生物的細(xì)胞膜、核酸及蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)，失去生命活性。微生物的生命結(jié)構(gòu)如細(xì)胞壁、細(xì)胞膜、核糖體分子對(duì)氧化應(yīng)激非常敏感，低濃度過氧化氫恰恰在不形成高溫條件的情況下，化學(xué)反應(yīng)實(shí)現(xiàn)對(duì)細(xì)菌、病毒和真菌的滅活。

相比高濃度 H?O?，低濃度方案降低了化學(xué)損傷風(fēng)險(xiǎn)，也延長了空氣中過氧化氫的停留時(shí)間，使滅菌反應(yīng)充分覆蓋潔凈區(qū)的每一處角落，包括常規(guī)消毒難以到達(dá)的縫隙和管道內(nèi)表面。在操作中，精準(zhǔn)空氣濕度和溫度，過氧化氫分子擴(kuò)散能力和反應(yīng)效率，實(shí)現(xiàn)滅菌效果不打折。微觀層面上，過氧化氫分子穿透細(xì)胞壁和膜中的不飽和脂肪酸反應(yīng)，造成膜脂氧化，細(xì)胞內(nèi)容物泄漏和結(jié)構(gòu)崩解。

二、降低腐蝕風(fēng)險(xiǎn)和延長設(shè)備壽命

過氧化氫的腐蝕性和濃度呈非線性關(guān)系，高濃度 H?O?明顯氧化金屬表面、加速不銹鋼或鋁合金部件腐蝕的風(fēng)險(xiǎn)，低濃度 H?O?在接觸設(shè)備表面時(shí)，氧化活性受到限制，不破壞金屬表面鈍化膜。血液制劑車間中使用的設(shè)備由不銹鋼、合金、塑料及硅膠密封件組成，材料在高濃度化學(xué)消毒下容出現(xiàn)點(diǎn)蝕、裂紋或表面變色，長期累積會(huì)設(shè)備性能下降。低濃度過氧化氫滅菌過程中，氣相擴(kuò)散均勻，化學(xué)反應(yīng)速率可控，表面氧化反應(yīng)不劇烈，不會(huì)對(duì)密封件、閥門、管道及傳感器造成明顯磨損。

過氧化氫在滅菌結(jié)束后迅速分解為水和氧氣，分解過程無殘留酸性或堿性物質(zhì)，了傳統(tǒng)消毒劑產(chǎn)生的二次腐蝕。設(shè)備維護(hù)人員可以在滅菌后快速恢復(fù)操作，減少停機(jī)時(shí)間和維護(hù)成本。這種低腐蝕對(duì)血液制劑車間的長期設(shè)備安全為，設(shè)備的穩(wěn)定性關(guān)系到潔凈環(huán)境的維持和生產(chǎn)批次的一致性。

三、對(duì)設(shè)備兼容性和操作安全性的影響

低濃度過氧化氫滅菌和車間各類敏感設(shè)備高度兼容。在血液制劑生產(chǎn)中，潔凈區(qū)內(nèi)使用自動(dòng)化輸送系統(tǒng)、空氣過濾系統(tǒng)、傳感器、觸摸屏及儀器。高濃度消毒劑容引起電子元件短路或光學(xué)元件氧化失效，低濃度 H?O?在空氣中形成的霧化微粒蒸發(fā)和氧化反應(yīng)，既能覆蓋復(fù)雜表面，又不會(huì)形成液膜或積液，電子設(shè)備受潮或表面腐蝕。

操作安全性方面，低濃度過氧化氫對(duì)人員暴露的風(fēng)險(xiǎn)低于傳統(tǒng)高濃度方案，適合在無人或低人員干預(yù)條件下完成全區(qū)滅菌，配合通風(fēng)和濃度監(jiān)控系統(tǒng)，可滅菌結(jié)束后空氣中 H?O?降至安全水平。

設(shè)備兼容性和操作安全性的，滅菌過程既高效又可控，為血液制劑車間建立穩(wěn)定、可重復(fù)的滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程提供了技術(shù)。低濃度過氧化氫標(biāo)準(zhǔn)化氣體分配系統(tǒng)和自動(dòng)化程序進(jìn)行精準(zhǔn)投放，人為操作誤差，滅菌結(jié)果一致性和可驗(yàn)證性，為生產(chǎn)批次的質(zhì)量穩(wěn)定性提供堅(jiān)實(shí)支撐。

低濃度過氧化氫滅菌技術(shù)在血液制劑車間潔凈區(qū)應(yīng)用中展現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)。氧化自由基對(duì)微生物結(jié)構(gòu)的高效破壞，實(shí)現(xiàn)滅菌；降低設(shè)備腐蝕風(fēng)險(xiǎn)，延長設(shè)備使用壽命；對(duì)敏感電子儀器和自動(dòng)化系統(tǒng)高度兼容性，操作安全。整體來看這種技術(shù)在保持微生物效果的前提下，實(shí)現(xiàn)了潔凈區(qū)運(yùn)行的高效、穩(wěn)定和可持續(xù)性。