潔凈室 (Clean Room)，亦稱無塵車間、無塵室或清凈室。潔凈室的主要功能為室內(nèi)污染控制，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在 FED-STD- 2 里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當?shù)奈⒘崈舳燃墑e。潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗潔凈室質(zhì)量的核心標準。

制藥廠潔凈區(qū)常見污染來源

第一個，主要來源于潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量：

潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量，最主要來源于人：在人的發(fā)塵量上，占 90% 左右。但由于服裝材料和樣式的改進，發(fā)塵絕對量也不斷減少；來自設(shè)備的可考慮通過局部排風排除，不流入室內(nèi)；產(chǎn)品，材料等在運送過程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比，一般極小，可忽略；由于金屬半壁（彩鋼夾心板）的應(yīng)用來自建筑表面的發(fā)塵也很少，一般占 10% 以下。

A、材質(zhì)：棉質(zhì)發(fā)塵量最大，以下依次為棉、的確良、去靜電純滌綸、尼龍；

B、樣式：大掛式發(fā)塵量最大，上下分裝型次之，全罩型最少；

C、活動：動作時的發(fā)塵量一般達到靜止時間 3 - 7 倍；

D、清洗：用溶劑洗滌的發(fā)塵量降至用一般水清洗的五分之一。

室內(nèi)維護結(jié)構(gòu)表面發(fā)塵量，以地面為準，大約相應(yīng) 8 平方米地面時的表面發(fā)塵量與一個靜止的人的發(fā)塵量相當。

第二個，便是工作人員產(chǎn)生的污染：

1、皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約 1000 片皮膚（平均大小為 30603 微米）；

2、頭發(fā)：人類的頭發(fā)（直徑約為 50~100 微米）一直在脫落；

3、口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒；

4、日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學(xué)品和細菌；

5、人類靜止和坐立每分鐘將產(chǎn)生 10000 個大于 0.3 微米的微粒；

6、人類在頭部和軀干做動作時每分鐘將產(chǎn)生 1000000 個大于 0.3 微米的微粒；

7、人類以 0.9m/ s 的速度行走時每分鐘將產(chǎn)生 5000000 個大于 0.3 微米的微粒。

第三個，便是穿無菌服也產(chǎn)生的污染：

1、潔凈室內(nèi)當工作人員穿無菌服時：靜止時的發(fā)菌量一般為 10-300 個 /min. 人；軀體一般活動時的發(fā)菌量為 150-1000 個 /min. 人；快步行走時的發(fā)菌量為 900-2500 個 /min. 人；

2、咳嗽一次一般為 70~700 個 / min. 人；噴嚏一次一般為 4000~62000 個 / min. 人；

3、穿平常衣服時發(fā)菌量 3300~62000 個 / min. 人；

4、無口罩發(fā)菌量：有口罩發(fā)菌量 1:7~1:14；

5、發(fā)菌量：發(fā)塵量 1:500~1:1000 據(jù)國內(nèi)事例；

6、手術(shù)中人員發(fā)菌量 878 個 / min. 人。

制藥廠潔凈區(qū)常見消毒方式

1、紫外燈消毒滅菌

紫外線滅菌燈（簡稱紫外燈）在其它消毒方法未使用之前，為藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用，主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風淋室乃至整個潔凈房間的消毒，由于目前已有了其它好的滅菌方法，潔凈室內(nèi)是否安裝紫外線殺菌力最強，紫外線波長為 136~390nm, 以 253.nm 的殺菌力最強，但紫外線穿透力極弱且存在照射死角，只適用于表面殺菌；

2、臭氧

臭氧在常溫常壓下容易分解，形成氧氣和單個的氧原子，后者具有很強的活性。由于臭氧自身的理化特性，是一種強氧化劑，具有強烈的消毒殺菌作用，從而決定它是一種廣譜殺菌劑。但是其缺點也非常明顯，即高濃度對人體有害，與設(shè)備表面和建筑材料的兼容性較差，容易使銅片出現(xiàn)銹斑，橡膠老化，且其滅菌環(huán)境要求相對濕度 >60% 等。

3、化學(xué)熏蒸

采用易揮發(fā)氣化的化學(xué)物質(zhì)的蒸汽，對空間微生物進行殺滅的目的，常用甲醛、過氧化氫、過氧乙酸等。其中過氧化氫分解產(chǎn)物為水和氧氣，擁有無殘留的特性因此采用此方法的方案較多。其他的化學(xué)熏蒸方法的缺點是易殘留，對人體有一定傷害。每次熏蒸后，至少需要通風 24h 才可以使用。有需要的朋友可了解一下 #美卓過氧化氫消毒機#。

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