藥廠如何避免產(chǎn)生微生物污染?制藥廠污染途徑與消毒措施分享

發(fā)布時(shí)間:2024-01-14 09:03:26 瀏覽次數(shù): 1,390 次

藥品生產(chǎn)過程中可能存在各種微生物,它們的生態(tài)學(xué)分布會(huì)受到不同因素的影響。以下列舉一些可能存在于藥品生產(chǎn)中的微生物及其生態(tài)學(xué)分布情況:

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空氣微生物:空氣中可能存在大量的細(xì)菌、真菌和病毒等微生物,它們通常是由人員、設(shè)備和材料帶入車間的。在潔凈車間中,經(jīng)過過濾的空氣中微生物數(shù)量相對(duì)較少,但仍然可能存在少量的微生物。

水中微生物:藥品生產(chǎn)過程中用水較多,水中可能存在大量的細(xì)菌、真菌和病毒等微生物,這些微生物可以通過污染的水源、水處理設(shè)備和管道等途徑進(jìn)入藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

土壤微生物:藥品生產(chǎn)過程中,一些天然藥物原料可能來源于土壤中的植物,土壤中的細(xì)菌、真菌和放線菌等微生物也有可能進(jìn)入藥品生產(chǎn)過程中。

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人體微生物:在藥品生產(chǎn)過程中,人員可能成為微生物的污染源。人體表面和呼出的空氣中可能存在各種微生物,特別是呼吸道和皮膚上的細(xì)菌和真菌等。

需要注意的是,不同類型的藥品生產(chǎn)中存在的微生物可能有所不同,生態(tài)學(xué)分布也會(huì)受到生產(chǎn)環(huán)境、原材料、工藝流程和設(shè)備等因素的影響。因此,在藥品生產(chǎn)中要進(jìn)行細(xì)致的微生物控制,包括環(huán)境監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化和衛(wèi)生管理等方面的措施,以保障藥品質(zhì)量和安全,面列舉一些常用的消殺方法:

高溫消殺法:通過高溫蒸汽、熱空氣等方式將目標(biāo)物體暴露在高溫環(huán)境中,以達(dá)到消滅微生物的目的。該方法適用于一些可以耐受高溫的設(shè)備和材料等。

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化學(xué)消毒法:利用化學(xué)物質(zhì)的氧化、還原、蛋白質(zhì)變性等特性來殺滅微生物。比如可以使用氫氧化鈉、次氯酸鈉、過氧化氫等消毒劑(推薦舒博 SP007)進(jìn)行消毒。

SPORIS?7.5%過氧化氫殺孢子劑

標(biāo)簽:無菌型、過濾型、無殘留、舒博SP007(點(diǎn)擊產(chǎn)品詳情

適用于潔凈室、質(zhì)控環(huán)境內(nèi)各型硬質(zhì)表面、隔離間、 LAF設(shè)備內(nèi)部及產(chǎn)品容器。

  • 有效成分為 7.5% 過氧化氫溶液;

  • 對(duì)細(xì)菌孢子、真菌孢子、細(xì)菌、放線菌、分支桿菌、酵母菌、霉菌和病毒具有廣譜滅殺效果;

  • 適用于ABCD級(jí)潔凈空間;

  • 即開即用、無菌罐裝、無菌材質(zhì)、雙層包裝、γ輻照滅菌、SDS防回吸噴霧裝置;

  • 可提供產(chǎn)品批次分析證書以及無菌測(cè)試證明。

該產(chǎn)品采用無菌專利SDS系統(tǒng),使用過程中內(nèi)部形成一封閉系統(tǒng),產(chǎn)品啟用后可保持6個(gè)月以上的內(nèi)部無菌狀態(tài)。可提供多種規(guī)格,包括750ml防回吸噴瓶、1L防回吸噴瓶、5L桶裝、氣溶膠以及浸漬袋裝擦拭布。

紫外線消毒法:利用紫外線的能量破壞微生物的 DNA 結(jié)構(gòu),以達(dá)到殺滅微生物的目的。該方法適用于空氣、水等無法用化學(xué)消毒的物體。

過濾法:使用過濾器進(jìn)行微生物的過濾,以達(dá)到除去微生物的目的。該方法適用于液態(tài)或氣態(tài)物體。

需要注意的是,藥品生產(chǎn)過程中的微生物控制是一個(gè)復(fù)雜的過程,需要結(jié)合生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等多個(gè)方面進(jìn)行綜合控制。在選擇消殺方法時(shí),要考慮到藥品質(zhì)量、安全和環(huán)境污染等多個(gè)因素。同時(shí),在消殺過程中,也要注意消殺劑的選擇、用量、時(shí)間等方面的控制,以避免可能的副作用和對(duì)人體的傷害。

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