在制藥廠、無菌制劑工廠的潔凈環(huán)境中，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)決定了不同區(qū)域的消毒要求和風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)。D 級(jí)區(qū)域作為潔凈室體系中的基礎(chǔ)級(jí)別，環(huán)境潔凈度標(biāo)準(zhǔn)較高等級(jí)寬松，承擔(dān)著整體生產(chǎn)安全的責(zé)任。關(guān)于 D 級(jí)區(qū)域殺孢子劑消毒使用問題，特別是控制 D 級(jí)區(qū)霉菌和芽孢等頑固微生物方面，美卓生物深入 D 級(jí)區(qū)域應(yīng)用殺孢子劑的性及性，為制藥無菌環(huán)境的消毒提供科學(xué)和實(shí)踐指導(dǎo)。

一、D 級(jí)區(qū)域的潔凈要求

D 級(jí)區(qū)域的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同于 A 級(jí)或 B 苛，但空氣微生物負(fù)荷和表面潔凈狀態(tài)。區(qū)域作為生產(chǎn)輔助區(qū)或輔助操作空間，人員流動(dòng)和物料傳遞頻繁，給微生物的侵入和繁殖提供了潛在環(huán)境。霉菌和芽孢類微生物耐受環(huán)境壓力，在表面和空氣中形成持久污染源，常規(guī)清潔劑難以消除孢子結(jié)構(gòu)。

霉菌孢子作為真菌的繁殖單位，分布具頑固性，耐干燥和部分化學(xué)物質(zhì)的破壞；芽孢則是某些細(xì)菌如枯草芽孢桿菌形成的休眠體，對(duì)熱、輻射及化學(xué)消毒劑的抵抗力。D 級(jí)環(huán)境的開放性及頻繁操作，決定了霉菌孢子和芽孢成為潛在污染源。未加以，空氣流動(dòng)或接觸傳播，更高潔凈等級(jí)區(qū)域的微生物負(fù)擔(dān)增加，影響無菌產(chǎn)品的安全性。

二、D 級(jí)區(qū)域殺孢子劑選擇和試用

殺孢子劑是專門頑固孢子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的高效殺菌劑，化學(xué)涉及強(qiáng)氧化作用，能破壞孢子的蛋白質(zhì)外殼和遺傳物質(zhì)，失去生物活性。傳統(tǒng)消毒劑如酒精、季銨鹽類對(duì)孢子結(jié)構(gòu)殺滅效果有限，制藥行業(yè) D 級(jí)區(qū)域的消毒需求，采用殺孢子劑以達(dá)到孢子污染的目的。

在 D 級(jí)環(huán)境，殺孢子劑的使用提升了消毒深度，還延長了環(huán)境的潔凈周期，減少霉菌和芽孢的再生風(fēng)險(xiǎn)。消毒劑適應(yīng)不同表面材質(zhì)和復(fù)雜空間的消毒要求，了消毒的全覆蓋和無死角，彌補(bǔ)常規(guī)消毒手段的短板。因此選擇合適且正確的消毒液廠家才能夠起到關(guān)鍵作用。

SPORIS?舒博牌消毒劑產(chǎn)品是專門針對(duì)制藥和制劑廠家，針對(duì) A /B/C/ D 各個(gè)區(qū)域殺孢子劑和消毒劑生產(chǎn)企業(yè)，涵蓋了醇類、過氧化氫、復(fù)方過氧化物和復(fù)方季銨鹽等多種類型。

目前主要的殺孢子劑：用戶根據(jù)自身需求可以選擇合適的消毒液

1.SPORIS?舒博 SP001 即用型殺孢子劑（復(fù)方過氧化物 S）無菌 / 過濾）

SPORIS?即用型殺孢子劑（復(fù)方過氧化物S）

標(biāo)簽：無菌型、過濾型、低殘留、舒博SP001（點(diǎn)擊產(chǎn)品詳情）

適用于制藥、生物及醫(yī)療器械工業(yè)、研發(fā)和實(shí)驗(yàn)設(shè)備、其它關(guān)鍵污染控制環(huán)境。

• 有效成分為 1.5% 過氧化氫 + 0.1% 過氧乙酸混合溶液；

• 對(duì)細(xì)菌孢子、真菌孢子、細(xì)菌、放線菌、分支桿菌、酵母菌、霉菌和病毒具有廣譜滅殺效果；

• 適用于BCD級(jí)潔凈空間；

• 即開即用、無菌罐裝、無菌材質(zhì)、雙層包裝、γ輻照滅菌、SDS防回吸噴霧裝置；

• 可提供產(chǎn)品批次分析證書以及無菌測試證明。

該產(chǎn)品采用無菌SDS系統(tǒng)，使用過程中內(nèi)部形成一封閉系統(tǒng)，產(chǎn)品啟用后可保持6個(gè)月以上的內(nèi)部無菌狀態(tài)。可提供多種規(guī)格，包括750ml防回吸噴瓶、1L防回吸噴瓶、5L桶裝、氣溶膠以及浸漬袋裝擦拭布。

2.SPORIS?舒博 SP100 PAA 濃縮型殺孢子劑（復(fù)方過氧化物 H）過濾

SPORIS?PAA濃縮型殺孢子劑（復(fù)方過氧化物H）

標(biāo)簽：過濾型、低殘留、舒博SP100（點(diǎn)擊產(chǎn)品詳情）

此產(chǎn)品是一種高效的藥廠潔凈區(qū)常見非孔硬質(zhì)表面消毒劑和滅菌劑，例如塑料，不銹鋼或者玻璃等材質(zhì)的桌面、墻壁、地面和設(shè)備表面均可使用。

• 有效成分為 23%～27% 過氧化氫 + 4.3%～5.3% 過氧乙酸混合溶液；

• 對(duì)細(xì)菌孢子、真菌孢子、細(xì)菌、放線菌、分支桿菌、酵母菌、霉菌和病毒具有廣譜滅殺效果

• 適用于BCD級(jí)潔凈空間；

• 1:20稀釋使用、無菌罐裝、無菌材質(zhì)、雙層包裝、γ輻照滅菌；

• 可提供產(chǎn)品批次分析證書以及無菌測試證明。

該產(chǎn)品的同胞型號(hào)SP100 Cold Sterilant還可用于高純水系統(tǒng)的消毒和反滲透膜消毒。

3.SPORIS?舒博 SP007 7.5% 純過氧化氫殺孢子劑（無菌 / 過濾）

SPORIS?7.5%過氧化氫殺孢子劑

標(biāo)簽：無菌型、過濾型、無殘留、舒博SP007（點(diǎn)擊產(chǎn)品詳情）

適用于潔凈室、質(zhì)控環(huán)境內(nèi)各型硬質(zhì)表面、隔離間、 LAF設(shè)備內(nèi)部及產(chǎn)品容器。

• 有效成分為 7.5% 過氧化氫溶液；

• 對(duì)細(xì)菌孢子、真菌孢子、細(xì)菌、放線菌、分支桿菌、酵母菌、霉菌和病毒具有廣譜滅殺效果；

• 適用于ABCD級(jí)潔凈空間；

• 即開即用、無菌罐裝、無菌材質(zhì)、雙層包裝、γ輻照滅菌、SDS防回吸噴霧裝置；

• 可提供產(chǎn)品批次分析證書以及無菌測試證明。

該產(chǎn)品采用無菌專利SDS系統(tǒng)，使用過程中內(nèi)部形成一封閉系統(tǒng)，產(chǎn)品啟用后可保持6個(gè)月以上的內(nèi)部無菌狀態(tài)。可提供多種規(guī)格，包括750ml防回吸噴瓶、1L防回吸噴瓶、5L桶裝、氣溶膠以及浸漬袋裝擦拭布。

三、制藥廠和無菌制劑工廠殺孢子劑

制藥廠及無菌制劑工廠中，環(huán)境微生物的嚴(yán)苛要求決定了殺孢子劑的性。無菌生產(chǎn)對(duì)潔凈環(huán)境的要求高，霉菌和芽孢作為最難以的污染微生物，進(jìn)入高等級(jí)潔凈區(qū)，會(huì)對(duì)產(chǎn)品安全和生產(chǎn)合規(guī)性構(gòu)成嚴(yán)重威脅。

殺孢子劑在無菌環(huán)境中發(fā)揮殺菌作用，在降低霉菌孢子和細(xì)菌芽孢的空氣及表面載量方面展現(xiàn)出效果。應(yīng)用涵蓋地面、墻面、設(shè)備表面乃至空氣處理系統(tǒng)，形成全方位的微生物防控屏障。制藥廠對(duì)殺孢子劑的選擇和使用注重科學(xué)驗(yàn)證和合規(guī)性，滅菌效果持久安全無殘留，從潛在污染源，支撐無菌制劑的高質(zhì)量生產(chǎn)需求。

D 級(jí)區(qū)域處于潔凈等級(jí)體系的基礎(chǔ)層級(jí)，但面對(duì)霉菌和芽孢等頑固微生物的挑戰(zhàn)，殺孢子劑的使用顯得。對(duì) D 級(jí)區(qū)域潔凈度要求的深入理解，殺孢子劑的獨(dú)特殺菌在制藥廠無菌環(huán)境中的實(shí)際作用，可以明確在 D 級(jí)區(qū)域消毒中的性和科學(xué)。適當(dāng)科學(xué)的殺孢子劑應(yīng)用為微生物污染提供了堅(jiān)實(shí)，維護(hù)了生產(chǎn)環(huán)境的安全和穩(wěn)定。