來源：河北藥監(jiān)局     編輯：wangxinglai2004

近日，為有序推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施和示范建設(shè)，推動中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，河北藥監(jiān)局發(fā)布了《推進(jìn)<中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>示范建設(shè)實施細(xì)則》，對工作目標(biāo)、工作內(nèi)容、進(jìn)度安排、重點企業(yè)遴選要求等進(jìn)行了說明。

重點內(nèi)容：

1、中藥材生產(chǎn)企業(yè)GAP示范建設(shè)企業(yè)（基地）遴選條件：（1）應(yīng)有自建或共建符合中藥材GAP要求的中藥材種植基地；（2）連續(xù)三年內(nèi)無嚴(yán)重違法違規(guī)行為；（3）無失信信息；（4）按照中藥材GAP要求建立質(zhì)量管理體系及追溯體系；（5）按照中藥材GAP要求建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門及人員團隊。

2、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GAP示范建設(shè)企業(yè)（基地）遴選條件：（1）應(yīng)有自建或共建符合中藥材GAP要求的中藥材種植基地；（2）連續(xù)三年內(nèi)無嚴(yán)重違法違規(guī)行為；（3）無失信信息；（4）采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材生產(chǎn)的，應(yīng)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材種植加工環(huán)節(jié)；（5）應(yīng)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體系下建立及質(zhì)量追溯體系和中藥材GAP相關(guān)專業(yè)機構(gòu)和人員團隊，結(jié)合中藥材供應(yīng)商審核，將質(zhì)量控制體系主動延伸到中藥材產(chǎn)地管理。

3、中藥生產(chǎn)企業(yè)GAP示范建設(shè)企業(yè)（基地）遴選條件：（1）應(yīng)有自建或共建符合中藥材GAP要求的中藥材種植基地；（2）連續(xù)三年內(nèi)無嚴(yán)重違法違規(guī)行為；（3）無失信信息；（4）應(yīng)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體系下建立及質(zhì)量追溯體系和中藥材GAP相關(guān)專業(yè)機構(gòu)和人員團隊，結(jié)合中藥材供應(yīng)商審核，將質(zhì)量控制體系主動延伸到中藥材產(chǎn)地管理。

4、鼓勵符合條件的企業(yè)（基地）積極參與中藥材GAP示范建設(shè)，先行先試、主動申報。5、省藥品監(jiān)督管理局結(jié)合《2024年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃》，抽調(diào)專家對重點企業(yè)開展回顧性延伸檢查，不符合GAP要求的，取消公示，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在產(chǎn)品上標(biāo)示“藥材符合GAP要求”，2024年10月底前完成檢查。

通告原文

各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、衛(wèi)生健康委（局）、中醫(yī)藥管理局、林業(yè)和草原主管部門，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局、公共服務(wù)局、自然資源和規(guī)劃局：

現(xiàn)將《河北省推進(jìn)<中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>示范建設(shè)實施細(xì)則》印發(fā)給你們，請各級各部門按照工作職責(zé)，認(rèn)真抓好貫徹落實。

河北省推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

示范建設(shè)實施細(xì)則

為有序推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（中藥材GAP）的實施和示范建設(shè)，推動中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)&lt;中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范&gt;監(jiān)督實施示范建設(shè)方案的通知》（藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕313號）要求，按照省藥品監(jiān)督管理局、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省林業(yè)和草原局、省中醫(yī)藥管理局《關(guān)于印發(fā)&lt;河北省推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施意見&gt;的通知》（冀藥監(jiān)中藥〔2023〕34號）要求和我省產(chǎn)業(yè)實際，制定本實施細(xì)則。

一、工作目標(biāo)

堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大精神，全面落實習(xí)近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指示批示和視察河北重要講話精神，建立地方政府牽頭推動，相關(guān)職能部門開展技術(shù)指導(dǎo)和檢查的工作機制，發(fā)揮“龍頭企業(yè)+種植基地”等產(chǎn)業(yè)模式，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)使用符合GAP要求的中藥材，引導(dǎo)中藥材生產(chǎn)企業(yè)和中藥材種養(yǎng)植（殖）基地持續(xù)生產(chǎn)符合GAP要求的中藥材，將中藥質(zhì)量控制體系延伸至中藥材產(chǎn)地，形成全鏈條質(zhì)量安全風(fēng)險管控體系，推進(jìn)中藥材種植提質(zhì)增效，加強中藥材質(zhì)量控制，從源頭上提升中藥質(zhì)量，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、工作內(nèi)容

（一）遴選示范建設(shè)重點企業(yè)和品種

結(jié)合我省中藥材“兩帶三區(qū)”優(yōu)勢產(chǎn)區(qū)種植基地建設(shè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，遴選5家以上質(zhì)量體系健全、產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)較好、引導(dǎo)帶動能力強的中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，中成藥、中藥注射劑上市許可持有人，標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化中藥材生產(chǎn)企業(yè)或具有企業(yè)性質(zhì)的種養(yǎng)植（殖）合作社、家庭農(nóng)場等，列為中藥材GAP示范建設(shè)重點企業(yè)，使用5種以上符合GAP要求的中藥材用于藥品生產(chǎn)。優(yōu)先選擇中藥注射劑、中藥配方顆粒，采購產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材生產(chǎn)的中藥飲片或其他中成藥大品種作為重點品種。鼓勵符合條件的企業(yè)（基地）積極參與中藥材GAP示范建設(shè)，先行先試、主動申報。

（二）指導(dǎo)開展自評和材料報送

示范建設(shè)企業(yè)（基地）應(yīng)按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《中藥材GAP實施技術(shù)指導(dǎo)原則》開展培訓(xùn)和組織生產(chǎn)，建立全鏈條質(zhì)量管理體系，制定內(nèi)部評估標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)《中藥材GAP檢查指南》對中藥材種植、采收、加工等情況是否符合中藥材GAP開展自查評估，自評合格后，主動向省藥品監(jiān)督管理局報送自評報告。自評報告除符合《中藥材GAP檢查指南》要求外，還應(yīng)包括該藥材的產(chǎn)能產(chǎn)量及持續(xù)供給等評估信息。

省藥品監(jiān)督管理局在中藥民族藥監(jiān)管處設(shè)立中藥材GAP實施示范建設(shè)技術(shù)服務(wù)窗口（以下簡稱技術(shù)服務(wù)窗口），主要負(fù)責(zé)中藥生產(chǎn)企業(yè)、上市許可持有人及中藥材生產(chǎn)企業(yè)或具有企業(yè)性質(zhì)的種養(yǎng)植（殖）基地、合作社提交的自評報告的接收和評估、業(yè)務(wù)咨詢等工作。

（三）規(guī)范GAP標(biāo)識變更備案

示范建設(shè)企業(yè)自評結(jié)束后，中藥生產(chǎn)企業(yè)可按程序參照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《已上市中藥變更事項及申報資料要求》及《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》《河北省藥品上市后變更管理辦法實施意見（試行）》等要求，在藥品標(biāo)簽中標(biāo)示“藥材符合GAP要求”。中成藥應(yīng)當(dāng)是處方中的所有植物、動物來源藥材均符合GAP后方可標(biāo)示，并按相關(guān)程序進(jìn)行標(biāo)簽變更。未使用或未完全使用符合GAP中藥材生產(chǎn)的批次不得標(biāo)示。

（四）組織延伸檢查和結(jié)果公示

省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對提交自評報告的示范建設(shè)企業(yè)開展中藥材GAP延伸檢查。通過檢查的企業(yè)在省藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站公開檢查結(jié)果、使用符合GAP的中藥材生產(chǎn)的品種以及生產(chǎn)企業(yè)等信息，涉及企業(yè)商業(yè)秘密等信息除外。

中藥材產(chǎn)地不在本轄區(qū)的，則商請中藥材產(chǎn)地省級藥品監(jiān)管部門聯(lián)合或者協(xié)助檢查。對中藥材產(chǎn)地省級藥品監(jiān)管部門或者其他省級藥品監(jiān)管部門已完成檢查的，在統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上互認(rèn)檢查結(jié)果。對檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的，及時通報信息并依職責(zé)采取風(fēng)險控制措施。

三、進(jìn)度安排

（一）工作準(zhǔn)備（2023年11月—12月）

由省藥品監(jiān)督管理局、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省中醫(yī)藥管理局等部門推薦從事中藥材種子種苗研究、種植（養(yǎng)殖）、采收加工、質(zhì)量控制及品質(zhì)評價和行政管理等領(lǐng)域的專業(yè)人員組建省級中藥材GAP專家工作組；通過調(diào)研走訪、座談交流，在充分吸納意見建議的基礎(chǔ)上，制定中藥材GAP示范建設(shè)自評及檢查相關(guān)工作程序，明確報送程序和要求、檢查評估和結(jié)果公示、服務(wù)保障等具體措施。

（二）組織實施（2023年12月—2024月10月）

1.遴選示范建設(shè)企業(yè)和重點品種。積極宣傳動員，開通政策服務(wù)專欄，接受咨詢和答疑。鼓勵指導(dǎo)符合條件的單位申請開展中藥材GAP示范建設(shè)。中藥生產(chǎn)企業(yè)、中藥材生產(chǎn)企業(yè)（如種植基地、合作社或聯(lián)合社、農(nóng)場、林場等）并于2023年12月10日前向省藥品監(jiān)督管理局報送中藥材GAP示范建設(shè)申請表及相關(guān)資料。省藥品監(jiān)督管理局會同省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省林業(yè)和草原局等部門綜合中藥材GAP及相關(guān)技術(shù)要求，對申報企業(yè)及品種進(jìn)行遴選，并公示通過的遴選結(jié)果。

2.指導(dǎo)企業(yè)（基地）開展自評。省GAP專家工作組對示范建設(shè)企業(yè)（基地）進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和政策培訓(xùn)，指導(dǎo)示范建設(shè)的企業(yè)（基地）確定重點品種，視申請開展技術(shù)支持，必要時可邀請國家藥監(jiān)局專家組成員，協(xié)助指導(dǎo)其自行開展中藥材GAP符合性評估，引導(dǎo)其主動報送自評報告。

3.審核檢查。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)由所在地市級藥品監(jiān)管部門對自評報告真實性進(jìn)行初步核實，中藥材種養(yǎng)植（殖）基地自評報告由所在地市級農(nóng)業(yè)農(nóng)村或林業(yè)和草原部門對自評報告真實性進(jìn)行初步核實，省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)服務(wù)窗口統(tǒng)一接收示范建設(shè)單位自評材料，依托省GAP專家工作組，組織開展中藥材GAP延伸檢查，檢查發(fā)現(xiàn)需要進(jìn)一步完善的，允許企業(yè)整改完善，待通過最終檢查后公開，接受社會監(jiān)督。

4.日常監(jiān)督檢查。省藥品監(jiān)督管理局結(jié)合《2024年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃》，抽調(diào)專家對重點企業(yè)開展回顧性延伸檢查，不符合GAP要求的，取消公示，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在產(chǎn)品上標(biāo)示“藥材符合GAP要求”，2024年10月底前完成檢查。

（三）總結(jié)報告（2024年6月-10月）

參與中藥材GAP推進(jìn)工作的企業(yè)，總結(jié)GAP實施情況、建設(shè)經(jīng)驗和成果，全面梳理發(fā)現(xiàn)的問題，提出工作建議，形成示范建設(shè)報告，2024年9月底前報送省藥品監(jiān)督管理局。省藥品監(jiān)督管理局結(jié)合各地開展情況，探索建立以中藥材GAP延伸檢查為核心的中藥材GAP監(jiān)督實施工作方案，形成總結(jié)報告報送國家藥監(jiān)局。

四、工作要求

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)

各級各部門要統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，加強對中藥材GAP推進(jìn)實施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。成立河北省推進(jìn)中藥材GAP示范建設(shè)工作專班，負(fù)責(zé)我省中藥材GAP示范建設(shè)的組織領(lǐng)導(dǎo)和工作調(diào)度。充分發(fā)揮省級中藥材GAP專家組及行業(yè)內(nèi)技術(shù)專家的指導(dǎo)和技術(shù)支撐作用；建立和培訓(xùn)中藥材GAP檢查員隊伍。

（二）強化協(xié)同配合

加強省藥品監(jiān)督管理局、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省林業(yè)和草原局、省中醫(yī)藥管理局等多部門協(xié)作，及時研究并協(xié)調(diào)解決中藥材GAP推進(jìn)過程中遇到的新情況、新問題，依職責(zé)對中藥材GAP的推進(jìn)實施進(jìn)行檢查和技術(shù)指導(dǎo)，定期或不定期召開溝通協(xié)調(diào)會，共同推動中藥材GAP落地實施。

（三）推動產(chǎn)地引導(dǎo)

省級有關(guān)部門要積極指導(dǎo)各有關(guān)市、縣（區(qū)）政府，將中藥材源頭質(zhì)量安全納入地方藥品安全體系建設(shè)，將中藥材GAP示范建設(shè)與本地中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃密切結(jié)合，細(xì)化具體措施，落實工作責(zé)任。鼓勵引導(dǎo)建立推進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展的激勵機制，統(tǒng)籌用好農(nóng)業(yè)保險、財政銜接資金等各項扶持政策，對GAP示范企業(yè)給予獎勵等；科學(xué)設(shè)置考評標(biāo)準(zhǔn)，將各地中藥材GAP的實施情況，納入藥品安全綜合考評體系。

（四）加大宣貫力度

各級各有關(guān)部門要大力宣傳實施中藥材GAP對保障藥材質(zhì)量穩(wěn)定、供應(yīng)及價格穩(wěn)定、降低質(zhì)量安全風(fēng)險和經(jīng)營風(fēng)險等重要性，宣傳推廣中藥材GAP在中藥材規(guī)范化發(fā)展，以及鄉(xiāng)村振興和農(nóng)業(yè)農(nóng)村現(xiàn)代化建設(shè)中的重要作用，共同營造中藥材規(guī)范化發(fā)展的良好氛圍。

示范建設(shè)企業(yè)和重點品種遴選工作要求

一、遴選目標(biāo)

結(jié)合我省“兩帶三區(qū)”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，遴選5家以上中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，中成藥、中藥注射劑上市許可持有人，標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化中藥材生產(chǎn)企業(yè)或具有企業(yè)性質(zhì)的種養(yǎng)植（殖）基地、合作社，使用不少于5種符合GAP的中藥材生產(chǎn)重點品種。聚焦規(guī)范化發(fā)展基礎(chǔ)良好、傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū)和能夠提供充分文獻(xiàn)或科學(xué)數(shù)據(jù)證明的非道地產(chǎn)區(qū)的藥材品種，優(yōu)先選擇中藥注射劑、中成藥大品種、中藥配方顆粒，“兩帶三區(qū)”優(yōu)勢產(chǎn)區(qū)中藥材、產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材等作為重點品種。

二、遴選條件

（一）申報示范建設(shè)的中藥材品種應(yīng)滿足以下要求

1.原則上示范建設(shè)期內(nèi)能完成一個生長周期的中藥材種養(yǎng)植（殖），不能完成的應(yīng)保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工、包裝、儲運到發(fā)運全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯；

2.種養(yǎng)植（殖）面積能夠持續(xù)供應(yīng)；

3.以申報GAP中藥材為原料生產(chǎn)的重點品種近五年未出現(xiàn)過藥品監(jiān)管部門抽檢不合格情況。

（二）GAP示范建設(shè)企業(yè)（基地）遴選條件

1.中藥材生產(chǎn)企業(yè)

（1）應(yīng)有自建或共建符合中藥材GAP要求的中藥材種植基地；

（2）連續(xù)三年內(nèi)無嚴(yán)重違法違規(guī)行為；

（3）無失信信息；

（4）按照中藥材GAP要求建立質(zhì)量管理體系及追溯體系；

（5）按照中藥材GAP要求建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門及人員團隊。

2.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)

（1）應(yīng)有自建或共建符合中藥材GAP要求的中藥材種植基地；

（2）連續(xù)三年內(nèi)無嚴(yán)重違法違規(guī)行為；

（3）無失信信息；

（4）采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材生產(chǎn)的，應(yīng)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材種植加工環(huán)節(jié)；

（5）應(yīng)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體系下建立及質(zhì)量追溯體系和中藥材GAP相關(guān)專業(yè)機構(gòu)和人員團隊，結(jié)合中藥材供應(yīng)商審核，將質(zhì)量控制體系主動延伸到中藥材產(chǎn)地管理。

3.中藥生產(chǎn)企業(yè)

（1）應(yīng)有自建或共建符合中藥材GAP要求的中藥材種植基地；

（2）連續(xù)三年內(nèi)無嚴(yán)重違法違規(guī)行為；

（3）無失信信息；

（4）應(yīng)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體系下建立及質(zhì)量追溯體系和中藥材GAP相關(guān)專業(yè)機構(gòu)和人員團隊，結(jié)合中藥材供應(yīng)商審核，將質(zhì)量控制體系主動延伸到中藥材產(chǎn)地管理。

三、遴選程序

（一）遴選推薦。擬參加遴選的中藥生產(chǎn)企業(yè)、中藥材生產(chǎn)企業(yè)（或具有企業(yè)性質(zhì)的種養(yǎng)植（殖）合作社、聯(lián)合社、農(nóng)場、林場）等單位向省藥品監(jiān)督管理局中藥民族藥監(jiān)管處提交GAP示范建設(shè)申請表（見附件2）、企業(yè)資質(zhì)復(fù)印件；如申報的中藥材品種用于中成藥生產(chǎn)的，還應(yīng)提供相關(guān)中成藥近三年的產(chǎn)值數(shù)據(jù)。申請表及上述材料掃描件于2023年12月10日前發(fā)送至省藥品監(jiān)督管理局中藥民族藥監(jiān)管處郵箱：zhongyaochu123 163.com。聯(lián)系電話：0311-83720092/83720095

（二）組織遴選。省藥品監(jiān)督管理局會同省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省林業(yè)和草原局等部門組織省級GAP專家工作組對申報企業(yè)和品種進(jìn)行遴選，確定重點企業(yè)和品種。

（三）結(jié)果公開。由省藥品監(jiān)督管理局公開中藥材GAP示范建設(shè)的重點企業(yè)和品種。

02 關(guān)于GAP檢查要求

2023年06月28日，為推進(jìn)中藥材GAP有序?qū)嵤?，從源頭提升中藥質(zhì)量，國家藥監(jiān)局審核查驗中心發(fā)布了關(guān)于發(fā)布《中藥材GAP實施技術(shù)指導(dǎo)原則》和《中藥材GAP檢查指南》的通告。