新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）明確指出，在 A 級(jí)和 B 級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)工作的人員，須全程佩戴防霧護(hù)目眼鏡。這一變化雖不顯眼，反映了對(duì)無(wú)菌環(huán)境管理理念的進(jìn)一步深化。所以制藥企業(yè)防霧護(hù)目眼鏡產(chǎn)品的配置需要跟上腳步，按照新版 GMP 規(guī)定執(zhí)行和落地。

防霧護(hù)目眼鏡的引入，對(duì)操作者自身安全的保護(hù)，也對(duì)整個(gè)環(huán)境微?？刂葡到y(tǒng)的積極干預(yù)。制藥企業(yè)對(duì)護(hù)目鏡投入使用，提高 AB 級(jí)潔凈區(qū)域的整體潔凈度，再次降低二次污染的情況。

一、制藥企業(yè)降低交叉污染情況出現(xiàn)

制藥企業(yè)的 A 級(jí)和 B 級(jí)潔凈區(qū)是無(wú)菌操作關(guān)鍵區(qū)域，例如無(wú)菌灌裝、無(wú)菌配液、無(wú)菌分裝等工序。這些區(qū)域?qū)ξ⑸镂廴究刂铺岢隽藝?yán)苛要求，任何顆粒、細(xì)菌、病毒的潛在來(lái)源都須被隔離。人的面部暴露部分，特別是眼部周邊皮膚潛在的污染源也需要進(jìn)行隔離。

在氣流擾動(dòng)、眨眼動(dòng)作或表面出汗等過(guò)程中，極細(xì)小的液滴或顆?？赡鼙会尫胖镰h(huán)境中。制藥企業(yè)操作人員無(wú)護(hù)目眼鏡的防護(hù)，這些微粒將在潔凈區(qū)域形成不可控的微環(huán)境擾動(dòng)，影響灌裝口、開(kāi)放器具等暴露區(qū)域的潔凈度。

新版 GMP 之所以對(duì) A 級(jí)和 B 級(jí)潔凈區(qū)增加護(hù)目眼鏡佩戴要求，出于對(duì)“眼部污染路徑”系統(tǒng)化識(shí)別的結(jié)果。通過(guò)結(jié)構(gòu)化佩戴防霧護(hù)目鏡，有效阻斷這一傳播通道，提高操作全過(guò)程的環(huán)境安全等級(jí)。

二、防霧護(hù)目眼鏡性能不影響制藥企業(yè)人員操作

傳統(tǒng)護(hù)目鏡因缺乏涂層或結(jié)構(gòu)密閉性不足，在高溫高濕的潔凈服內(nèi)部容易起霧，遮擋視線(xiàn)，引發(fā)操作不便。制藥企業(yè)中無(wú)菌操作講究動(dòng)作精確、協(xié)調(diào)一致，任何視覺(jué)模糊或判斷失誤都影響藥品質(zhì)量。

美卓生物的防霧護(hù)目眼鏡的核心在于鏡片材料的親水性處理和抗凝結(jié)能力。表層添加有特殊的防霧涂層，含有親水聚合物或硅烷類(lèi)改性成分，使水蒸氣不再凝結(jié)成水珠，形成一層均勻水膜，保持鏡片通透性。美卓生物的防霧護(hù)目眼鏡不僅需具備高度透明度，還耐消毒劑腐蝕，能多次酒精、次氯酸鈉等常見(jiàn)殺菌劑的反復(fù)擦拭，不發(fā)黃、不劃傷。

結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上美卓生物防霧護(hù)目眼鏡采用封閉式邊緣和環(huán)形通風(fēng)孔的雙重設(shè)計(jì)，既確?？諝饨粨Q，不易引發(fā)鏡面冷凝。鏡片外弧線(xiàn)貼合面部輪廓，和無(wú)菌口罩、頭罩形成完整的三維閉合保護(hù)層。

三、GMP 規(guī)定和潔凈作業(yè)規(guī)范的聯(lián)動(dòng)

新版 GMP 的修訂體現(xiàn)出對(duì)制藥質(zhì)量管理體系科學(xué)化、系統(tǒng)化的進(jìn)一步提升。在 A 級(jí)和 B 級(jí)潔凈環(huán)境中，不再是面罩 / 護(hù)目屏形式進(jìn)行防護(hù)，提出佩戴防霧護(hù)目眼鏡的明確要求。這是 GMP 規(guī)定和潔凈作業(yè)規(guī)范的聯(lián)動(dòng)，整個(gè)無(wú)菌生產(chǎn)作業(yè)流程中對(duì)“人因變量”管理的提升。

潔凈室污染源主要來(lái)自設(shè)備、環(huán)境和物料三大類(lèi)?，F(xiàn)實(shí)中操作者本身成為不確定因素。操作行為不可完全程序化，個(gè)體差異大，面部區(qū)域因設(shè)備不易覆蓋、面部表情變化頻繁、汗腺分布密集，成為清潔區(qū)管理的“盲點(diǎn)”。新版規(guī)定通過(guò)防霧護(hù)目鏡這一“物理屏障”的引入，將這一變量進(jìn)一步封閉，使操作行為的“污染邊界”更為清晰和可控。

從行為管理的角度看，防霧護(hù)目眼鏡佩戴有效規(guī)范了操作人員的面部接觸行為，降低因擦拭、揉眼、調(diào)整口罩而引發(fā)的交叉污染概率。