無(wú)菌藥品車(chē)間運(yùn)行要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出普通潔凈車(chē)間的規(guī)范范疇，藥品從原材料到成品的整個(gè)生產(chǎn)流程中，細(xì)菌孢子類(lèi)污染物的殘留，都會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量和使用安全構(gòu)成威脅。因此藥廠(chǎng)無(wú)菌藥品車(chē)間消毒滅菌要求，是對(duì)微生物的全方位系統(tǒng)化，包括物表、空氣、設(shè)備及人員在內(nèi)的多層級(jí)防控體系。

我國(guó)現(xiàn)行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》（GMP）明確規(guī)定了無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和消毒頻次，特別強(qiáng)調(diào) A 級(jí)和 B 級(jí)潔凈區(qū)的空間消毒需覆蓋、無(wú)死角。現(xiàn)代制藥的精密性，無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間包含大面積的復(fù)雜設(shè)備結(jié)構(gòu)、多層級(jí)的空氣動(dòng)力系統(tǒng)，大量耐受性不一的材料構(gòu)成，這就對(duì)所使用的消毒劑提出了高效、低殘留、材質(zhì)兼容性強(qiáng)等多求。

一、美卓生物舒博殺孢子劑的功能

殺孢子劑是指破壞或滅活細(xì)菌芽孢的化學(xué)消毒劑，是無(wú)菌藥品車(chē)間消毒體系中的重型“主力軍”。細(xì)菌孢子相較于營(yíng)養(yǎng)型菌體更強(qiáng)的抗逆性和生存能力，在高溫、干燥、輻射及多數(shù)消毒劑存在的環(huán)境下能保持活性。厚重的多層結(jié)構(gòu)和高度脫水狀態(tài)是造成常規(guī)消毒劑失效的根本原因。殺孢子劑穿透孢子的保護(hù)性外層，干擾代謝路徑或者破壞內(nèi)核結(jié)構(gòu)，消除致病和繁殖能力。

目前常見(jiàn)的殺孢子成分主要包括過(guò)氧化氫、過(guò)氧乙酸等。氧化類(lèi)殺孢子劑釋放活性氧自由基，破壞微生物蛋白質(zhì)及 DNA 分子，在較短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)殺菌，病毒、真菌和孢子均。但類(lèi)化合物在穩(wěn)定性、腐蝕性、使用濃度及殘留等方面存在天然短板，技術(shù)創(chuàng)新的重點(diǎn)正集中于理化性質(zhì)，提高穩(wěn)定性和降低材料侵蝕風(fēng)險(xiǎn)。

美卓生物的舒博牌殺孢子劑所展現(xiàn)出的優(yōu)勢(shì)科學(xué)：

1. 美卓舒博 SP100 濃縮型殺孢子劑

SPORIS?PAA濃縮型殺孢子劑（復(fù)方過(guò)氧化物H）

標(biāo)簽：過(guò)濾型、低殘留、舒博SP100（點(diǎn)擊產(chǎn)品詳情）

此產(chǎn)品是一種高效的藥廠(chǎng)潔凈區(qū)常見(jiàn)非孔硬質(zhì)表面消毒劑和滅菌劑，例如塑料，不銹鋼或者玻璃等材質(zhì)的桌面、墻壁、地面和設(shè)備表面均可使用。

• 有效成分為 23%～27% 過(guò)氧化氫 + 4.3%～5.3% 過(guò)氧乙酸混合溶液；

• 對(duì)細(xì)菌孢子、真菌孢子、細(xì)菌、放線(xiàn)菌、分支桿菌、酵母菌、霉菌和病毒具有廣譜滅殺效果

• 適用于BCD級(jí)潔凈空間；

• 1:20稀釋使用、無(wú)菌罐裝、無(wú)菌材質(zhì)、雙層包裝、γ輻照滅菌；

• 可提供產(chǎn)品批次分析證書(shū)以及無(wú)菌測(cè)試證明。

該產(chǎn)品的同胞型號(hào)SP100 Cold Sterilant還可用于高純水系統(tǒng)的消毒和反滲透膜消毒。

SPORIS?舒博 SP100 是一種非常有效的藥廠(chǎng)潔凈區(qū)常見(jiàn)非孔硬質(zhì)表面消毒劑和滅菌劑。

非孔表面例如塑料，不銹鋼或者玻璃等材質(zhì)的桌面、墻壁、地面和設(shè)備表面均可使用。SPORIS?舒博 SP100 濃縮液成分為 4.5% 過(guò)氧乙酸和 22% 的過(guò)氧化氫。對(duì)細(xì)菌孢子、真菌孢子細(xì)菌、放線(xiàn)菌、分支桿菌、酵母菌、霉菌和病毒有廣譜殺滅效果，不僅殺滅微生物，還破壞其整體結(jié)構(gòu)，所以有快速高效的消毒滅菌效果。SPORIS?舒博 SP100 通過(guò)中國(guó) CMA 認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室消毒效力測(cè)試，并通過(guò)中國(guó)藥典所定義的各種微生物滅菌效力測(cè)試。

2. 美卓舒博 SP001 即用型殺孢子劑

SPORIS?即用型殺孢子劑（復(fù)方過(guò)氧化物S）

標(biāo)簽：無(wú)菌型、過(guò)濾型、低殘留、舒博SP001（點(diǎn)擊產(chǎn)品詳情）

適用于制藥、生物及醫(yī)療器械工業(yè)、研發(fā)和實(shí)驗(yàn)設(shè)備、其它關(guān)鍵污染控制環(huán)境。

• 有效成分為 1.5% 過(guò)氧化氫 + 0.1% 過(guò)氧乙酸混合溶液；

• 對(duì)細(xì)菌孢子、真菌孢子、細(xì)菌、放線(xiàn)菌、分支桿菌、酵母菌、霉菌和病毒具有廣譜滅殺效果；

• 適用于BCD級(jí)潔凈空間；

• 即開(kāi)即用、無(wú)菌罐裝、無(wú)菌材質(zhì)、雙層包裝、γ輻照滅菌、SDS防回吸噴霧裝置；

• 可提供產(chǎn)品批次分析證書(shū)以及無(wú)菌測(cè)試證明。

該產(chǎn)品采用無(wú)菌SDS系統(tǒng)，使用過(guò)程中內(nèi)部形成一封閉系統(tǒng)，產(chǎn)品啟用后可保持6個(gè)月以上的內(nèi)部無(wú)菌狀態(tài)。可提供多種規(guī)格，包括750ml防回吸噴瓶、1L防回吸噴瓶、5L桶裝、氣溶膠以及浸漬袋裝擦拭布。

使用 SPORIS?舒博 SP001 殺孢子劑對(duì)所有微生物污染都可以起到有效地殺滅作用，而且殘留量低于可檢測(cè)的水平。

每瓶 SPORIS?舒博 SP001750ml/1000ml 即用型消毒劑，每瓶包裝都 (在美卓硬艙體無(wú)菌隔離器（MZ-HLG4) 內(nèi)灌裝），雙層包裝并經(jīng)過(guò) γ 輻照滅菌處理，過(guò)濾型 SPORIS?舒博 SP001 產(chǎn)品也都經(jīng)過(guò) 0.22μm 過(guò)濾除菌。

y 輻照滅菌經(jīng)過(guò) LOG6 生物指示劑的滅菌驗(yàn)證，特別是經(jīng)過(guò)三次滅菌驗(yàn)證，包裝內(nèi)部和外部的生物指示劑（log6 嗜熱脂肪芽孢）。

二、舒博殺孢子無(wú)菌環(huán)境中的兼容性

任何消毒劑進(jìn)入無(wú)菌車(chē)間的首要評(píng)估要點(diǎn)是殺菌譜范圍，對(duì)空間設(shè)備材質(zhì)的兼容性。要求源于制藥車(chē)間中常見(jiàn)的材質(zhì)種類(lèi)繁多，從不銹鋼到聚酰亞胺、聚四氟乙烯，再到環(huán)氧樹(shù)脂地坪等，化學(xué)穩(wěn)定性各異，容因強(qiáng)氧化劑接觸發(fā)生腐蝕、裂解、失光等性能退化現(xiàn)象。消毒劑和材料之間存在化學(xué)不適配，影響設(shè)備的使用壽命，更會(huì)因材料劣化釋放微?；蚧瘜W(xué)降解物，反成為新的污染源，對(duì)藥品安全構(gòu)成潛在威脅。

舒博牌殺孢子劑在配方研發(fā)階段充分考量了點(diǎn)，結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性測(cè)試和多輪材質(zhì)相容性驗(yàn)證，已在高頻次反復(fù)使用的條件下展現(xiàn)出對(duì)金屬和塑性表面的良好適配能力。在常用濃度范圍內(nèi)，該產(chǎn)品對(duì) 304 和 316 不銹鋼無(wú)腐蝕跡象，在聚合物表面無(wú)溶脹現(xiàn)象，不產(chǎn)生附著斑點(diǎn)或機(jī)械性能下降。

藥廠(chǎng)無(wú)菌車(chē)間的空間決定了消毒劑良好的霧化擴(kuò)散性能，空間各角落、死角、設(shè)備縫隙內(nèi)的覆蓋。舒博牌殺孢子劑采用低粘度霧化配方，可超低容量噴霧設(shè)備進(jìn)行微米級(jí)顆粒分布，消毒氣溶膠在空間內(nèi)均勻彌散，不因密閉或氣流受限區(qū)域形成消毒盲區(qū)。

三、舒博殺孢子操作便捷性

現(xiàn)代藥廠(chǎng)的無(wú)菌車(chē)間并非孤立的空間結(jié)構(gòu)，承載著高度復(fù)雜的流程系統(tǒng)，從無(wú)菌灌裝線(xiàn)、凍干系統(tǒng)、配液罐體、無(wú)菌轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備到層流送風(fēng)裝置，構(gòu)成一個(gè)密閉聯(lián)動(dòng)、高頻操作的整體。系統(tǒng)的運(yùn)行對(duì)消毒劑的消殺能力提出嚴(yán)苛要求，還要求在實(shí)際操作中良好的適配性和可操作性，包括對(duì)不同設(shè)備表面的附著、流動(dòng)、清除復(fù)用的便捷性等。

傳統(tǒng)高效消毒劑常存在操作復(fù)雜、稀釋比例不明、使用時(shí)間難等問(wèn)題，稍有不慎就會(huì)殺菌失敗或材料損傷。舒博牌殺孢子劑在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中引入了人性化配置思路，預(yù)設(shè)多種濃度級(jí)別和使用場(chǎng)景說(shuō)明，操作人員在不同消毒目的（如日常維持、終末消毒、污染清除）中可以快速選擇合適方案。清洗過(guò)程無(wú)需二次清水沖洗，在作用期結(jié)束后自然揮發(fā)殘留，大幅降低人員工作強(qiáng)度和失誤概率。

在多批次連續(xù)生產(chǎn)的場(chǎng)景中，該產(chǎn)品可和現(xiàn)有無(wú)菌環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)使用，在消毒作業(yè)后迅速進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證，縮短車(chē)間停機(jī)時(shí)間。微氣溶膠模式自動(dòng)化系統(tǒng)，如 VHP 或干霧模塊，集成進(jìn)入制藥廠(chǎng)房的 CIP（就地清洗）或 SIP（就地滅菌）流程之中，為連續(xù)性和規(guī)范性提供技術(shù)。

美卓生物的舒博牌殺孢子劑是一款殺菌產(chǎn)品，更是一種系統(tǒng)化的空間微生物工具。在藥廠(chǎng)無(wú)菌藥品車(chē)間的運(yùn)行環(huán)境中，它出色的殺孢子能力、材料兼容性和操作友好性，真正承擔(dān)起維系微生物安全底線(xiàn)的角色。從物表到空氣、從日常維持到污染緊急處理，它展現(xiàn)出了一種全維度的適應(yīng)力，無(wú)菌藥品的生產(chǎn)環(huán)境更加穩(wěn)定、可控、安全。