凍干機(jī)消毒方案總結(jié)

一、凍干機(jī)概述

1.簡(jiǎn)述

真空冷凍干燥（簡(jiǎn)稱凍干）是將含水物質(zhì)先凍結(jié)成固態(tài)，然后使其中的水分從固態(tài)升華成氣態(tài)，從而除去水分而保存物質(zhì)的方法。主要用于制藥、生物制品、血液制品、食品等物質(zhì)的干燥。凍干機(jī)在制藥前，需要對(duì)前箱和后箱進(jìn)行消毒處理，包括板層和內(nèi)部艙室表面、管路表面，消毒完成且合格后開始進(jìn)行制藥流程。

2.凍干機(jī)結(jié)構(gòu)圖：

3.吉林津升凍干車間現(xiàn)場(chǎng)消毒管道連接示意圖：

二、消毒方案

1.情況描述：

①、吉林津升有2個(gè)凍干機(jī)車間，每個(gè)車間分別有2個(gè)凍干機(jī)。凍干機(jī)尺寸大小一樣，具體尺寸如下：凍干機(jī)前箱13m3，表面積40㎡，共計(jì)15個(gè)板層；后箱15m3，表面積44㎡，前后箱共計(jì)28m3，表面積84㎡。

②、凍干機(jī)需要VHP消毒時(shí)，凍干機(jī)需發(fā)出VHP指令后，VHP通過(guò)控制系統(tǒng)識(shí)別，然后控制相應(yīng)的閥門來(lái)對(duì)凍干機(jī)消毒。若兩臺(tái)凍干機(jī)同時(shí)發(fā)出VHP指令，系統(tǒng)報(bào)警提示，每次只能滅菌一臺(tái)凍干機(jī)。

2.根據(jù)管道示意圖描述滅菌流程（離線滅菌方式）：

①除濕：凍干機(jī)在VHP消毒前，需要對(duì)前后箱進(jìn)行CIP（Clean In Place在位清洗），清洗后可使艙體內(nèi)濕度降低到40%RH左右。（一般為150分鐘）

②滅菌：本方案消毒采用循環(huán)式消毒方法，通過(guò)VHP自帶循環(huán)載氣動(dòng)力單元對(duì)凍干機(jī)前后箱同時(shí)進(jìn)行氣體循環(huán)。

除濕結(jié)束后，凍干機(jī)發(fā)出VHP消毒指令，VHP接收到消毒指令后，VHP控制系統(tǒng)做出判斷，判斷出是哪一臺(tái)凍干機(jī)發(fā)送請(qǐng)求并做出呼應(yīng)指示。以此方法做到與凍干機(jī)互鎖，排除誤操作導(dǎo)致凍干機(jī)制藥過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)。操作VHP人機(jī)交互系統(tǒng)，選擇呼應(yīng)的凍干機(jī)，此時(shí)請(qǐng)求消毒的凍干機(jī)管道閥門打開，再啟動(dòng)VHP對(duì)凍干機(jī)前箱和后箱進(jìn)行內(nèi)部消毒。（一般為200分鐘）

③除殘：消毒結(jié)束后，管道閥門自動(dòng)關(guān)閉，凍干機(jī)需退出VHP模式，停止VHP指令，然后凍干機(jī)開啟抽空模式，抽空3次后，最終檢測(cè)濃度＜1ppm。（一般為45分鐘）

④芽孢條布置點(diǎn)：

理論上每層凍干機(jī)需布置5個(gè)點(diǎn)，凍干機(jī)內(nèi)部角落需布置，指示條一般為嗜熱脂肪芽孢桿菌。一般只布置在前箱，后箱沒法放置。

前箱布點(diǎn)圖如下：

A1-A33為化學(xué)指示條 三角形圓形為生物指示條

⑤VHP消毒參數(shù)如下:

一次消毒劑使用量共計(jì)585ml,消毒時(shí)長(zhǎng)：200分鐘

三、左側(cè)凍現(xiàn)場(chǎng)連接情況干機(jī)說(shuō)明

四、右側(cè)凍干機(jī)現(xiàn)場(chǎng)連接情況說(shuō)明

doc：(已瘦身)凍干機(jī)消毒方案總結(jié).doc

PDF：V系列凍干機(jī)常壓循環(huán)滅菌.pdf