無(wú)菌隔離器產(chǎn)品配置及操作使用介紹

一、基本配置介紹

MZ-HLG4無(wú)菌層流檢查隔離器為單面層流操作艙體，由1臺(tái)操作艙、1臺(tái)傳遞艙、1套集成VHP滅菌系統(tǒng)及控制系統(tǒng)組成；操作艙為單面4手套操作位，最多可滿足2名操作人員同時(shí)操作；傳遞艙無(wú)手套操作位，滿足日常傳遞需求。

1.無(wú)菌層流檢查隔離器（MZ-HLG4）可選單（多）艙體單面操作或者單（多）艙體雙面操作艙

2.尺寸

●操作艙內(nèi)腔尺寸:(L×W×H)1840*680*700mm

●傳遞艙內(nèi)腔尺寸:(L×W×H)600*620*700mm

●外形尺寸：(L×W×H)2900*870*2400mm

備注：實(shí)際尺寸需要根據(jù)型號(hào)要求及安裝廠房等要求來(lái)定

3.成式過氧化氫滅菌系統(tǒng)標(biāo)配集成式VHP發(fā)生器，型號(hào)：MZ-VHP200

二、選配

1.集成手套完整性檢測(cè)儀（選配集成式手套測(cè)試儀MZ-GIT,可以單配手套完整性測(cè)試儀器）

2.集成智能自動(dòng)夾管集菌儀（單面操作艙集成一臺(tái)集菌儀，雙面操作艙可以集成兩臺(tái)集菌儀）

3.集成在線塵埃粒子計(jì)數(shù)器（國(guó)產(chǎn)蘇凈，進(jìn)口PMS,TSI）

4.集成在線浮游菌采樣器（國(guó)產(chǎn)貝默，進(jìn)口PMS）

5.集成廢棄物通道(可配套安瓿開瓶器使用)

6.定制滅菌支架（設(shè)備標(biāo)配有兩個(gè)臂架，客戶可單獨(dú)采購(gòu)不銹鋼安瓿瓶支架，培養(yǎng)基支架）

7.防水插座

三、操作流程說明

1.將檢品、培養(yǎng)基、檢驗(yàn)器具等工具放入隔離器艙體內(nèi)；

2.開啟隔離器滅菌循環(huán)程序，對(duì)隔離器內(nèi)的物品、設(shè)備表面以及空間進(jìn)行滅菌；

3.滅菌循環(huán)結(jié)束后，進(jìn)行通風(fēng)排殘，將隔離器內(nèi)部汽化過氧化氫濃度降低至安全濃度；

4.通過手套操作口完成藥品的無(wú)菌相關(guān)操作，實(shí)驗(yàn)過程中液體廢物流入排液通道中；

5.實(shí)驗(yàn)過程中無(wú)法一次完成滅菌的樣品通過傳遞艙滅菌傳入操作艙內(nèi)；

6.整個(gè)無(wú)菌操作結(jié)束后，打開艙體物料進(jìn)出大門，取出廢棄物并對(duì)艙體進(jìn)行清潔。

四、基本配置描述

1.外觀設(shè)計(jì)

隔離器整體采用不銹鋼硬壁板結(jié)構(gòu)，所有不銹鋼組件采用氬弧焊滿焊處理，表面進(jìn)行拋光，隔離器內(nèi)部采用圓角設(shè)計(jì)，避免滅菌死角并利于清潔；隔離器所有與過氧化氫關(guān)鍵接觸面（金屬）均采用316L不銹鋼，內(nèi)表面加工粗糙度Ra≤0.4um，外表面磨光處理粗糙度Ra≤0.8um；內(nèi)部采用圓角設(shè)計(jì)，圓角半徑20mm，確保無(wú)滅菌死角和清潔死角；隔離器內(nèi)腔采用316L不銹鋼，厚度不小于2mm，隔離器外部框架采用304不銹鋼，厚度不小于2mm；隔離器底部采用304不銹鋼方管支撐，方管底部設(shè)置有可調(diào)節(jié)腳，便于現(xiàn)場(chǎng)安裝后高度和水平度的微調(diào)；透明操作面板采用15mm厚度安全鋼化透明玻璃,斜面設(shè)計(jì)符合人機(jī)工程學(xué)要求，使操作人員在長(zhǎng)時(shí)間操作的情況下不會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的疲勞感。

2.滅菌系統(tǒng)

通過內(nèi)置集成式汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)艙內(nèi)空間、表面及物品（外表面）進(jìn)行生物去污。內(nèi)置集成式汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng)與無(wú)菌隔離器采用SIEMENS PLC進(jìn)行聯(lián)機(jī)控制，在無(wú)菌隔離器與汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng)之間可實(shí)現(xiàn)通訊連接，在設(shè)置相關(guān)滅菌參數(shù)后，系統(tǒng)內(nèi)置的程序支持無(wú)人值守的自動(dòng)運(yùn)行。

滅菌完成后，滅菌階段的參數(shù)可實(shí)現(xiàn)存儲(chǔ)，打印等相關(guān)操作。

3.通風(fēng)及空氣過濾系統(tǒng)

①無(wú)菌隔離器內(nèi)部為垂直層流氣流模式，送風(fēng)與排風(fēng)單元均位于無(wú)菌隔離器的頂部；

②送風(fēng)與排風(fēng)均采用知名品牌風(fēng)機(jī)，均通過PLC控制，在設(shè)定的艙內(nèi)壓力參數(shù)下，送風(fēng)量與排風(fēng)量均自動(dòng)調(diào)節(jié)而無(wú)需任何人工干預(yù)；

③送風(fēng)部分：

采用室內(nèi)取風(fēng)或空調(diào)系統(tǒng)取風(fēng)，全新風(fēng)并經(jīng)過HEPA過濾；

在風(fēng)機(jī)與HEPA之間安裝一個(gè)由PLC控制的氣動(dòng)蝶閥，無(wú)需人工干預(yù)；

HEPA選用Camfil FARR，等級(jí)H14（過濾效率≥99.995%）；

HEPA安裝靜壓箱采用316不銹鋼制作，帶有PAO/DOP檢測(cè)端口；

系統(tǒng)含有送風(fēng)HEPA壓差表，可提示用戶HEPA過濾效率；

④排風(fēng)部分：

艙內(nèi)氣體100%外排，在氣體排出室外前，氣體經(jīng)過HEPA過濾；

在風(fēng)機(jī)與HEPA之間安裝一個(gè)由PLC控制的氣動(dòng)蝶閥，無(wú)需人工干預(yù)；

HEPA選用等級(jí)H14（過濾效率≥99.995%）；

HEPA安裝靜壓箱采用316不銹鋼制作，帶有PAO/DOP檢測(cè)端口；

系統(tǒng)含有送風(fēng)HEPA壓差表，可提示用戶HEPA過濾效率；

4.西門子PLC控制：

運(yùn)行參數(shù)實(shí)時(shí)顯示；

滅菌階段聯(lián)機(jī)控制；

階段之間自動(dòng)切換；

操作者權(quán)限控制；

壓力報(bào)警控制；

工作狀態(tài)下壓力自動(dòng)調(diào)節(jié)；

5.用戶界面及數(shù)據(jù)接口

選用知名品牌可觸摸工業(yè)平板電腦；

用戶登陸界面可設(shè)置不同的管理權(quán)限，具備溫度、濕度、壓力、過氧化氫濃度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能；

操作界面實(shí)時(shí)顯示系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)；

操作界面支持參數(shù)設(shè)置及保存、數(shù)據(jù)存儲(chǔ);

實(shí)時(shí)在線滅菌數(shù)據(jù)打印。

客戶現(xiàn)場(chǎng)安裝圖示

五、驗(yàn)證方案說明

1.驗(yàn)證目的

符合國(guó)家GMP認(rèn)證要求

保證設(shè)備質(zhì)量

產(chǎn)品驗(yàn)收符合標(biāo)準(zhǔn)

降低客戶生產(chǎn)成本

2.驗(yàn)證項(xiàng)目?jī)?nèi)容

供應(yīng)商負(fù)責(zé)起草無(wú)菌隔離器IQ、OQ及滅菌循環(huán)程序開發(fā)的驗(yàn)證文件

供應(yīng)商按照經(jīng)用戶批準(zhǔn)的IQ、OQ及滅菌循環(huán)程序開發(fā)的驗(yàn)證文件實(shí)施驗(yàn)證

供應(yīng)商配合用戶完成PQ

六、部分重點(diǎn)驗(yàn)證項(xiàng)目介紹

1.艙體密封性泄漏率不得超過0.5%，最好保持在0.25以下。

2.手套的完整性測(cè)試。

3.設(shè)備運(yùn)行過程驗(yàn)證

層流滅菌過程風(fēng)速在0.36m/s-0.54m/s之間

除濕30分鐘內(nèi)艙體內(nèi)部濕度降到40%RH以下

調(diào)節(jié)滅菌是否在設(shè)置時(shí)間內(nèi)完成

排殘不大于60分鐘，殘留過氧化氫濃度在1ppm以下

保壓80P以下，保壓內(nèi)完成測(cè)試浮游菌儀器，塵埃粒子計(jì)數(shù)器，集菌儀等配套輔助設(shè)備

4.性能驗(yàn)證（滿載滅菌效果測(cè)試）。

生物挑戰(zhàn)重點(diǎn)說明

生物指示劑（BI）布點(diǎn)示意圖

浮游菌挑戰(zhàn)說明

&90平皿碟TSA兩個(gè)，用于操作艙浮游菌采集

圖注：標(biāo)注區(qū)域?yàn)楦綦x器實(shí)驗(yàn)艙

沉降菌挑戰(zhàn)

&90平皿碟TSA十四個(gè)，用于操作艙沉降菌采集

圖標(biāo)：標(biāo)注區(qū)域?yàn)楦綦x器實(shí)驗(yàn)艙

表面微生物挑戰(zhàn)說明

&55平皿碟TSA十個(gè)，操作艙表面微生物采集

實(shí)驗(yàn)艙表面微生物采集點(diǎn)示意圖

客戶現(xiàn)場(chǎng)性能測(cè)試圖況

實(shí)驗(yàn)艙滅菌效果驗(yàn)證前艙體滿載情況實(shí)物圖

滅菌效果驗(yàn)證前傳遞艙滿載情況示例

客戶現(xiàn)場(chǎng)排殘后艙體殘留檢測(cè)圖示

實(shí)驗(yàn)艙滅菌效果驗(yàn)證前艙體滿載情況實(shí)物圖