產(chǎn)品名稱

無菌灌裝工作站

產(chǎn)品背景

美卓無菌灌裝工作站采用三艙體設計，由傳遞艙、灌裝艙、軋蓋艙組成，并配有集成式過氧化氫發(fā)生器滿足三艙體共同滅菌及單獨滅菌的要求。無菌灌裝工作站可以完全根據(jù)用戶的工藝流程要求進行定制，實行模塊化組裝，實現(xiàn)自動化生產(chǎn)，大大提高無菌制劑生產(chǎn)效率。同時，可解決無菌制劑、ATMP藥物灌裝過程中的污染風險。 

 用于對制劑的無菌灌裝、加塞、凍干和軋蓋等關鍵操作過程進行隔離保護，以最大限度的降低灌裝操作過程受到外部環(huán)境污染的風險，提供流暢、規(guī)范和有效的無菌灌裝控制流程。無菌灌裝隔離系統(tǒng)可以完全根據(jù)用戶的工藝流程特點進行定制，滿足客戶手動、半自動和全自動的不同生產(chǎn)需求。

技術特點

1.提供一個持續(xù)可控的動態(tài)A級潔凈環(huán)境；

2.提供全密閉的物理阻隔屏障，避免操作人員與產(chǎn)品的直接接觸，解決微生物污染的問題

3.可對環(huán)境中沉降菌、溫度、濕度、壓力、風速進行實時監(jiān)測，保證生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)受控；

4.隔離器各艙體均預留多功能接口，可配置在線浮游菌、塵埃粒子采集/檢測設備，并具備原位滅菌功能；

5.由工控機對隔離器和灌裝機進行集成化控制，具有多級登陸權限控制、審計追蹤及電子簽名功能，符合FDA CFR21 PART11的相關規(guī)定；

6.可對灌裝生產(chǎn)過程進行全程記錄，數(shù)據(jù)可追溯；

7.自動化、智能化操作，降低人工成本；

8.集成最新一代汽化過氧化氫滅菌器與精確的過氧化氫氣體濃度/飽和度控制技術，可對艙內(nèi)環(huán)境進行快速滅菌，保證灌裝過程中的無菌環(huán)境；

9.靈活的艙體滅菌選擇：各艙體可共同滅菌，亦可每個艙體單獨滅菌；

10.采用無菌灌裝工作站可縮短項目建設周期，減少運營成本；

11.可放置于較低的潔凈場景使用（D級），降低運營成本；

12.可為面積有限的潔凈室提供解決方案；

13.可提供滅菌工藝相容性測試和驗證；

14.高效的VHP催化外分解裝置，達到更低安全外排濃度（選配）；

15.高效的VHP催化內(nèi)分解裝置，可提供快速達到1ppm的分解裝置，安全排放至隔離器背景環(huán)境中（選配）；

16.選配：DPTE物料傳遞系統(tǒng)，無菌液體穿墻系統(tǒng)，視頻追溯系統(tǒng)，物料掃描系統(tǒng)，無紙圖表記錄儀；

17.更高級別的可追溯性，避免不確定性：

18.集成的SCADA系統(tǒng)（審計追蹤，電子簽名、生成PDF生產(chǎn)批次報表.......)

符合標準

-FDA

-CFR21第11部分

-GMP

-GAMP5