產(chǎn)品名稱

GMP細(xì)胞藥物制備全站

產(chǎn)品背景

細(xì)胞制備工作站是一個(gè)專門用于細(xì)胞產(chǎn)品制備，并滿足GMP無菌化生產(chǎn)要求的密閉式集成化操作系統(tǒng)，可代替?zhèn)鹘y(tǒng)GMP實(shí)驗(yàn)室，集成細(xì)胞分離、激活、修飾、擴(kuò)增、觀察、收集分裝等功能設(shè)備，并為細(xì)胞產(chǎn)品提供持續(xù)的無菌操作環(huán)境。細(xì)胞制備工作站配備了轉(zhuǎn)運(yùn)小車和蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)，可滿足大規(guī)模、不同批次細(xì)胞培養(yǎng)要求。

產(chǎn)品特點(diǎn)

1.為細(xì)胞生產(chǎn)操作全過程提供A級潔凈環(huán)境，符合GMP的無菌要求；

2.采用集成式汽化過氧化氫生物去污系統(tǒng)，對操作區(qū)和物料通道進(jìn)行有效的生物去污；

3.系統(tǒng)控制和環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的實(shí)時(shí)記錄以及操作視頻的記錄并儲(chǔ)存，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)操作全過程的數(shù)據(jù)可追溯；

4.工作站可進(jìn)行模塊化設(shè)計(jì)，并根據(jù)客戶需求自由組合；

5.根據(jù)工藝要求進(jìn)行個(gè)性化設(shè)計(jì)，集成安裝工藝所需的各項(xiàng)關(guān)鍵設(shè)備；

6.緊湊的一體化設(shè)計(jì)，有效節(jié)省空間，無需較大的建筑物空間面布局；

7.只需安裝于D級以上潔凈環(huán)境中，降低了高級別潔凈室建造及運(yùn)行成本；

8.蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)采用模塊化設(shè)計(jì)，可靈活拓展培養(yǎng)空間，滿足大規(guī)模、不同批次細(xì)胞培養(yǎng)的要求；

9.可視化培養(yǎng)過程監(jiān)測系統(tǒng)可識(shí)別每個(gè)獨(dú)立培養(yǎng)單元，通過監(jiān)控進(jìn)行批次管理，滿足FDA21 CFR part11 電子記錄、電子簽名、審計(jì)追蹤要求；

10.提供高保障的細(xì)胞無菌培養(yǎng)環(huán)境，利用過氧化氫生物去污技術(shù)實(shí)現(xiàn)對培養(yǎng)箱進(jìn)行多維生物去污保護(hù)；

11.集成快速生物去污站，可單獨(dú)對培養(yǎng)單元進(jìn)行生物去污；

12.配備轉(zhuǎn)運(yùn)小車，實(shí)現(xiàn)培養(yǎng)箱與細(xì)胞制備工作站的快速靈活對接，保障細(xì)胞操作到培養(yǎng)全流程處于無菌環(huán)境，防止交叉污染；

產(chǎn)品用途

制備適用于市面上絕大多數(shù)工程細(xì)胞產(chǎn)品的培養(yǎng)和生產(chǎn)

符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

-中國GMP細(xì)胞治療產(chǎn)品的附錄要求

-中國GMP無菌產(chǎn)品生產(chǎn)要求

-中國細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

-各種監(jiān)管機(jī)構(gòu)（FDA,EMA,NMPA）的相關(guān)法規(guī)和行業(yè)準(zhǔn)則（ISO,PDA,USP和中國藥典）的要求。