在生物制藥企業(yè)的無菌生產(chǎn)體系中，滅菌環(huán)節(jié)決定成品藥品的質(zhì)量和安全。在注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)過程中，洗瓶、滅菌、灌裝等環(huán)節(jié)無縫銜接，某一環(huán)節(jié)未能達(dá)到規(guī)定的無菌保障標(biāo)準(zhǔn)，將直接對產(chǎn)品造成污染。隧道式烘箱作為承接洗瓶和灌裝兩大關(guān)鍵工藝的核心設(shè)備，功能承擔(dān)著“守門員”的角色，因此任何的生物制藥企業(yè)隧道烘箱滅菌方案都先通過GMP驗證在再投入實際生產(chǎn)。

隨著新版GMP理念的深入推廣，越來越多制藥企業(yè)開始重視全鏈條滅菌和可驗證性。相比以往粗放式滅菌操作，當(dāng)下更加強調(diào)隧道烘箱全區(qū)域的消毒殺菌。美卓生物深耕汽化過氧化氫（VHP）滅菌技術(shù)領(lǐng)域的優(yōu)勢，為隧道式烘箱的滅菌過程中的冷卻段區(qū)域提供了可驗證、可量化、可重復(fù)的先進(jìn)技術(shù)解決方案，成為眾多制藥企業(yè)實現(xiàn)無菌保障體系閉環(huán)的有力依托。

一。隧道式烘箱驗證要求符合GMP指導(dǎo)的核心框架

藥品生產(chǎn)過程中，對無菌保障提出了極高要求，《藥品GMP指南》正是隧道式烘箱驗證工作的主要指導(dǎo)依據(jù)。驗證工作需覆蓋設(shè)計確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）以及性能確認(rèn)（PQ）四大階段，各環(huán)節(jié)缺一不可，才能構(gòu)建完整、系統(tǒng)、科學(xué)的驗證體系。

在設(shè)計確認(rèn)階段，企業(yè)需明確隧道烘箱設(shè)備所承擔(dān)的功能，評估其在實際應(yīng)用場景下是否能夠滿足生產(chǎn)工藝和無菌要求。審視其風(fēng)道設(shè)計、傳送系統(tǒng)、過濾器布局、溫控裝置等多個細(xì)節(jié)參數(shù)，從圖紙評審到URS（用戶需求規(guī)范）逐項落實。進(jìn)入安裝確認(rèn)階段，需對設(shè)備實際到場后的連接、安裝精度、管路通氣性等進(jìn)行嚴(yán)格審查，確保物理結(jié)構(gòu)符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)。

運行確認(rèn)則是以空載狀態(tài)下的熱分布測試為核心，重點考察設(shè)備在常規(guī)運行狀態(tài)下的溫度均一性。空載熱分布試驗應(yīng)以科學(xué)布點為前提，通常需布置多個監(jiān)測點，并模擬運行多個周期，以獲得穩(wěn)定、可重復(fù)的熱數(shù)據(jù)。

性能確認(rèn)階段則著重于三方面：

1.負(fù)載狀態(tài)下的熱穿透試驗，需要模擬真實藥瓶裝載條件，確保滅菌溫度能傳導(dǎo)至瓶內(nèi)最難加熱部位；

2.內(nèi)毒素挑戰(zhàn)測試，通過設(shè)置內(nèi)毒素污染瓶并驗證其清除率，反映干熱滅菌的實效性；

3.HEPA過濾器完整性測試，保證循環(huán)熱風(fēng)無顆粒污染。

4.三者協(xié)同構(gòu)建了隧道烘箱在GMP體系下的“全周期驗證閉環(huán)”。

二。冷卻段區(qū)域滅菌方案的法規(guī)調(diào)整

多數(shù)生物制藥企業(yè)在實施隧道烘箱的驗證設(shè)計過程中，常將關(guān)注點聚焦于加熱段和高溫區(qū)域，卻往往忽略了冷卻段在無菌保障中的關(guān)鍵作用。這種片面理解源于傳統(tǒng)認(rèn)知中“高溫即無菌”的邏輯，忽視了在無菌藥品生產(chǎn)中冷卻段區(qū)域有可能成為污染源。

2025年新版《無菌藥品附錄（征求意見稿）》中對此進(jìn)行了明確提示，指出企業(yè)在進(jìn)行隧道式烘箱驗證時，將冷卻段區(qū)域納入滅菌和控制范疇。這一調(diào)整是源于大量實踐中發(fā)現(xiàn)的污染隱患。冷卻段處于熱區(qū)之后，但其環(huán)境溫度通常維持在較適宜微生物生存的區(qū)間。

生物制藥企業(yè)隧道烘箱滅菌方案，美卓生物汽化技術(shù)助力制藥企業(yè)！

從法規(guī)演進(jìn)的視角看，這種要求的變化恰是GMP體系逐步趨嚴(yán)的體現(xiàn)。制藥工藝的發(fā)展已不再滿足于“看得見的高溫”，而是更加強調(diào)“看不見的潔凈”。企業(yè)在設(shè)計隧道式烘箱整體滅菌方案時，應(yīng)將冷卻段列為和高溫區(qū)同等重要的關(guān)鍵控制點，需具備明確的消毒流程、記錄管理體系以及滅菌效果驗證機制。

三。冷卻段污染隱患的多重來源

1.內(nèi)部結(jié)構(gòu)復(fù)雜、死角多、清洗難

和加熱段相對標(biāo)準(zhǔn)化的風(fēng)道和傳送系統(tǒng)不同，冷卻段往往集成了風(fēng)冷模塊、過濾系統(tǒng)、排風(fēng)通道等多種元件，其內(nèi)壁、縫隙和組件交接部位眾多，為微生物滋生和殘留提供了“天然庇護(hù)所”。傳統(tǒng)消毒方法如擦拭、噴灑難以觸及這些微結(jié)構(gòu)區(qū)域，即便反復(fù)操作，依然無法實現(xiàn)徹底清潔。

2.設(shè)備停機后的物理變化為冷卻段帶來隱患

隧道式烘箱在運行時，通過正壓差控制保持高溫區(qū)和冷卻區(qū)之間的空氣流向，形成潔凈氣流屏障。但當(dāng)設(shè)備停機或檢修時，壓力梯度消失，熱氣流停止，外界空氣可能倒灌，微粒和菌落也隨之遷移。此時若冷卻段缺乏有效的封閉措施或未能進(jìn)行再滅菌處理，即成為污染源頭的“孵化器”。

3.洗瓶間氣流系統(tǒng)的波動

在負(fù)壓控制失效或送風(fēng)風(fēng)速不穩(wěn)的情況下，外部空氣可通過細(xì)縫倒灌至冷卻段內(nèi)，形成二次污染。

四。美卓生物汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng)解決方案

美卓汽化過氧化氫消毒器設(shè)備，采用了獨特的多級汽化技術(shù)，將高純度的汽態(tài)過氧化氫擴散至隧道烘箱冷卻段內(nèi)，通過破壞微生物細(xì)胞結(jié)構(gòu)達(dá)到滅菌效果。結(jié)合先進(jìn)的擴散控制技術(shù)，確保汽態(tài)過氧化氫在預(yù)定區(qū)域內(nèi)持續(xù)均勻分布，有效殺滅空氣中的懸浮微生物和物體表面的附著菌，包括霉菌和芽胞等。設(shè)備更以體積小巧、經(jīng)久耐用贏得客戶的信賴。

特色1：汽化技術(shù)是該消毒器的核心技術(shù)之一。通過高效的汽化設(shè)備，過氧化氫可以迅速轉(zhuǎn)化為氣體，并以均勻的濃度分布在冷卻段的每個角落。濃度可以精確控制在0-350ppm之間，確保過氧化氫的有效濃度覆蓋整個冷卻區(qū)域，達(dá)到無死角的滅菌效果。

特色2：Log6級殺滅效果是VHP消毒器的另一個關(guān)鍵特性。經(jīng)實驗驗證，美卓MZ-V200過氧化氫滅菌機對如枯草芽孢桿菌（ATCC 9372）等耐熱菌的殺滅率可達(dá)到10?級，這意味著殺菌效果在極短時間內(nèi)即可消除大多數(shù)常見微生物，確保了產(chǎn)品的無菌性和安全性。

特色3：美卓MZ-V200過氧化氫滅菌機還能和FFU在線同步滅菌功能使在運行過程中能夠?qū)崟r監(jiān)測和調(diào)整滅菌狀態(tài)，確保每個操作環(huán)節(jié)的消毒效果都能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。

特色4：加載正壓防倒灌技術(shù)，美卓MZ-V200過氧化氫滅菌機進(jìn)一步保障了滅菌過程的安全性。

特色5：通過和洗瓶機聯(lián)動，美卓MZ-V200過氧化氫滅菌機能夠?qū)崿F(xiàn)高度集成化的生產(chǎn)管理，簡化操作流程，提高生產(chǎn)效率，確保無菌消毒工作無縫銜接。

五。美卓汽化過氧化氫消毒器優(yōu)勢

優(yōu)勢1、真正無死角消毒

杭州美卓汽化過氧化氫消毒器采用汽化過氧化氫技術(shù)，能夠彌漫并滲透到冷卻段的每一個角落，確保消毒無死角。

優(yōu)勢2、高效殺菌能力

汽化過氧化氫能夠有效殺滅包括細(xì)菌、真菌、霉菌、病毒等在內(nèi)的200多種有害微生物，特別對芽孢、霉菌等傳統(tǒng)消毒方式難以殺滅的微生物具有顯著效果。

優(yōu)勢3、環(huán)保安全

汽化后的過氧化氫最終分解為氧氣和水，對設(shè)備無腐蝕性，對操作人員和環(huán)境均無不良影響，符合現(xiàn)代實驗室和生產(chǎn)車間的環(huán)保要求。

優(yōu)勢4、靈活便捷

杭州美卓汽化過氧化氫消毒器設(shè)備輕巧便攜，操作簡單根據(jù)指南即可上手操作，便捷程度高極大提高了實際應(yīng)用中操作的靈活性。

每一家制藥企業(yè)都能建立起系統(tǒng)性滅菌意識，借助先進(jìn)技術(shù)夯實無菌保障底座，為臨床患者輸送更安全、更可靠的生命制品。