血液制品的潔凈車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境要求高，空氣潔凈度、微生物，操作人員的行為規(guī)范，都要符合標(biāo)準(zhǔn)。潔凈車(chē)間的消毒滅菌是維持環(huán)境無(wú)菌狀態(tài)的環(huán)節(jié)，是產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和安全性的手段。血液制品潔凈車(chē)間消毒滅菌多數(shù)采用過(guò)氧化氫滅菌，過(guò)氧化氫滅菌殺菌能力、快速反應(yīng)和對(duì)設(shè)備損傷小的，成為血液制品潔凈車(chē)間常用的環(huán)境滅菌方法。

過(guò)氧化氫滅菌操作并非簡(jiǎn)單噴灑，它涉及到濃度、環(huán)境密封、氣流分布人員安全防護(hù)等諸多細(xì)節(jié)。操作不當(dāng)，滅菌效果不佳，還引發(fā)殘留化學(xué)物質(zhì)污染，危及工作人員健康。

一、過(guò)氧化氫滅菌預(yù)先操作：環(huán)境和設(shè)備預(yù)處理

血液制品潔凈車(chē)間在進(jìn)行過(guò)氧化氫滅菌之前，環(huán)境和設(shè)備的預(yù)處理是滅菌效果的基礎(chǔ)。空氣潔凈度、表面清潔和設(shè)備布局影響過(guò)氧化氫氣體在車(chē)間內(nèi)部的均勻分布。空氣中的灰塵顆粒、微生物微塵和殘留的有機(jī)物會(huì)吸附或分解過(guò)氧化氫，降低滅菌效率。

1.車(chē)間內(nèi)先進(jìn)行清潔

包括地面、墻面、天花板所有操作臺(tái)面和設(shè)備外表。設(shè)備內(nèi)部和管道系統(tǒng)，容藏污納垢的角落，如果沒(méi)有提前清潔，將成為微生物存活的溫床。清潔劑的選擇應(yīng)兼顧有機(jī)物去除能力和對(duì)設(shè)備表面的腐蝕性，二次污染或損傷設(shè)備材質(zhì)。

2.設(shè)備布局

過(guò)氧化氫氣體以蒸汽或霧化形式分布，氣體流動(dòng)受空間布局、障礙物和空氣動(dòng)力學(xué)條件影響。如果車(chē)間內(nèi)部堆放雜物或設(shè)備間距不，將氣體循環(huán)不暢，部分區(qū)域無(wú)法充分接觸滅菌氣體，形成滅菌死角。預(yù)處理是清潔表面，也是空氣流動(dòng)和氣體覆蓋的前提。監(jiān)測(cè)設(shè)備如溫濕度計(jì)、過(guò)氧化氫濃度傳感器等需要提前校準(zhǔn)，使得滅菌過(guò)程中的參數(shù)監(jiān)控準(zhǔn)確。

二、過(guò)氧化氫滅菌參數(shù)：濃度和時(shí)間計(jì)算好

過(guò)氧化氫滅菌的效果核心在于氣體濃度和暴露時(shí)間的。過(guò)氧化氫的殺菌主要強(qiáng)氧化性破壞微生物細(xì)胞膜和核酸結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)滅菌。不同微生物對(duì)過(guò)氧化氫的耐受能力存在差異，濃度和暴露時(shí)間調(diào)控，以覆蓋所有存在的微生物種群。低濃度或暴露時(shí)間不足會(huì)滅菌不，殘存微生物在后續(xù)生產(chǎn)中迅速繁殖，增加污染風(fēng)險(xiǎn)；過(guò)高濃度或過(guò)長(zhǎng)暴露時(shí)間則對(duì)車(chē)間設(shè)備和操作人員產(chǎn)生腐蝕和健康風(fēng)險(xiǎn)。

在實(shí)際操作中，會(huì)根據(jù)車(chē)間體積、空氣流通條件和設(shè)備布置情況確定適宜的濃度范圍。濃度過(guò)高，氣體沉積會(huì)在設(shè)備表面形成液滴，殘留物難以去除，影響血液制品的接觸安全。濃度過(guò)低，氣體無(wú)法穿透所有角落，滅菌效果無(wú)法達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。暴露時(shí)間同樣講究精準(zhǔn)，不同微生物、不同表面材質(zhì)對(duì)過(guò)氧化氫的耐受性不同，需多點(diǎn)檢測(cè)全部表面達(dá)到滅菌閾值。過(guò)氧化氫蒸汽或霧化形式的均勻分布是實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的，在設(shè)置濃度和時(shí)間參數(shù)時(shí)，還考慮氣流循環(huán)設(shè)計(jì)和傳感器監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

三、過(guò)氧化氫滅菌過(guò)程中處理：操作安全和殘留處理

過(guò)氧化氫滅菌涉及強(qiáng)氧化性化學(xué)物質(zhì)，操作安全和殘留處理是不可忽視的環(huán)節(jié)。操作人員穿戴全套防護(hù)裝備，包括防護(hù)眼鏡、防護(hù)手套和專(zhuān)用防護(hù)服，以防止氣體或液滴對(duì)皮膚和眼睛造成傷害。車(chē)間配備的通風(fēng)系統(tǒng)和過(guò)氧化氫氣體監(jiān)測(cè)設(shè)備，當(dāng)檢測(cè)到濃度超標(biāo)時(shí)及時(shí)報(bào)警并啟動(dòng)排風(fēng)，人員中毒。操作流程中應(yīng)進(jìn)入車(chē)間的人員和設(shè)備數(shù)量，防止操作干擾氣流分布或引入新的污染源。

滅菌完成后，殘留過(guò)氧化氫的處理同樣。高濃度過(guò)氧化氫殘留在設(shè)備表面或空氣中對(duì)血液制品造成氧化損傷，影響產(chǎn)品質(zhì)量。滅菌后需進(jìn)行充分通風(fēng)，使氣體濃度降至安全水平，可采用催化劑或化學(xué)還原方法分解殘余過(guò)氧化氫。表面殘留檢測(cè)需要覆蓋車(chē)間的每個(gè)角落，包括操作臺(tái)面、設(shè)備內(nèi)部、通風(fēng)管道等。殘留未降解或分布不均勻，將影響下一批生產(chǎn)的安全性。

四、過(guò)氧化氫滅菌后續(xù)處理：監(jiān)控和驗(yàn)證

監(jiān)控和驗(yàn)證是血液制品潔凈車(chē)間過(guò)氧化氫滅菌過(guò)程不可缺少的環(huán)節(jié)，它為滅菌效果提供科學(xué)和可追溯性。整個(gè)滅菌周期需要連續(xù)監(jiān)測(cè)溫度、濕度、過(guò)氧化氫濃度和氣流分布情況來(lái)參數(shù)始終處于預(yù)設(shè)范圍。監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)用于實(shí)時(shí)調(diào)整滅菌條件，還質(zhì)量和生產(chǎn)記錄的。在驗(yàn)證過(guò)程中，需要采用生物指示劑或化學(xué)指示劑對(duì)滅菌效果進(jìn)行檢測(cè)，以滅菌氣體穿透復(fù)雜設(shè)備和死角，實(shí)現(xiàn)全覆蓋。

驗(yàn)證周期和方法應(yīng)科學(xué)設(shè)計(jì)，覆蓋車(chē)間不同區(qū)域和不同設(shè)備材質(zhì)。對(duì)比生物指標(biāo)存活情況，評(píng)估滅菌參數(shù)設(shè)置的性；化學(xué)指示劑變化，氣體濃度和分布均勻性。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)形成詳細(xì)記錄，追溯和操作流程。監(jiān)控和驗(yàn)證滅菌過(guò)程符合規(guī)范，還為操作人員提供了明確的操作指南，使每一次滅菌都在可控狀態(tài)下完成。

血液制品潔凈車(chē)間消毒滅菌是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及環(huán)境預(yù)處理、濃度和時(shí)間、操作安全和殘留處理、全程監(jiān)控和驗(yàn)證等多個(gè)環(huán)節(jié)。過(guò)氧化氫滅菌核心方法，操作細(xì)節(jié)決定了滅菌效果和血液制品的安全性。