為了依法推進(jìn)行政審批制度改革和政府職能轉(zhuǎn)變，4月24日，第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議通過(guò)決議，對(duì)《藥品管理法》等26部法律進(jìn)行局部修改，以配合國(guó)務(wù)院依法推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)的總體布局。

值得注意的是，決議對(duì)《藥品管理法》作出5項(xiàng)局部修改：刪去第七條第一款中的“憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)”；刪去第十四條第一款中的“憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)”；刪除第五十五條和第一百條；將第八十九條改為第八十八條；刪去第五十七條。《藥品管理法》將根據(jù)上述決定作相應(yīng)修改，重新公布。

“單從對(duì)《藥品管理法》的決議來(lái)看，重點(diǎn)是配合工商行政管理和藥價(jià)的改革。尤其是藥價(jià)改革，國(guó)家層面將引導(dǎo)發(fā)揮市場(chǎng)的作用來(lái)形成價(jià)格。”一直研究《藥品管理法》的南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳告訴記者，這次只能叫局部修改，真正的《藥品管理法》修訂工作完成尚需時(shí)日。

燙平行政流程

全國(guó)人大的決議明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)不必拿證到工商部門(mén)辦理登記手續(xù)。“也就是說(shuō)，今后上述兩個(gè)許可仍是法定行政許可，但新申辦藥企在工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)的時(shí)候，只需按常規(guī)企業(yè)來(lái)辦理登記注冊(cè)，減少了審批程序。”宋華琳說(shuō)。

在關(guān)于擬取消行政審批項(xiàng)目涉及法律規(guī)定的修改中，尤為引人關(guān)注的是決議對(duì)藥品價(jià)格形成機(jī)制的引導(dǎo)。記者注意到，《藥品管理法》刪除了對(duì)藥品價(jià)格的規(guī)定。

“刪除這一條為新藥價(jià)談判機(jī)制作鋪墊。目前，藥價(jià)改革箭在弦上，如何讓談判主體在自主談判采購(gòu)前擺脫政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)等藥品法規(guī)的限制，讓醫(yī)院和廠家都有足夠的空間和談判的基礎(chǔ)。”國(guó)內(nèi)一家藥企高管對(duì)記者坦言，從目前的招標(biāo)政策來(lái)看，各地動(dòng)作較少，與缺少法律支撐有一定的關(guān)系。重慶等地已經(jīng)“在路上”了，接下來(lái)對(duì)藥品價(jià)格產(chǎn)生更多影響的應(yīng)該是醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

這位藥企高管認(rèn)為，通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成價(jià)格，有利于發(fā)揮價(jià)格杠桿的作用。有的藥品通過(guò)協(xié)商或者招標(biāo)的形式定價(jià)，有利于價(jià)格回歸，并體現(xiàn)其價(jià)值。價(jià)格主管部門(mén)則有更多的精力通過(guò)制定規(guī)則，加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)測(cè)來(lái)促進(jìn)產(chǎn)品價(jià)格回歸理性。

對(duì)此，科貝源(北京)生物醫(yī)藥有限公司董事長(zhǎng)程增江博士對(duì)記者說(shuō)：“總體而言，此次《藥品管理法》的修訂，除了合理簡(jiǎn)化行政部門(mén)工作流程之外，著重呼應(yīng)了之前國(guó)家發(fā)改委以及國(guó)家衛(wèi)計(jì)委進(jìn)行的相關(guān)改革。”

有企業(yè)人士提出，“現(xiàn)行《藥品管理法》需要完善的地方?jīng)]涉及。如現(xiàn)行‘一報(bào)兩批’制度降低了仿制藥研發(fā)效率，造成了研發(fā)和審評(píng)資源的浪費(fèi)；現(xiàn)行生產(chǎn)許可和上市許可合并的管理模式，與藥企集團(tuán)化發(fā)展的現(xiàn)實(shí)脫節(jié)，進(jìn)而造成重復(fù)建設(shè)等專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，應(yīng)該是接下來(lái)修法工作突破的重點(diǎn)，包括現(xiàn)行部分監(jiān)管程序重疊，造成監(jiān)管資源浪費(fèi)。”

用法治促創(chuàng)新

這兩天，“朋友圈”對(duì)《藥品管理法》修訂的熱度不減，盡管全國(guó)人大的決議重在配合國(guó)家整體改革規(guī)劃，但其引起的行業(yè)關(guān)注背后實(shí)際上也反映了業(yè)界對(duì)修法的期待。

作為一線負(fù)責(zé)研發(fā)的管理者，程增江說(shuō)，他一直留意修法的動(dòng)向。“如業(yè)內(nèi)討論多的上市許可人制度。我認(rèn)為從目前國(guó)內(nèi)的環(huán)境和監(jiān)管水平來(lái)看，上市許可人制度試點(diǎn)應(yīng)該初具條件。”不過(guò)，他坦言，這些問(wèn)題還有很多方面需要研究，在打破藥品生產(chǎn)許可和上市許可的捆綁的同時(shí)，面對(duì)部分監(jiān)管程序存在的重疊，要對(duì)程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行歸并，將某些核心標(biāo)準(zhǔn)一體適用，減少平行程序。

仿制藥“一報(bào)一批”也是業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。程增江說(shuō)：“目前國(guó)內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的質(zhì)量仍有待提高，對(duì)藥廠來(lái)說(shuō)，在申請(qǐng)受理時(shí)并未完成生物等效性研究，這意味著仿制藥的處方工藝并未終確定。此時(shí)投入大量監(jiān)管資源開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的目的性不明確，而申請(qǐng)人也需要投入大量人力、物力針對(duì)尚未定型的處方工藝開(kāi)展工藝放大研究。一旦等效性試驗(yàn)失敗，必須再次進(jìn)行申報(bào)審批，這些都是很現(xiàn)實(shí)的矛盾，亟待《藥品管理法》提供改革依據(jù)。”

采訪中，業(yè)內(nèi)對(duì)《藥品管理法》內(nèi)容的修訂格外關(guān)注。尤其是現(xiàn)法對(duì)新情況、新問(wèn)題、新手段缺乏相應(yīng)規(guī)定。如零售連鎖經(jīng)營(yíng)、第三方物流、藥品出口、輔料管理、藥品召回等手段缺乏法律依據(jù)。

前述企業(yè)高管認(rèn)為，“正在修訂的《藥品管理法》對(duì)建立藥品安全第一責(zé)任人的有效機(jī)制以及與國(guó)際藥品管理法律法規(guī)接軌等方面應(yīng)重點(diǎn)寫(xiě)入，明確質(zhì)量受權(quán)人制度的法律依據(jù)能降低藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為質(zhì)量受權(quán)履行職責(zé)提供完善的法律保障，而整個(gè)藥品質(zhì)量的提升又會(huì)加速行業(yè)的洗牌，為產(chǎn)業(yè)良性循環(huán)提供重要保障。”