制藥和生物工程行業(yè)對(duì)無(wú)菌環(huán)境的要求不斷趨嚴(yán)，凍干中，設(shè)備滅菌手段的選擇關(guān)乎產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全。蒸汽滅菌方式高溫，對(duì)某些熱敏性部件或結(jié)構(gòu)的凍干設(shè)備造成較大壓力，限制了應(yīng)用。一種新型的、以過(guò)氧化氫汽化為核心的滅菌方式逐步走入工業(yè)視野，VHP 過(guò)氧化氫氣化滅菌技術(shù)。技術(shù)以低溫、高效、環(huán)境友好等優(yōu)勢(shì)，成為凍干機(jī)過(guò)氧化氫滅菌新方法。杭州美卓推出的 MZ- V 系列凍干設(shè)備，在滅菌模式基礎(chǔ)上進(jìn)行設(shè)計(jì)的代表產(chǎn)品，所支持的 VHPS 在線滅菌功能，標(biāo)志著凍干設(shè)備在滅菌操作方面的又一質(zhì)的飛躍。

一、VHPS 滅菌技術(shù)原理和應(yīng)用基礎(chǔ)

VHPS 是把過(guò)氧化氫消毒液，經(jīng)過(guò)美卓 MZ- V 系列裝置汽化后形成過(guò)氧化氫蒸汽，并在恰當(dāng)溫度環(huán)境下擴(kuò)散至設(shè)備各個(gè)角落的滅菌方法。與過(guò)氧化氫液體擦拭或噴灑不同，VHPS 形式的滅菌手段可更的覆蓋面和更的滲透性，特別結(jié)構(gòu)復(fù)雜或存在微小縫隙的設(shè)備內(nèi)部結(jié)構(gòu)，如凍干機(jī)的腔體、內(nèi)部管路、托盤(pán)及冷凝器等區(qū)域。

過(guò)氧化氫蒸汽本身是一種強(qiáng)氧化劑，迅速破壞微生物細(xì)胞中的脂質(zhì)、蛋白質(zhì)和 DNA，實(shí)現(xiàn)對(duì)細(xì)菌、病毒、真菌孢子的高效殺滅。在 VHPS 滅菌過(guò)程中，整個(gè)系統(tǒng)維持在 40℃左右的溫和溫度，既了對(duì)設(shè)備密封材料和電子元件的熱應(yīng)力，又提高了滅菌流程的安全性。該技術(shù)過(guò)程包括預(yù)處理階段（除濕）、氣化擴(kuò)散階段、保持階段和分解階段，最后催化分解裝置將殘余的 H?O?轉(zhuǎn)化為無(wú)害的水蒸氣和氧氣，二次污染。

從滅菌效果的性來(lái)看，VHPS 可重復(fù)性強(qiáng)、可追溯性高的優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn) GMP 規(guī)范下的質(zhì)量。在凍干機(jī)高度集成和結(jié)構(gòu)復(fù)雜的設(shè)備中，VHPS 可以和系統(tǒng)深度聯(lián)動(dòng)，滅菌過(guò)程的數(shù)據(jù)記錄和趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)滅菌周期的驗(yàn)證和再現(xiàn)。和之相配合的 MZ- V 系列設(shè)備在密閉性、氣流設(shè)計(jì)、溫濕度調(diào)節(jié)等方面均已適配該技術(shù)要求，滅菌過(guò)程的穩(wěn)定運(yùn)行。

二、MZ- V 系列設(shè)備和 VHPS

MZ- V 系列設(shè)備在凍干機(jī) VHPS 在線滅菌技術(shù)作為的適配方向，凍干機(jī)系列產(chǎn)品采用全密閉艙體設(shè)計(jì)，所有接觸產(chǎn)品的部位選用耐腐蝕性強(qiáng)的 316L 不銹鋼，并經(jīng)過(guò)電解拋光和鈍化處理，以增強(qiáng)抗氧化能力，降低過(guò)氧化氫殘留物附著風(fēng)險(xiǎn)。

艙門(mén)結(jié)構(gòu)為全自動(dòng)密封滑門(mén)，采用 EPDM 或 PTFE 復(fù)合材質(zhì)密封圈，耐受過(guò)氧化氫蒸汽沖擊的，也了滅菌過(guò)程中的氣密性。整個(gè)滅菌腔體 CFD 氣流模擬技術(shù)設(shè)計(jì)氣體分布路徑，過(guò)氧化氫蒸汽均勻擴(kuò)散至每一個(gè)細(xì)節(jié)角落，消除死角和盲區(qū)。內(nèi)置氣體循環(huán)系統(tǒng)專(zhuān)門(mén)風(fēng)扇和分流器蒸汽流動(dòng)，滅菌氣相的穩(wěn)定和均勻性，冷凝現(xiàn)象，防止在低溫金屬表面產(chǎn)生液化帶來(lái)的滅菌死角。

VHPS 過(guò)程所需的過(guò)氧化氫蒸汽生成器和 MZ- V 系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)高度集成，在操作界面中可設(shè)定滅菌參數(shù)，如濃度、溫度、濕度和保留時(shí)間等。用戶(hù) PLC 系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)控和操作，所有數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄并生成滅菌報(bào)告，以滿(mǎn)足法規(guī)對(duì)過(guò)程驗(yàn)證和記錄保存的要求。模塊化設(shè)計(jì)讓設(shè)備可以靈活配置 VHPS 接口，兼容不同滅菌劑品牌和生成設(shè)備，適應(yīng)多樣性的需求。

MZ- V 系列還配備智能泄壓和殘留監(jiān)測(cè)模塊，在滅菌周期結(jié)束后，自動(dòng)對(duì)腔體殘留氣體進(jìn)行，無(wú)害化排放。支持空氣過(guò)濾再循環(huán)系統(tǒng)，以 HEPA 高效過(guò)濾器作為滅菌后階段的氣體清洗，設(shè)備在再次投入使用前的無(wú)菌狀態(tài)。整個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)作無(wú)需人工干預(yù)，提升了運(yùn)行效率，降低了操作風(fēng)險(xiǎn)。

三、在線滅菌操作模式和流程規(guī)范化

MZ- V 系列設(shè)備將 VHPS 技術(shù)和凍干的無(wú)縫銜接，建立起一套完整的在線滅菌操作流程。這種“就地滅菌”模式的核心優(yōu)勢(shì)在于省去了傳統(tǒng)滅菌后再重新組裝和封閉的繁瑣步驟，最大限度降低污染風(fēng)險(xiǎn)，特別無(wú)菌藥品、疫苗、生物制劑等對(duì)微生物為的應(yīng)用場(chǎng)景。

操作流程起始于系統(tǒng)自檢和預(yù)處理模塊的開(kāi)啟。在正式進(jìn)行 VHPS 前，設(shè)備內(nèi)部干燥除濕模塊降低環(huán)境濕度至適宜水平，這是過(guò)氧化氫蒸汽不被過(guò)早冷凝并維持氣相穩(wěn)定性的環(huán)節(jié)。隨后，滅菌劑自動(dòng)注入并汽化形成穩(wěn)定蒸汽，在正壓下風(fēng)路系統(tǒng)均勻擴(kuò)散至設(shè)備各個(gè)區(qū)域。整個(gè)擴(kuò)散階段持續(xù)時(shí)間腔體體積、設(shè)備結(jié)構(gòu)及滅菌目標(biāo)進(jìn)行設(shè)定，每一處表面都被充分接觸。

進(jìn)入滅菌保持階段，系統(tǒng)維持蒸汽濃度和溫度不變，精密的恒壓氣體環(huán)境實(shí)現(xiàn)對(duì)微生物的持續(xù)殺滅。此階段要求高的密閉性和氣體流動(dòng)均勻性，MZ- V 的流體動(dòng)力設(shè)計(jì)即使在托盤(pán)間隙、腔體后壁等傳統(tǒng)難以觸達(dá)的位置，蒸汽可以達(dá)到理想滅菌效果。

末端為殘留分解階段，由內(nèi)置催化分解單元對(duì)殘余氣體進(jìn)行凈化處理。VHPS 滅菌過(guò)程中不會(huì)產(chǎn)生有毒殘留物，產(chǎn)物為水和氧氣，整個(gè)過(guò)程高的環(huán)保性和可持續(xù)性。為滅菌結(jié)果的可驗(yàn)證性，MZ- V 設(shè)備還支持生物指示劑和化學(xué)指示劑布點(diǎn)系統(tǒng)，并內(nèi)置滅菌周期驗(yàn)證邏輯算法，可自動(dòng)識(shí)別異常數(shù)據(jù)和反饋風(fēng)險(xiǎn)提示，地增強(qiáng)了滅菌流程的安全系數(shù)和合規(guī)性。

凍干機(jī)在制藥行業(yè)中的應(yīng)用日益，滅菌方式的進(jìn)化也代表著整個(gè)行業(yè)在追求高質(zhì)量生產(chǎn)中的思維轉(zhuǎn)型。從高溫高壓的蒸汽滅菌，到如今 VHPS 的低溫、環(huán)保、在線自動(dòng)滅菌路徑，變革并非簡(jiǎn)單的技術(shù)更替，系統(tǒng)工程中的整合。杭州美卓推出的 MZ- V 系列