一、風(fēng)險識別

1.1人員活動與操作對環(huán)境的影響

1.2設(shè)備運轉(zhuǎn)引發(fā)的環(huán)境變化，設(shè)備表面存在易滋生微生物的死角

1.3生產(chǎn)環(huán)境接觸產(chǎn)品或使產(chǎn)品暴露其中的過程，導(dǎo)致潛在的環(huán)境受污染的風(fēng)險

1.4法規(guī)符合性不足或清潔、滅菌、消毒不當(dāng)不徹底

二、風(fēng)險分析

2.1環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)計表明人是最大的污染源，在潔凈區(qū)域的人員污染，是通過微生物、粒子的形式在空氣中傳播。因此潔凈區(qū)人員的移動、站立、行走，執(zhí)行工藝的操作、觸及設(shè)備的外表面，都有可能破壞潔凈區(qū)域的環(huán)境質(zhì)量。

2.2設(shè)備的運轉(zhuǎn)常帶來局部的震動、摩擦、碰撞等，可能有碎屑（如玻璃）產(chǎn)生。部分設(shè)備可能有排濕、排熱、排氣的產(chǎn)生，從而影響周圍環(huán)境的質(zhì)量。有些設(shè)備表面存在設(shè)計上的死角，在清潔、滅菌、消毒的過程中不易達到，存在潛在的表面微生物滋生增殖。

2.3部分物料或產(chǎn)品在暴露狀態(tài)下（如稱量，投料，灌裝過程），易引發(fā)揚塵或揮發(fā)。影響空氣中的懸浮粒子。

2.4沒有按相關(guān)法規(guī)或方法執(zhí)行監(jiān)測，沒有按驗證的方法進行清洗，滅菌，消毒，操作不當(dāng)、不徹底，從而造成環(huán)境的變差。

三、風(fēng)險因素

設(shè)備運轉(zhuǎn)

物料暴露

人員移動

法規(guī)執(zhí)行

影響潔凈環(huán)境因素

人員操作

人員

機器設(shè)備

物料

產(chǎn)品開放

方法

清潔不當(dāng)

易滋生增殖死角

3.1風(fēng)險評估

3.1.1評估標(biāo)準(zhǔn)

嚴(yán)重性                        發(fā)生危害后對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度表

難易程度                     發(fā)散微生物或微粒的難易程度評定標(biāo)準(zhǔn)表

發(fā)生頻率                           發(fā)生頻率評定標(biāo)準(zhǔn)表

根據(jù)公式：風(fēng)險等級RPN=嚴(yán)重性*難易程度*發(fā)生頻率，計算風(fēng)險各項活動等級RPN，然后將功能間所有活動的RPN相加得到功能間的RPN。

按照下表規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，確定取樣點以及取樣頻率。

3.1.2法規(guī)符合性評估

監(jiān)測方法依據(jù)：懸浮粒子測試法按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292-2010及ISO14644-1執(zhí)行，沉降菌測試按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16294-2010執(zhí)行，浮游菌測試按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16293-2010執(zhí)行。因ISO14644-1：2015升版，執(zhí)行不及時，風(fēng)險水平中等。其他均符合法規(guī)要求。

3.1.3各生產(chǎn)車間評估