在現(xiàn)代制藥行業(yè)，確保藥品質(zhì)量和安全是至關(guān)重要的任務(wù)之一。GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）法規(guī)旨在確保藥品的生產(chǎn)和制造過程達到最高標準，其中之一就是要求在A/B級潔凈區(qū)內(nèi)使用無菌的消毒劑，并在驗證效期內(nèi)使用。這一要求的背后是為了確保消毒劑在使用過程中不會受到微生物污染，從而保證藥品的質(zhì)量和安全性。

根據(jù)GMP法規(guī)，消毒劑的使用需要遵循以下法規(guī)要求：

制藥企業(yè)必須在A/B級潔凈區(qū)內(nèi)使用無菌消毒劑，以保證制藥過程的潔凈度和藥品質(zhì)量。

消毒劑必須在其驗證效期內(nèi)使用，以確保其無菌性和消毒效力。

如果在消毒環(huán)境中存在微生物，且使用的消毒劑無法殺滅這些微生物，制藥企業(yè)需要采取適當?shù)拇胧苑乐菇徊嫖廴竞陀绊懰幤焚|(zhì)量。

在滿足GMP法規(guī)的背景下，讓我們來看一下"SDS式*防倒吸雙層消毒液瓶是如何解決這些挑戰(zhàn)的。

SDS（Sterile Delivery System）無菌防護遞送系統(tǒng)

防倒吸瓶的原理

1.單向閥設(shè)計：防倒吸瓶的噴槍采用了單向閥設(shè)計，這意味著當按壓扳柄時，消毒液可以噴出，但松開扳柄后，單向閥會堵住泵與主容器之間的通道，從而防止空氣進入瓶內(nèi)。這一設(shè)計有效地避免了微生物吸入瓶內(nèi)的風(fēng)險。

2.雙層結(jié)構(gòu)：防倒吸瓶的主容器是雙層結(jié)構(gòu)，內(nèi)部配有內(nèi)襯袋，消毒液存放在內(nèi)襯袋中。隨著消毒液的使用，內(nèi)襯袋會收縮，不需要吸入空氣以維持壓力平衡，從而避免了外部空氣進入內(nèi)襯袋，污染消毒液的問題。

優(yōu)勢總結(jié)

1.無菌保證：防倒吸容器不需要吸入外部空氣，最大程度地保持了消毒劑的無菌性和有效性。

2.提高開瓶有效期：防倒吸瓶有效地隔離了消毒劑和外部空氣的接觸，因此顯著提高了消毒劑的開瓶有效期。

3.充分驗證：經(jīng)過嚴格測試驗證，防倒吸瓶被證明是一個封閉系統(tǒng)，在使用過程中沒有空氣被吸入瓶內(nèi)，確保了無菌性。

4.人體工程學(xué)觸發(fā)噴槍：專為潔凈室市場設(shè)計，確保廣泛噴霧和舒適使用。

美卓MZ-HLG無菌隔離器

無菌保持能力試驗

為了驗證防倒吸噴霧瓶的無菌保持能力，實驗室采用了適合微生物生長的廣譜培養(yǎng)基代替消毒液進行模擬使用和挑戰(zhàn)試驗。這些試驗在CNC環(huán)境（潔凈控制區(qū)）中進行，持續(xù)30天、60天和90天。

結(jié)果表明，模擬使用30天、60天和90天后，防倒吸噴霧瓶內(nèi)的培養(yǎng)基均沒有微生物生長，而培養(yǎng)基靈敏度檢查也符合要求。這一實驗證明，在CNC環(huán)境中使用90天的情況下，防倒吸噴霧瓶不會吸入外部空氣，其無菌性和無菌保持能力滿足GMP法規(guī)的要求。

總之，專利防倒吸雙層消毒液瓶不僅滿足了GMP法規(guī)的嚴格要求，還提供了無菌保持的創(chuàng)新解決方案，為制藥企業(yè)的潔凈區(qū)無菌控制提供了可靠的工具，確保藥品質(zhì)量和安全。這一技術(shù)的引入將為制藥行業(yè)帶來革命性的變化，提升制藥工藝的可持續(xù)性和可靠性。

舒博無菌系列之一無菌7.5%過氧化氫殺孢子劑

美卓旗下的舒博SPORIS?無菌系列消毒液，均采用防倒吸雙層瓶。并嚴格按消毒劑效力驗證程序及其它相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)要求遵循：《消毒技術(shù)規(guī)范》2002年版、《ISO》、《美國藥典1072》《中國GMP指南》、《PDATR70》《EN1276》等法規(guī)生產(chǎn)，擁有低殘留、0.22um除菌過濾、相容性好、無菌包裝等特點，還提供高效、安全和便捷的即開即用消毒解決方案。