微生物實(shí)驗(yàn)室一般包括清潔區(qū)、操作區(qū)和無菌區(qū)三個(gè)區(qū)域，可劃分為準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室、菌種室、消毒室、無菌室等多個(gè)房間。微生物實(shí)驗(yàn)室根據(jù)專業(yè)領(lǐng)域（環(huán)保、食品、藥品、醫(yī)學(xué)等）和性質(zhì)（教學(xué)、生產(chǎn)、科研、檢測等）的不同，實(shí)驗(yàn)室的組成和規(guī)模有較大差別。

就大環(huán)境而言，有部分微生物實(shí)驗(yàn)室、無菌室等類型的潔凈室空氣中絕大多細(xì)菌直徑0.5～5μm，霉菌直徑2～30μm，在空中附著在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實(shí)驗(yàn)室空氣環(huán)境。

在微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃、設(shè)計(jì)和建設(shè)中，空氣潔凈度成為最關(guān)鍵的因素。目前，國內(nèi)主要潔凈室及潔凈度分級的標(biāo)準(zhǔn)和文件如下：

（1）GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》。

（2）GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：空氣潔凈度等級》。

（3）GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》。

（4）GB 50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》。

（5）GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》。

（6）YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》。

（7）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1。

（8）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。

對于醫(yī)藥、電子和食品等行業(yè)還好說，有對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。其他行業(yè)該怎么選擇呢？有人說直接選擇GB 50073-2013，小編覺得不盡然。

GB 50073-2013僅僅規(guī)定了懸浮顆粒物的要求，并沒有對無菌實(shí)驗(yàn)室影響最大的微生物指標(biāo)作出規(guī)定，如果你所在實(shí)驗(yàn)室僅僅控制懸浮顆粒物就可以，那參考GB 50073-2013完全可以滿足要求。如果對微生物指標(biāo)還有控制要求，那又應(yīng)該怎么選擇呢？

我們先來看看上述標(biāo)準(zhǔn)和文件對潔凈度的主要分級：GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均參考的ISO的標(biāo)準(zhǔn)分級，對潔凈室空氣潔凈度的分級如下：

注：GB 50472-2008是參考GB 50073-2013分級標(biāo)準(zhǔn)，自身沒有規(guī)定相應(yīng)的分級。

杭州美卓生物科技有限公司|微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和潔凈標(biāo)準(zhǔn)，清潔區(qū)、操作區(qū)和無菌區(qū)規(guī)范

注：GB 50457-2008的要求是直接引用1998版GMP，其中YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的要求與之等同。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》關(guān)于無菌操作潔凈度的等級規(guī)定如下：

潔凈室各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)

潔凈室微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

注：GMP(2010)關(guān)于潔凈度等級劃分系參考EU GMP進(jìn)行修訂的。

GB 50687-2011的分級基本與GMP（2010），只是級別的名稱改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，而且GMP（2010）要求更為嚴(yán)格。GMP（2010）對浮游菌和沉降菌只做動態(tài)監(jiān)測，GB 50687-2011則靜態(tài)和動態(tài)監(jiān)測都有。

那么微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建設(shè)到底該參考那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)呢？這就要根據(jù)不同專業(yè)領(lǐng)域及不同樣品檢測的風(fēng)險(xiǎn)而定了。我們不盲選擇，先將他們來做個(gè)對比。

（1）以GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010的等級為依據(jù)，即ISO的等級劃分，以懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。

（2）GMP（2010）的A級相當(dāng)于ISO的4.8級，4.8級是以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)通過公式計(jì)算得來。

（3）GMP（2010）B級、GB 50687-2011的Ⅰ級（靜態(tài)）和GB 50478-2008的100級相當(dāng)于ISO的5級，也即我們常說的100級。

（4）GB 50687-2011的Ⅰ級（動態(tài)）相當(dāng)于ISO的6級，也即我們常說的1000級。

（5）GMP（2010）C級（靜態(tài)）、GB 50687-2011的Ⅱ級（靜態(tài)）和GB 50478-2008的10000級相當(dāng)于ISO的7級，也即我們常說的10000級。

（6）GMP（2010）的C級（動態(tài)）/D級、GB 50687-2011的Ⅱ級（動態(tài)）/Ⅲ級（靜態(tài)）和GB 50478-2008的100000級相當(dāng)于ISO的8級，也即我們常說的100000級。

（7）GB 50687-2011的Ⅳ級相當(dāng)于ISO的9級。

綜上所述，由于ISO標(biāo)準(zhǔn)僅僅規(guī)定了懸浮粒子的要求，對微生物指標(biāo)并沒有進(jìn)行限定，所以小編建議：對沒有微生物指標(biāo)限制的潔凈室可參考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求，食品、電子、醫(yī)藥等領(lǐng)域參考對應(yīng)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，其他領(lǐng)域的微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參考GMP（2010）的相關(guān)要求為宜。

同時(shí)應(yīng)結(jié)合檢測樣品的風(fēng)險(xiǎn)來確定微生物實(shí)驗(yàn)室的潔凈度級別。