制藥廠 GMP 車間消毒方案：安全無殘留的空間與表面滅菌措施

原創(chuàng) 發(fā)布時間：2024-01-10 10:28:42 瀏覽次數：作者：美卓生物

潔凈室處于藥廠生產的核心位置，其潔凈效果直接影響著藥品的質量。環(huán)境消毒是無菌藥品生產中一項復雜而且非常重要的技術。簡而言之是指利用殺滅微生物的技術對潔凈區(qū)內的一切暴露物體表面及空間空氣進行消毒。據不完全統(tǒng)計目前大多數制藥廠沿用傳統(tǒng)的殺菌技術，但是當今科學技術的突飛猛進，特別是制藥工藝的更新，傳統(tǒng)的消毒方法日益暴露弊端難以滿足企業(yè)自身及相關規(guī)定的要求。

制藥廠潔凈室環(huán)境評價的主要內容之一是空氣的質量，主要是環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量。空氣中懸浮粒子因其可能進入產品造成污染顯得非常重要。另一方面，空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體，污染制造過程中的無菌產品。

目前企業(yè)常用的消毒方式為甲醛熏蒸消毒、含氯類消毒劑、臭氧消毒等方式。環(huán)境消毒作為GMP潔凈車間消毒的重中之重，必須謹慎處理，目前很多廠家采用的是甲醛熏蒸配合殺孢子劑，但是甲醛熏蒸的危害性大，甲醛熏蒸的強毒性殘留會長時間存在于潔凈區(qū)內，會造成產品的重復污染，對操作人員和環(huán)境造成長久的潛在危害。并且在熏蒸之后要長時間通風，人員才能進入潔凈區(qū)，造成了生產效率降低。

滅菌一直以來都是無菌產品的關鍵環(huán)節(jié)，為了提高產品的質量，選擇合適的滅菌方式就顯得尤為重要。在各種滅菌技術當中，食品級過氧化氫空間滅菌技術+安全無殘留殺孢子劑的配合使用被公認為理想的滅菌方式。此技術正迅速成為制藥、生物技術和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)生物凈化方法的優(yōu)先選擇。#舒博無菌控制產品系列##美卓過氧化氫消毒機#

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