近年來，隨著生物技術的不斷革新和新傳染病的頻繁爆發(fā)，世界各國對傳染病的研究不斷深入，并投資建設了多個高水平的生物安全實驗室。生物安全實驗室是進行病原微生物實驗研究和預防傳染病的必要場所。生物安全實驗室是進行病原微生物實驗研究和預防傳染病的必要場所，通過防護屏障和管理措施，可以避免或控制有害生物制劑對人類和環(huán)境造成危害。生物安全實驗室的安全運行不僅關系到實驗人員的生命健康，也影響到公共安全和社會穩(wěn)定。因此，對生物安全實驗室進行風險評估，采取正確的防控措施，對維護實驗室安全運行、人員安全、公共安全至關重要。

生物安全風險評估的相關概念

1.1.生物安全

廣義的生物安全是指各種生物因素對國家社會、經(jīng)濟、人類健康和生態(tài)環(huán)境的危害和潛在風險，是國家安全的組成部分。從狹義上講，生物安全是指生物載體通過直接感染或間接破壞環(huán)境，對人類、動物或植物造成的現(xiàn)有或潛在危害。

1.2.風險

風險是指發(fā)生不幸事件的概率，或某一特定危險情況的可能性和后果的總和。由于人們以往的經(jīng)歷不同，對風險的認識也不同，因此對特定風險嚴重性的估計也會不同。生物風險是指某些病原微生物及其相關操作程序或實驗活動對公民個人、環(huán)境和社會造成的潛在危害。

1.3.風險評估

風險評估是指對某一特定現(xiàn)象造成的影響或損失進行定量測量的可能性。風險評估是一個過程，包括風險識別、分析和評估三個步驟，并為風險管理提供依據(jù)。

1.4.風險識別

風險識別是指運用相關知識和方法，系統(tǒng)、全面、持續(xù)地發(fā)現(xiàn)、舉例說明和描述風險因素的過程。其目的是找出主要的風險因素以及各種風險因素之間的關系，為進一步的研究和決策提供依據(jù)。風險識別是風險管理的基礎。

1.5.風險分析

風險分析的目的是了解風險的性質，為風險評估和確定最合適的風險管理策略和方法提供信息支持。

1.6.風險評估

風險評估是將風險分析的結果與給定的風險標準進行比較，或將個性化風險分析的結果進行比較，以確定風險的嚴重程度并作出決定的過程。

生物安全實驗室風險評估的內容和方法

生物安全實驗室風險評估是一項動態(tài)、系統(tǒng)的工作，涉及病原微生物危害、實驗室活動、設施設備、人員、實驗方法、自然災害、消防、電器、危險化學品及相關氣體等。風險分析方法通常分為定性分析和定量分析，包括頭腦風暴法、情景分析法、危害前分析法、危害與可操作性分析法、故障樹分析法、事件樹分析法等。通常采用矩陣分析法或風險圖法對風險進行全面評估。

2.1.病原微生物風險評估

因接觸病原微生物而引起的傳染病是人類長期以來面臨的一定風險。在國家標準《實驗室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）中，對實驗室生物危害評估的規(guī)定如下："實驗室活動涉及傳染性或潛在傳染性生物因素時，應進行危害程度評估"。

微生物危害評估應根據(jù)微生物的致病能力程度、傳播途徑、穩(wěn)定性、感染劑量、濃度和操作規(guī)模、對象來源、動物實驗數(shù)據(jù)的可獲得性以及有效的預防和治療等因素進行。評估方法可采用四個層次的評價方法，即危害識別、劑量反應評估、暴露評估和風險特征描述。危害識別包括確定微生物因素和與微生物相關的人類疾病范圍，需要與流行病學研究相結合。劑量-反應評估的目的是用數(shù)學方法描述劑量與暴露人群感染或患病概率之間的關系，以確定目標病原微生物感染人群的風險。暴露評估試圖確定暴露人群的數(shù)量、性質、微生物傳播途徑、濃度、分布和暴露時間，以確定暴露于病原微生物的風險。風險特征描述是危害識別、劑量反應評估和暴露評估的整合，量化公共衛(wèi)生影響的范圍，確定劑量反應模型的置信區(qū)間，并確定微生物濃度分布和暴露概況。

通過對病原微生物的風險評估，可以確定目標微生物應安置在哪一級生物安全實驗室，并制定相應的實驗標準操作程序、實驗室管理制度和應急處理方法，以規(guī)避生物安全風險。

2.2.實驗活動的風險評估

生物安全實驗室的實驗活動主要涉及樣品采集、運輸、接收、加工、實驗操作和保存、廢棄物處理等，每項活動都存在風險，如果控制方法不當，病原體可能感染實驗人員或擴散到實驗室外感染社會人群。生物安全實驗室感染的原因主要包括割傷、針刺、皮膚、粘膜和眼睛直接暴露于感染性微生物、動物咬傷、吸入感染性氣溶膠等。其中，氣溶膠感染最為常見，因為氣溶膠在實驗過程中無處不在，難以檢測。在檢測過程中處于高風險的實驗室工作人員是生物安全實驗室預防感染的重點對象。

研究表明，在各種實驗操作中都存在接觸氣溶膠的風險，包括高濃度抽吸和混合、超聲波裂解、高濃度培養(yǎng)瓶意外掉落、離心管破裂、凍干粉意外溢出、注射動物時意外噴出、動物解剖等。其中，意外噴射受檢動物產(chǎn)生的氣溶膠濃度最高，可達10 CFU/m。培養(yǎng)瓶意外掉落和凍干粉意外溢出也會產(chǎn)生較高的氣溶膠暴露風險。氣溶膠顆粒大多是小于5μm的可進入肺部的顆粒。

實驗活動的風險多種多樣。通過對實驗活動的風險評估，確定風險源，提出相應的個人防護措施，避免意外傷害和接觸病原微生物，確保實驗人員的安全。

2.3.設施和設備的風險評估

生物安全實驗室由兩類硬件組成：一級防護屏障（安全設備）和二級防護屏障（設施）。安全設備和設施的不同組合構成四級生物安全防護等級。設施設備是生物安全實驗室安全運行的基礎。如果實驗室的生物安全防護要求得不到滿足，就會存在安全風險。

對設施設備進行風險評估，就是要檢驗和證明現(xiàn)有硬件是否符合要求。如果設施設備符合安全保護要求，其風險就會降低。如果不符合要求，風險就會增加。通過對一些生物安全實驗室正在運行的生物安全柜、動物飼養(yǎng)隔離器、生命支持系統(tǒng)、排風高效空氣過濾裝置、氣密門、氣密圍欄、正壓防護服等的防護能力進行檢測，防護效率均在99.9%以上，符合生物安全防護的要求。

在實驗室管理中，要加強設施設備的日常檢查，定期更換和維護重要部件，嚴格執(zhí)行儀器操作規(guī)范，確保設施設備正常運行，將風險點控制在最低水平。

生物安全實驗室風險評估的原則

實驗室風險評估和風險控制活動的復雜程度取決于實驗活動的實際危險特性。應根據(jù)風險源的特點和強度開展風險評估和風險控制活動。因此，風險評估應堅持事前評估、結合實際、全過程評估、科學合理的原則。專業(yè)技術人員負責，實驗人員共同參與。

生物安全實驗室風險評估有固定的范圍和適當?shù)臅r間。它不是不斷進行的，也不是只進行一次。風險評估是一種動態(tài)發(fā)展，在出現(xiàn)特殊情況時會重新評估風險。當開始一項新的病原體實驗或原工作計劃發(fā)生重大變化時，應對項目的實驗活動進行評估。當發(fā)現(xiàn)病原體的致病性、毒力或傳播方式發(fā)生變化時，應及時更改背景資料，重新評估實驗操作的安全性。當設施單元、關鍵設備或標準操作程序增加或發(fā)生重大變化時，應對防護的安全性進行評估。當實驗活動中分離出原評估報告未涉及的高致病性微生物時，應重新評估風險評估。當實驗活動中發(fā)生動物逃逸、病原微生物泄漏或個人感染等事故時，應立即進行重新評估。在實驗過程中發(fā)現(xiàn)安全隱患或在檢查和監(jiān)督過程中出現(xiàn)生物安全問題時，應重新進行評估。當相關政策、法規(guī)、標準等發(fā)生變化時，需要進行重新評估。生物安全實驗室在運行過程中，每年至少應進行1-2次系統(tǒng)的定期風險評估。

總結

風險評估的目的是進行風險控制，減少事故發(fā)生的頻率，降低事故的嚴重程度，以最小的成本將生物安全實驗室運行的風險降到最低。在實際工作中，每個實驗室的建筑結構、設施設備條件和人員素質都不盡相同。因此，風險的來源、程度和控制措施不可能是普遍的。生物風險管理體系沒有固定的方法和模式。實驗室應從實際情況出發(fā)，按照一定的原則和規(guī)則，制定適合本實驗室的風險評估模型，建立和完善安全管理體系和規(guī)范。只有有效的管理才能保障實驗室安全，保護人員、公眾健康和環(huán)境安全。