隔離器可以提供一個(gè) A 級(jí)環(huán)境并將其與背景環(huán)境有效隔離，通過(guò)對(duì)工藝的設(shè)計(jì)與驗(yàn)證，確保其可以持續(xù)穩(wěn)定地為關(guān)鍵區(qū)域提供合適的環(huán)境，保護(hù)其中的產(chǎn)品與關(guān)鍵工藝。

由于隔離器具有在 C 或 D 級(jí)背景環(huán)境下提供 A 級(jí)環(huán)境，自帶自動(dòng)汽化消毒裝置，易驗(yàn)證等諸多優(yōu)點(diǎn)，隔離器被越來(lái)越廣泛地應(yīng)用于無(wú)菌產(chǎn)品的工藝中。

今天，我們將介紹隔離器清潔與消毒的相關(guān)內(nèi)容。

歐盟附錄 1 的更新內(nèi)容指出：

A. 隔離器內(nèi)表面

1、過(guò)氧化氫汽化消毒前：

清潔：為確保汽化消毒效率不受影響，在汽化消毒前，應(yīng)對(duì)設(shè)備內(nèi)表面進(jìn)行清潔，確保設(shè)備內(nèi)無(wú)可見(jiàn)殘留。任何可見(jiàn)的殘留都可能阻礙過(guò)氧化氫氣體有效接觸，影響其殺菌效力。清潔的頻率取決于設(shè)備使用頻率和內(nèi)表面存在殘留的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)隔離器打開(kāi)并接觸環(huán)境后，也推薦對(duì)設(shè)備內(nèi)表面進(jìn)行清潔

消毒：美卓模塊化隔離器具備集成的汽化過(guò)氧化氫生物去污模塊，可對(duì)隔離器進(jìn)行自動(dòng)化消毒，并在一小時(shí)內(nèi)完成。汽化消毒后，隔離器已處于無(wú)菌狀態(tài)，因此無(wú)需對(duì)隔離器內(nèi)部進(jìn)行日常消毒。

只有當(dāng)設(shè)備內(nèi)表面存在無(wú)法被過(guò)氧化氫氣體覆蓋的部位，才有必要進(jìn)行手工消毒。在驗(yàn)證前，需要對(duì)物料傳遞入隔離器后無(wú)法被過(guò)氧化氫氣體覆蓋的表面進(jìn)行評(píng)估。這些表面通常是由于擺放支架或懸掛所產(chǎn)生的。

2、過(guò)氧化氫汽化消毒后：

清潔：當(dāng)隔離器經(jīng)過(guò)汽化消毒，并正常運(yùn)行后，任何外在的污染是無(wú)法進(jìn)入隔離器艙體內(nèi)的。

在設(shè)備正常運(yùn)行中，不需要進(jìn)行日常清潔和消毒。但由于工藝要求或有液體灑漏時(shí)，需要進(jìn)行必要的清潔操作。當(dāng)隔離器中存在活的生物體，并有泄露風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，可以選擇對(duì)設(shè)備內(nèi)表面進(jìn)行擦拭消毒。

B. 隔離器外表面

清潔和消毒：  設(shè)備外表面的清潔和消毒頻率取決于設(shè)備所在的潔凈室環(huán)境。清潔的目的在于去除掉設(shè)備外表面任何可見(jiàn)的殘留，以確保消毒效率。消毒的目的在于使隔離器外表面微生物符合所在潔凈室的限度要求，并且減少物料傳遞時(shí)引入微生物的風(fēng)險(xiǎn)。

清潔與消毒的工具

用于隔離器清潔與消毒的媒介應(yīng)該是抗菌、無(wú)殘留的，并在生物去污循環(huán)開(kāi)始前保持隔離器艙體干燥，推薦使用醇類。

美卓旗下消毒產(chǎn)品已經(jīng)對(duì)美卓模塊化隔離器的相關(guān)表面材質(zhì)進(jìn)行了有針對(duì)性的殺菌效力測(cè)試。這些產(chǎn)品已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，可與一起使用。

測(cè)試采用了 EN16615 標(biāo)準(zhǔn)，使用機(jī)械作用（擦拭或拖拭）將消毒劑應(yīng)用在接觸表面，模仿真實(shí)使用場(chǎng)景。該測(cè)試優(yōu)化了方案，在美卓隔離器的相關(guān)表面材質(zhì)上測(cè)試針對(duì)細(xì)菌、酵母菌、真菌和細(xì)菌孢子以及病毒的效力，由獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室完成。