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潔凈室(GMP)消毒劑的實用選擇技巧

原創(chuàng) 發(fā)布時間:2023-12-29 13:05:42 瀏覽次數(shù): 作者:美卓生物

潔凈室在醫(yī)院中發(fā)揮著重要作用,從藥房制備藥品的特殊環(huán)境到為手術提供潔凈空氣區(qū),無一例外。潔凈室的設計采用特殊的空氣過濾器(高效微粒空氣)來提供"潔凈空氣",具有正壓差以防止清潔度較低的空氣進入,并對人員的進入和服裝有嚴格的要求。盡管如此,潔凈室的表面仍可能受到微生物的污染,這些微生物可能來自耗材和設備,也可能來自人員。如果表面滋生大量細菌和真菌,就會構成風險,因為這些微生物很容易傳播。因此,潔凈室污染控制的一個重要部分就是使用清潔和消毒劑。手部污染會帶來額外的風險。無論是戴手套還是不戴手套,手都是傳播感染或轉移微生物污染的主要途徑之一,因此使用手部消毒劑和適當?shù)氖植啃l(wèi)生也是良好污染控制過程的一部分1。

用于潔凈室表面和手部消毒的消毒劑必須是高質量的,并能有效殺死微生物。然而,市場上的消毒劑種類繁多。消毒劑種類繁多,選擇困難。本文旨在為選擇潔凈室使用的消毒劑提供一個實用的方法。

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消毒劑

消毒劑的活性范圍、作用模式和功效各不相同。有些消毒劑具有抑菌作用,可以阻止細菌的生長。在這種情況下,消毒劑可通過與核酸相互作用、抑制酶或滲入細胞壁,使細胞發(fā)生選擇性和可逆的變化。其他消毒劑具有殺菌作用,它們通過不同的機制破壞細菌細胞,包括對細胞結構造成破壞、自溶、細胞裂解以及細胞質滲漏或凝固2。在這些分類中,活性范圍各不相同,有些消毒劑只對無性革蘭氏陽性和革蘭氏陰性微生物有效,而其他消毒劑則對真菌有效。有些消毒劑具有殺孢子作用,可以消滅形成內孢子的細菌(這些細菌是潔凈室表面最難消滅的微生物)。不過,化學制劑不一定要具有殺孢作用才能被歸類為"消毒劑"或"殺菌劑"3。

確保定期對表面進行消毒并將存在的細菌數(shù)量降到最低是非常重要的。不過,消毒劑只有與清潔劑一起使用時才有效。這是因為大多數(shù)消毒劑的清潔能力較差,不易滲透"土壤"(灰塵、油脂和污垢)。必須經常用清潔劑沖洗表面,然后每隔一段時間消毒一次。

手部消毒也很重要。工作人員的手上會攜帶多種微生物,這些微生物很容易在人與人之間、人與設備或重要表面之間傳播。微生物(包括葡萄球菌、微球菌和丙酸桿菌)要么存在于皮膚上不繁殖(短暫菌群),要么是從皮膚上釋放出來的繁殖微生物(常駐菌群)。對于關鍵操作,戴手套可以提供一定的保護。但是,手套并不適用于所有活動,如果手套沒有定期消毒或設計不當,就會吸附和轉移污染物。

消毒劑的選擇

在潔凈室中使用的消毒劑有很多種4。消毒劑具有不同的活性光譜和作用模式。在選擇過程中,需要考慮一系列不同的因素,包括作用機理、功效、兼容性、成本以及當前的健康和安全標準。

關鍵因素:成功的15個要點

選擇消毒劑有15個關鍵因素。

消毒劑的類型

消毒劑可分為兩類:非氧化型和氧化型。非氧化性消毒劑包括醇類(會破壞細菌細胞膜);醛類(會使細菌細胞蛋白質變性并導致細胞蛋白質凝固);兩性消毒劑(具有陰離子和陽離子特性,活性范圍相對較廣);酚類(某些酚類通過破壞質子動力導致細菌細胞受損);以及季銨鹽化合物(QACs)(通過與磷脂相互作用導致細胞質滲漏和細胞質凝固)。季銨化合物是最常用的消毒劑之一。氧化劑比非氧化消毒劑的活性范圍更廣,可破壞內孢子。不過,它們對人體健康的危害更大。這類消毒劑包括鹵素(如碘)、過乙酸和二氧化氯5。

廣譜活性

消毒劑必須具有廣譜活性。這是指消毒劑殺死不同類型微生物和處于不同生理狀態(tài)的微生物的能力。

殺孢活性

許多消毒劑只能殺死無性微生物,對細菌或真菌孢子不起作用。應定期(例如每月或每季度)使用孢子類消毒劑進行表面消毒。許多孢子體消毒劑都是氧化劑。這一要求影響了所購買消毒劑的類型。不過,孢子體消毒劑往往有更多的健康和安全考慮,有些消毒劑,特別是氯基消毒劑,對某些類型的表面(特別是不銹鋼)具有侵蝕性,會導致褪色和磨損。為避免這種情況,應使用無菌水或酒精擦拭消毒劑的殘留物。

快速作用

消毒劑的作用必須迅速,理想的接觸時間應少于十分鐘。接觸時間是指消毒劑與微生物結合、穿過細胞壁和細胞膜并到達特定目標部位所需的時間。接觸時間越長,表面在使用前需要放置的時間就越長。在接觸時間內,表面需要保持"濕潤"。

輪流使用產品

通常,定期消毒時會使用兩種消毒劑,而且是輪流使用(對于接受歐洲藥品管理局檢查的場所,這是"良好生產規(guī)范"的要求)。使用兩種消毒劑時,所選的消毒劑必須具有不同的作用模式。輪換使用兩種消毒劑的理由是減少產生抗藥性微生物菌株的可能性。雖然微生物的抗藥性現(xiàn)象是抗生素的一個主要關注問題,但很少有數(shù)據支持對消毒劑產生抗藥性6。

正確的溫度和pH值有助于發(fā)揮活性_

有些消毒劑需要在特定的溫度和pH值范圍內才能正常發(fā)揮作用。例如,一種消毒劑在需要低溫(低于10攝氏度)的潔凈室中可能無效,而且許多消毒劑未經供應商驗證,無法證明它們在低于20攝氏度的溫度下有效。

洗滌劑和消毒劑之間的兼容性

為了有效消毒,必須先用清潔劑清潔表面。有些消毒劑與某些洗滌劑不兼容。在這種情況下,洗滌劑殘留物會中和消毒劑中的活性成分。在選擇前,應檢查消毒劑是否與所使用的洗滌劑相容。使用中性、無泡沫的洗滌劑通常可以解決這個問題。

無殘留

有些消毒劑會在物體表面留下殘留物。雖然這可能意味著抗菌活性的延續(xù),但殘留物也可能導致表面發(fā)粘和/或其他消毒劑失活。

表面兼容性

不同的消毒劑并非與所有類型的表面都兼容。消毒劑不得損壞所使用的材料,否則會導致腐蝕和變色。對于侵蝕性較強的消毒劑,有時需要用水或酒精等侵蝕性較弱的消毒劑擦拭,以清除殘留物7。

過氧化氫(不同濃度下)材料兼容性表

制造商驗證

使用的消毒劑應經過制造商驗證。有一系列歐洲標準對消毒劑的殺菌、殺真菌活性以及適當?shù)臍㈡咦雍蜌⒉《净钚赃M行驗證8。

消毒劑的外觀

消毒劑的劑型是一個重要的選擇,無論是預先稀釋的觸發(fā)式噴霧劑、即用型濃縮劑還是浸漬抹布。

使用安全

就健康和安全標準而言,所選消毒劑的使用必須相對安全。這里主要關注的是操作人員的福利。與此相關的一個問題是對環(huán)境的影響,特別是消毒劑廢液的處理方式。

成本

消毒劑的成本也是一個需要考慮的因素,尤其是在大面積使用時。

消毒劑的穩(wěn)定性

某些高級潔凈室活動要求消毒劑是無菌的(例如無菌準備區(qū))。為此,可使用經過無菌過濾(0.2μm過濾器)的消毒劑,這些消毒劑裝在經過伽馬射線輻照的容器中,并有外包裝。

手部消毒劑

手部消毒劑分為兩類:較常用的酒精類和非酒精類。最常用的酒精手部消毒劑是異丙醇或變性乙醇(如工業(yè)甲基化酒精),濃度通常為70%。更常見的非酒精消毒劑含有洗必泰或六氯芬。手部消毒劑不得導致過度干燥,且必須無刺激性9。

在購買消毒劑之前,根據上述因素進行這樣的審查并不能防止在潔凈室中錯誤使用消毒劑。任何消毒劑只有在濃度正確的情況下使用,并將消毒劑擦拭到表面時才會有效。

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消毒劑對于控制潔凈室中的微生物數(shù)量非常重要。然而,選擇最合適的消毒劑并不簡單。本文探討了選擇消毒劑的一些關鍵標準。選擇固然重要,但消毒劑的應用和使用也必須得當。鑒于消毒劑的目的是殺滅微生物和減少表面生物負荷,因此檢驗消毒劑是否有效的真正標準是使用后的微生物數(shù)量。這可以通過使用接觸板和拭子等表面技術進行定期微生物環(huán)境監(jiān)測來評估。從回收的微生物種類("微生物群")可以進一步證明消毒劑的有效性。最后,消毒劑的選擇不應被視為一次性的決定;它必須是潔凈室管理人員持續(xù)進行的質量審查的一部分。

要點

消毒劑對控制潔凈室的微生物數(shù)量非常重要,但要選擇最合適的產品并非易事。

消毒劑在活性范圍、作用模式和功效方面差別很大。

需要考慮不同的因素,包括作用機理、功效、兼容性、成本以及當前的健康和安全標準,潔凈室管理者應制定一套選擇政策。

選擇消毒劑有15個關鍵因素。

消毒劑的選擇不應被視為一次性的決定,而應是潔凈室管理人員持續(xù)進行的質量審查的一部分。

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