新聞中心欄目-杭州美卓生物科技有限公司

新聞資訊 2024-01-29

工藝驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）一項(xiàng)重要工作，也是支撐藥品上市申請(qǐng)的關(guān)鍵性技術(shù)資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品具體情況及工藝特點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)研究，提升工藝驗(yàn)證質(zhì)量。

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新聞資訊 2024-01-25

藥品安全之道：非最終滅菌無菌制劑車間設(shè)計(jì)解析

無菌藥品按照生產(chǎn)工藝分為最終滅菌產(chǎn)品或者非最終滅菌產(chǎn)品。由于非最終滅菌產(chǎn)品不能采取在最終滅菌工藝消滅微生物，所以只能采取無菌生產(chǎn)工藝。本文結(jié)合具體的工程，分析了非最終滅菌無菌制劑車間生成工藝設(shè)計(jì)。

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新聞資訊 2024-01-25

潔凈車間質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)范：7 條細(xì)則全知道

潔凈車間，又稱潔凈室、無塵車間、清凈室等。潔凈車間在制藥及生物工程、精密機(jī)械、醫(yī)療衛(wèi)生、食品、電子材料等領(lǐng)域的應(yīng)用十分廣泛。在 FED-STD-2 里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃?jí)別。

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新聞資訊 2024-01-25

掌握消毒濕巾的購(gòu)買技巧和正確使用方法

隨著消費(fèi)者對(duì)衛(wèi)生和防疫的日益重視，消毒濕巾已然成為備受關(guān)注的焦點(diǎn)。由于其用途廣泛，兼具清潔與消毒的雙重功效，且使用簡(jiǎn)便、腐蝕性低，消毒濕巾已經(jīng)深入我們生活的方方面面。那么，如何選購(gòu)消毒濕巾以及如何正確使用呢？一起來看看吧~

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新聞資訊 2024-01-24

消毒劑效力驗(yàn)證的實(shí)用指南與常見問題解決

消毒劑的習(xí)慣定義：能消除以細(xì)胞繁殖形態(tài)出現(xiàn)的微生物污染的化學(xué)物質(zhì)。

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新聞資訊 2024-01-23

BI 生物滅菌指示劑類型解析：挑戰(zhàn)滅菌器極限的關(guān)鍵因素

什么是生物指示劑？根據(jù) ANSI/AAMI 和 ISO 的定義，生物指示劑 (BI) 是一種測(cè)試系統(tǒng)，內(nèi)含可存活的微生物，對(duì)特定滅菌工藝具有規(guī)定的抵抗力。生物指示劑可提供信息，說明特定滅菌工藝是否滿足殺死特定數(shù)量微生物的必要條件，從而提供該工藝的可信度。內(nèi)生孢子或細(xì)菌孢子是生物指示劑中主要使用的微生物。它們被認(rèn)為是最難...

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新聞資訊 2024-01-23

嗜熱脂肪芽孢桿菌的應(yīng)用：消毒指示、過氧化氫滅菌與生物燃料電池

嗜熱脂肪芽孢桿菌是一種常見的細(xì)菌，具有高度的耐熱性。通常在高溫環(huán)境中生存，如溫泉、土壤和高溫設(shè)備中。由于其獨(dú)特的生物學(xué)特性，嗜熱脂肪芽孢桿菌在多個(gè)領(lǐng)域都有重要的應(yīng)用，包括生物燃料電池、生物降解和作為過氧化氫滅菌指示劑。

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新聞資訊 2024-01-22

法規(guī)要求與實(shí)際操作相結(jié)合：隔離器清潔消毒詳解！

隔離器可以提供一個(gè) A 級(jí)環(huán)境并將其與背景環(huán)境有效隔離，通過對(duì)工藝的設(shè)計(jì)與驗(yàn)證，確保其可以持續(xù)穩(wěn)定地為關(guān)鍵區(qū)域提供合適的環(huán)境，保護(hù)其中的產(chǎn)品與關(guān)鍵工藝。

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新聞資訊 2024-01-18

生物指示劑 BI：在滅菌驗(yàn)證中的應(yīng)用及實(shí)驗(yàn)室管理

生物指示劑，簡(jiǎn)稱 BI，是一類特殊的活微生物制品，是對(duì)特定滅菌工藝有一定耐受性并且能夠定量測(cè)定滅菌效力的微生物制劑，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能、滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗(yàn)證中的生物指示劑一般是細(xì)菌的孢子。

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新聞資訊 2024-01-18

VHP 等氣體熏蒸消毒效果驗(yàn)證及實(shí)驗(yàn)室消毒劑濃度、時(shí)間測(cè)試

氣（汽）體熏蒸消毒效果的驗(yàn)證，例如 VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）滅菌1.1. 消毒劑濃度及作用時(shí)間的測(cè)試殺菌劑量包含殺菌因子的強(qiáng)度和作用時(shí)間兩個(gè)參數(shù)。在確定實(shí)際使用劑量時(shí)需考慮污染微生物的種類和數(shù)量；有機(jī)物的含量；殺菌因子的穩(wěn)定性；環(huán)境的溫濕度變化；腐蝕性的強(qiáng)弱；酸堿度；消毒對(duì)象...

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