潔凈室 (Clean Room)，亦稱無(wú)塵車間、無(wú)塵室或清凈室。潔凈室的主要功能為室內(nèi)污染控制，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在 FED-STD- 2 里面，潔凈室被定義為具備空氣過(guò)濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制…
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無(wú)菌藥品的生產(chǎn)中，有些細(xì)菌在一定的營(yíng)養(yǎng)條件下想細(xì)胞壁表面分泌一種粘液狀物質(zhì)，形成一層較厚的膜(約 0.2um )稱為莢膜。莢膜中更含有大量的水分，對(duì)細(xì)菌具有保護(hù)作用， 可以保護(hù)細(xì)菌抵抗干燥。細(xì)菌的莢膜與細(xì)菌的致病力有關(guān)，具有莢膜的細(xì)菌不易被白細(xì)胞所吞噬，故能在…
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實(shí)驗(yàn)儀器的清洗、消毒和滅菌是預(yù)防和控制實(shí)驗(yàn)室內(nèi)感染，保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的關(guān)鍵手段之一。常用的器材一般包括玻璃器材、金屬器械、橡膠制品及塑料制品等，每類器材的消毒及滅菌措施都有不同方法。 常見微生物污染源 細(xì)菌、真菌、病毒、芽孢、霉菌、酵母、支原體、休眠狀態(tài)下的霉菌…
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無(wú)菌室滅菌的目的是保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。通常有三種滅菌方法，臭氧滅菌，紫外線照射和化學(xué)熏蒸。 1、臭氧殺菌 臭氧是一種強(qiáng)氧化劑，殺菌過(guò)程是一種氧化反應(yīng)。采用臭氧殺菌，殺菌徹底，無(wú)殘留，可殺死細(xì)菌和孢子、病毒、真菌、霉菌，并破壞肉毒毒素。臭氧是一種氣體，…
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企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)后，廠區(qū)衛(wèi)生和消毒等事項(xiàng)就會(huì)提上議事日程，結(jié)合疫情防控，企業(yè)應(yīng)該從哪些方面著手做好工業(yè)廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生和消毒工作？ 明確分工 落實(shí)防控責(zé)任 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是疫情防控第一責(zé)任人，成立疫情防控組織結(jié)構(gòu)，建立內(nèi)部疫情防控體系，將防控責(zé)任落實(shí)到部門、班組、崗位…
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霉菌是真菌的一種，是制藥和食品行業(yè)常見的一種頑固性微生物。 霉菌難控制的原因 1、霉菌在自然界中隨處可見，分布廣泛 2、霉菌的耐受力強(qiáng)，一般消毒方式很難將其徹底殺滅掉 3、霉菌通過(guò)微小的孢子進(jìn)行傳播、繁殖。霉菌孢子會(huì)漂浮在室內(nèi)外空氣中，可以懸浮數(shù)小時(shí)甚至幾天。…
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無(wú)菌室在消毒處理后，無(wú)菌試驗(yàn)前及操作過(guò)程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來(lái)判斷無(wú)菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度，常用沉降菌法。一般無(wú)菌室的空間潔凈度要求達(dá)到 10000 級(jí)，萬(wàn)級(jí)潔凈度對(duì)空間菌落的要求是：靜態(tài)檢測(cè)，自然沉降菌 CFU/ 皿；操作區(qū)域如超凈工作臺(tái)、生物安全柜…
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VHP無(wú)菌滅菌傳遞窗是集成了汽化過(guò)氧化氫發(fā)生器，向傳遞窗內(nèi)部提供過(guò)氧化氫氣體，用于物料外表面的生物去污處理，以避免物料從無(wú)級(jí)別區(qū)域或低級(jí)別潔凈區(qū)進(jìn)入A、B級(jí)關(guān)鍵區(qū)域帶入污染。 可用于無(wú)菌生產(chǎn)中需要傳遞的各類清潔和干燥的物品，包括進(jìn)入A、B級(jí)關(guān)鍵區(qū)的包裝材料外包…
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微生物實(shí)驗(yàn)室一般包括清潔區(qū)、操作區(qū)和無(wú)菌區(qū)三個(gè)區(qū)域，可劃分為準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室、菌種室、消毒室、無(wú)菌室等多個(gè)房間。微生物實(shí)驗(yàn)室根據(jù)專業(yè)領(lǐng)域（環(huán)保、食品、藥品、醫(yī)學(xué)等）和性質(zhì)（教學(xué)、生產(chǎn)、科研、檢測(cè)等）的不同，實(shí)驗(yàn)室的組成和規(guī)模有較大差別。 就大環(huán)境而言，有部分微生…
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細(xì)胞培養(yǎng)物被支原體污染是極普遍的問(wèn)題，面對(duì)支原體污染給細(xì)胞培養(yǎng)帶來(lái)的巨大難題，世界各國(guó)開始重視，并相繼建立了細(xì)胞庫(kù)，對(duì)細(xì)胞質(zhì)量進(jìn)展控制，效果顯著，支原體污染的問(wèn)題得以限制。目前已知能污染細(xì)胞的支原體有20多種以上，其中95％以上的支原體污染是口腔支原體。 支原…
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潔凈室以潔凈度等級(jí)的高低為劃分標(biāo)準(zhǔn)，分別為 100、10000、100000 和 300000。 1、針對(duì) 100 級(jí)潔凈度，其≥0.5μm 塵粒的最大允許數(shù)為 3500 每立方米，≥5μm 的最大塵粒數(shù)為 0 每立方米，浮游菌最大允許數(shù)為 5 每立方米，沉降…
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生物制藥廠潔凈室潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)(A級(jí)，B級(jí))說(shuō)明 關(guān)于潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，我們都知道，不同的行業(yè)對(duì)潔凈度的定義也會(huì)有所不同，這里就舉例向大家介紹藥廠的潔凈度等級(jí)說(shuō)明： B+A級(jí)的解釋： 1、A級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器…
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