便攜式手套檢漏儀仿佛如筆記本電腦那般輕便易攜，隨時隨地，拎包即用。真實情況往往和想象有著不小的偏差。手套檢漏儀承擔著保障手套生物安全和環(huán)境控制的關鍵任務，而便攜式這一概念在實際產品中，常常淪為營銷的標簽。便攜式手套檢漏儀真的便攜嗎？它在哪些方面存在結構性缺陷？…
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在無菌隔離操作、潔凈生產控制等高要求領域，手套完整性檢測儀作為保障操作安全和環(huán)境潔凈度的重要工具，其性能表現(xiàn)直接關系到最終產品的生物安全水平。但是手套完整性檢測儀對溫度控制有要求嗎？是行業(yè)內需要有具體答案的。設備工作的環(huán)境溫度、測試氣體的溫度波動、材料在不同溫…
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隧道烘箱滅菌冷卻段是產品通向下游包裝、儲運的必經(jīng)之路，也是潛在的微生物交叉感染源。這個冷卻段如果沒有穩(wěn)定的滅菌機制，整條產線的無菌屏障也可能毀于一旦。所以對隧道烘箱冷卻段滅菌周期進行設定也是非常有意義的。 冷卻段滅菌周期并不需要特別處理，它和隧道烘箱的室內空間…
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隧道烘箱現(xiàn)代制藥、醫(yī)療器械、無菌包裝等行業(yè)的重要滅菌設備，其功能遠不止于高溫區(qū)域的干熱殺菌。在日益嚴苛的無菌生產標準下，設備尾段——即冷卻區(qū)的滅菌控制能力，日漸成為評價整機性能優(yōu)劣的分水嶺。冷卻段并非單一的物理降溫區(qū)域，它也是藥品或無菌容器和外部環(huán)境接觸前的最…
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化妝品潔凈車間環(huán)境穩(wěn)定性和滅菌水平直接決定化妝成品的微生物負載，現(xiàn)代潔凈室看似光鮮、整齊、潔凈如新，背后實則暗藏諸多風險源：空氣中的浮游菌、設備縫隙中的殘留菌、人員攜帶的接觸菌等，都可能在不經(jīng)意間落入產品體系中?；瘖y品潔凈車間滅菌應該從源頭控制微生物污染，構建…
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潔凈車間對于空氣中懸浮顆粒濃度低，對微生物數(shù)量要求也是很高。潔凈車間殺菌消毒滅菌已經(jīng)是常規(guī)化的操作手段。如果殺菌消毒設備比作“濾網(wǎng)”，那么殺菌消毒系統(tǒng)就是優(yōu)化人員，負責將的微生物一一優(yōu)化。在制藥、生物工程、醫(yī)療器械制造等領域的潔凈車間，任何可能殘留菌落的死角都…
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凈化車間高標準工業(yè)和科研活動的場所，它的環(huán)境控制水平直接決定產品質量和科研成果的可靠性，在制藥、生物科技、微電子制造，精密儀器裝配行業(yè)中都直接使用，凈化車間消毒滅菌是這個車間使用之前的首要工作。
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隧道式烘箱被廣泛應用于瓶裝產品的干燥和滅菌環(huán)節(jié)，它的結構通常包括加熱段、恒溫段及冷卻段。冷卻段作為產品最終降溫并進入包裝流程的關鍵節(jié)點，環(huán)境衛(wèi)生狀況直接影響產品的無菌狀態(tài)。隧道烘箱冷卻段霉菌超標問題因此困擾了一批批的廠家，不僅破壞生產環(huán)境，還可能對產品質量構成…
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無菌藥品按照生產工藝分為最終滅菌產品或者非最終滅菌產品。由于非最終滅菌產品不能采取在最終滅菌工藝消滅微生物，所以只能采取無菌生產工藝。本文結合具體的工程，分析了非最終滅菌無菌制劑車間生成工藝設計。 藥品質量安全關系到老百姓的生命健康安全，無菌產品屬于高風險產品…
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基于《中國藥典》與 GMP 相關要求，探討純化水改造新思路。通過對原有純化水制備系統(tǒng)的改造，解決以往使用過程中存在的待改進的問題。相比于更換整套純化水制備系統(tǒng)，能更好地節(jié)約時間成本，并且降低改造費用。 引言 工藝用水主要分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用…
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無菌工業(yè)流程可以在隔離器內進行。隔離器是裝有高效空氣過濾器的機器，可創(chuàng)造一個受控環(huán)境：既保護所處理的材料，也保護操作人員，消除內外部的直接接觸和所有相關風險。隔離器可以通過一個有效的循環(huán)進行凈化：本文的目的是向讀者提供通過 VHP（汽化過氧化氫）優(yōu)化循環(huán)的一系…
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工藝驗證是藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）一項重要工作，也是支撐藥品上市申請的關鍵性技術資料。藥品生產企業(yè)和研發(fā)機構應結合產品具體情況及工藝特點進行詳細研究，提升工藝驗證質量。 中國藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）規(guī)定，工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規(guī)定的工藝參…
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